Mangiare a tempo limitato per l'ottimizzazione metabolica e psicologica (TEMPO)
5 giugno 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di alimentazione limitato nel tempo tra gli anziani con lieve compromissione cognitiva
L'obesità e le relative comorbidità metaboliche sono state associate a un rischio più che 4 volte maggiore di deterioramento cognitivo incidente, tra cui il morbo di Alzheimer e le demenze correlate (ADRD).
La flessibilità metabolica disfunzionale è sempre più riconosciuta come un meccanismo critico che collega i fattori di rischio metabolici al rischio di deterioramento cognitivo, sebbene pochi studi strategie comportamentali portatili per migliorare la funzione metabolica tra gli individui a rischio di ADRD.
Il presente studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di alimentazione limitato nel tempo di 12 settimane tra individui con decadimento cognitivo lieve (MCI).
Saranno esaminati anche i cambiamenti nella funzione cognitiva e metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Agli anziani obesi con decadimento cognitivo lieve verrà chiesto di partecipare a un intervento di digiuno limitato nel tempo di 12 settimane.
Lavorando con uno psicologo comportamentale, adatteranno i tempi dei loro schemi alimentari per incorporare 2-3 giorni alla settimana con un periodo di digiuno di 16 ore, che in genere dura da dopo cena al pranzo del giorno successivo.
L'intervento comportamentale titolerà il digiuno utilizzando tecniche di cambiamento comportamentale consolidate, con sessioni di fase iniziale incentrate sui principi organizzativi per prepararsi alla programmazione del digiuno settimanale e alle capacità di coping psicologico basate sull'accettazione, inclusa la capacità di tollerare i sintomi della fame e del disagio che possono accompagnare il digiuno.
Dopo l'inizio del trattamento, le sessioni si concentreranno sull'ampliamento dei comportamenti di digiuno per un'adozione flessibile in diversi contesti e per migliorare il mantenimento dei modelli di digiuno.
Al basale e dopo il trattamento, i partecipanti saranno sottoposti a test della funzione cognitiva e metabolica per valutare la memoria, la funzione esecutiva, la flessibilità metabolica e l'infiammazione.
In entrambi i momenti, i partecipanti saranno sottoposti anche a una valutazione abbreviata della funzione cognitiva e metabolica in condizioni di digiuno per valutare eventuali debolezze cognitive smascherate durante periodi di breve "stress" metabolico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27519
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti includeranno quegli uomini e donne:
- di età compresa tra 65 e 80 anni,
- con lieve compromissione cognitiva amnestica (punteggio totale Montreal Cognitive Assessment Battery [MoCA] punteggio totale 19-25; e punteggio > 1,0 sullo strumento di screening delle funzioni cognitive per posta),
- obesi (indice di massa corporea 30-40 kg/m^2),
- sedentari e
- disposti a partecipare a tutti gli aspetti dell'intervento proposto.
Criteri di esclusione:
I motivi dell'esclusione dei partecipanti includeranno:
- cause secondarie di obesità,
- evidenza di demenza clinica (punteggio MoCA < 18), insufficienza renale cronica grave (eGFR <45 ml/min/1,73 m^2),
- insufficienza cardiaca,
- aritmie di alto grado,
- grave cardiopatia valvolare,
- asma grave o malattia polmonare ostruttiva cronica,
- diabete che richiede insulina,
- problemi muscoloscheletrici o neurologici che precluderebbero la partecipazione all'allenamento aerobico,
- un grave disturbo psichiatrico,
- una storia di abuso di droghe,
- consumo di alcol >14 bicchieri/settimana,
- chirurgia di bypass gastrico,
- non di lingua inglese, o
- una condizione medica comorbile che limita la vita (ad es. cancro).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
I partecipanti si impegneranno in un intervento di digiuno limitato nel tempo di 12 settimane.
Ogni settimana, i partecipanti lavoreranno con uno psicologo clinico per modificare i tempi dei loro comportamenti alimentari per aderire a un digiuno di 16 ore, 2-3 giorni alla settimana.
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I partecipanti lavoreranno con uno psicologo per raggiungere un periodo di digiuno di 16 ore, 2-3 giorni alla settimana.
L'intervento durerà 12 settimane, con diversi materiali di intervento introdotti gradualmente nel corso delle 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Memory Composite Rank
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
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Participants completed two assessments of learning and memory at each time point.
The Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) was used to assess verbal memory and the Brief Visual Memory Test - Revised (BVMT-R) was used to assess visual memory.
Both the HVLT-R and the BVMT-R provide three separate scores that reflect total learning, retention of information, and recognition of learned items following a delay.
In order to create a single Memory performance score, each of these six scores were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Memory performance.
The mean rank for Memory performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Memory performance.
Larger mean ranks at 12 weeks indicate greater improvements.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in Executive Function Composite Rank
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
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Participants underwent multiple assessments of Executive Functioning at each time point.
Specifically, participants completed the Trail Making Test Parts A & B, the Digit Span Forwards and Backwards Tasks, the Digit Symbol Substitution Test, the Controlled Oral Word Association Test, the Animal Naming Test, and the Stroop Word and Color-Word Interference Tests at both pre-and-post treatment.
In order to create a single Executive Function score, each of these nine measures were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Executive Function performance.
The mean rank for Executive Function performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Executive Function performance, with larger 12-week mean ranks indicating greater improvements compared to baseline.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
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Baseline, 12 Weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Metabolic Function Composite Rank
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
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Participants underwent assessments of multiple metabolic markers at each time point.
Metabolic biomarkers included glucose, β-hydroxybutyrate, adiponectin, lactate, leptin, non-esterified fatty acids (NEFAs), and fibroblast growth factor-21.
In order to create a single measure of Metabolic Function, each of these seven metabolic biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting better Metabolic Function.
The mean rank for Metabolic Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Metabolic Function.
If time restricted fasting was effective in improving Metabolic Function, then the mean rank composite score should be larger at 12 weeks compared to baseline.
As a rank-based outcome,values have no fixed theoretical upper or lower bound.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in Inflammatory Function Composite Rank
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
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Participants underwent assessments of multiple inflammatory markers at each time point.
Inflammatory biomarkers included interleukin-6, high-sensitivity C-reactive protein, vascular cell adhesion molecule, intracellular adhesion molecule, interleukin-10, tumor necrosis factor-alpha, tumor necrosis factor receptor type I, and tumor necrosis factor receptor type II.
In order to create a single measure of Inflammatory Function, each of these seven inflammatory biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Inflammatory Function.
The mean rank for Inflammatory Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Inflammatory Function.
Smaller values at 12 weeks compared to baseline were indicative of reduced inflammation.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
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Baseline, 12 Weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J Smith, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-2774
- 1R61AG080615-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Invieremo i dati degli studi resi anonimi a un database pubblico in conformità con la politica di condivisione dei dati NIH.
I set di dati saranno preparati e inviati al responsabile del programma appropriato entro e non oltre 3 anni dal completamento di tutto il follow-up del paziente o 2 anni dopo la pubblicazione del manoscritto principale dei risultati dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Il Dr. Smith includerà anche documentazione e documenti di studio chiave come protocollo, moduli di segnalazione di casi elettronici, manuali di procedure e materiali di formazione applicabili per consentire l'uso di set di dati preparati da ricercatori esterni.
I set di dati e la documentazione associata saranno forniti nel formato elettronico preferito.
Il set di dati preparato e presentato includerà al basale minimo, visita intermedia, dati procedurali e basati sull'intervento e dati sugli esiti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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