Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени питание для метаболической и психологической оптимизации (TEMPO)

25 августа 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Оценка осуществимости и приемлемости ограниченного по времени вмешательства для кормления пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями

Ожирение и связанные с ним метаболические сопутствующие заболевания были связаны с более чем 4-кратным увеличением риска возникновения когнитивных нарушений, включая болезнь Альцгеймера и связанную с ней деменцию (ADRD). Дисфункциональная метаболическая гибкость все чаще признается критическим механизмом, связывающим метаболические факторы риска с риском когнитивных нарушений, хотя мало кто изучает портативные поведенческие стратегии для улучшения метаболической функции у лиц с риском СДВР. В настоящем исследовании будет изучена осуществимость и приемлемость 12-недельного вмешательства по ограничению питания у лиц с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Также будут изучены изменения когнитивной и метаболической функции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилым людям с ожирением и легкими когнитивными нарушениями с легкими когнитивными нарушениями будет предложено принять участие в 12-недельном ограниченном голодании. Работая с психологом-бихевиористом, они адаптируют время своего режима питания, чтобы включить 2-3 дня в неделю с 16-часовым периодом голодания, обычно продолжающимся после обеда до обеда следующего дня. Поведенческое вмешательство будет титровать голодание с использованием установленных методов изменения поведения, при этом занятия на ранней стадии будут сосредоточены на организационных принципах подготовки к еженедельному расписанию голодания и психологических навыках преодоления, основанных на принятии, включая способность переносить симптомы голода и дискомфорта, которые могут сопровождать голодание. После начала лечения сеансы будут сосредоточены на расширении моделей поведения натощак для гибкого применения в различных контекстах и ​​для улучшения поддержания моделей голодания. На исходном уровне и после лечения участники пройдут тесты когнитивной и метаболической функции для оценки памяти, исполнительной функции, метаболической гибкости и воспаления. В обоих временных точках участники также пройдут сокращенную оценку когнитивной и метаболической функции в условиях голодания, чтобы выявить любые когнитивные слабости, выявленные в периоды кратковременного метаболического «стресса».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick J Smith, PhD, MPH
  • Номер телефона: (919) 843-6884
  • Электронная почта: patrick_smith@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caroline Nelson, MPH, RD
  • Номер телефона: (919) 966-6085
  • Электронная почта: tempo@unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27519
        • Рекрутинг
        • University Of North Carolina
        • Контакт:
          • Patrick J Smith, PhD, MPH
          • Номер телефона: 919-843-6884
          • Электронная почта: patrick_smith@med.unc.edu
        • Контакт:
          • Caroline Nelson, MPH, RD
          • Номер телефона: (919) 966-6085
          • Электронная почта: tempo@unc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут включать в себя тех мужчин и женщин:

  • в возрасте 65-80 лет,
  • с легким когнитивным нарушением, вызванным амнезией (общий балл Монреальской батареи когнитивных тестов [MoCA] 19–25; и балл > 1,0 в Инструменте скрининга когнитивных функций по почте),
  • ожирение (индекс массы тела 30-40 кг/м^2),
  • малоподвижный образ жизни и
  • желание участвовать во всех аспектах предлагаемого вмешательства.

Критерий исключения:

Причины исключения участника будут включать:

  • вторичные причины ожирения,
  • признаки клинической деменции (оценка по шкале MoCA <18), тяжелой ХБП (рСКФ <45 мл/мин/1,73 м^2),
  • сердечная недостаточность,
  • аритмии высокой степени,
  • тяжелые клапанные пороки сердца,
  • тяжелая астма или хроническая обструктивная болезнь легких,
  • сахарный диабет, требующий инсулина,
  • скелетно-мышечные или неврологические проблемы, препятствующие участию в аэробных тренировках,
  • тяжелое психическое расстройство,
  • история злоупотребления наркотиками,
  • потребление алкоголя > 14 порций в неделю,
  • желудочное шунтирование,
  • не говорящий по-английски, или
  • ограничивающее жизнь сопутствующее заболевание (например, рак).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прием пищи с ограничением по времени
Участники будут участвовать в 12-недельном ограниченном голодании. Каждую неделю участники будут работать с клиническим психологом, чтобы изменить время своего пищевого поведения, чтобы придерживаться 16-часового голодания 2-3 дня в неделю.
Поведенческий: Прием пищи с ограничением по времени
Участники будут работать с психологом над достижением 16-часового периода голодания 2-3 дня в неделю. Вмешательство продлится 12 недель, и в течение этих 12 недель постепенно будут вводиться различные материалы для вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Память
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Первичной мерой результата памяти будет глобальная оценка среднего ранга, состоящая из следующих подтестов. Пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса оценивает вербальную память в задаче на изучение списка. Оценки варьируются от 0 до 12 по трем обучающим испытаниям, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Таким образом, общая оценка обучения колеблется от 0 до 36, а оценка отсроченной памяти — от 0 до 12, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность. Краткий тест зрительной памяти - пересмотренный будет использоваться для оценки визуального обучения и памяти. Оценки варьируются от 0 до 12 по трем обучающим испытаниям, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Таким образом, общая оценка обучения колеблется от 0 до 36, а оценка отсроченной памяти — от 0 до 12, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Исходный уровень и 12 недель
Исполнительная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исполнительная функция будет оцениваться с использованием среднего балла, состоящего из следующих подтестов. Тест Trail Making Test оценивает сложное внимание, при этом баллы варьируются от 10 до 300 секунд и более высокие баллы отражают худшую производительность. Задача Digit Span оценивает рабочую память с помощью баллов от 0 до 30 и более высоких баллов, отражающих лучшую производительность. Тест замены цифровых символов оценивает зрительную психомоторную последовательность с баллами в диапазоне от 0 до 133 и более высокими баллами, отражающими лучшую производительность. Тест Controlled Oral Word Association оценивает вербальную гибкость и фонематическую беглость в течение 3,1-минутных периодов времени, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность. Тест на названия животных оценивает семантическую беглость в течение 1 минуты, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность. Тест Струпа оценивает ингибирующий контроль, причем более высокие баллы отражают лучшую производительность. Тест Ruff 2&7 оценивает психомоторную бдительность, причем более высокие баллы отражают лучшую производительность.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболическая гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Метаболическая гибкость и функция будут оцениваться с использованием средней общей оценки, состоящей из следующих биомаркеров. Метаболические показатели будут включать липиды, триглицериды, глюкозу, инсулин, инсулиноподобный фактор роста, HbA1c, неэтерифицированные жирные кислоты, общее количество кетоновых тел, нейротрофический фактор головного мозга, бета-гидроксибутират, лактат, аминокислоты, кинуренин плазмы, кинурениновую кислоту, триптофан, неэтерифицированные жирные кислоты и ацилкарнитины. Все отдельные биомаркеры будут ранжированы до и после лечения, а затем объединены в глобальную оценку среднего ранга.
Исходный уровень и 12 недель
Воспалительная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Воспалительная функция будет оцениваться с использованием средней общей оценки, состоящей из следующих биомаркеров. Маркеры воспаления будут включать интерлейкин-6 (ИЛ-6), фактор некроза опухоли (ФНО)-альфа, высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ), ИЛ-1β, ИЛ-8, ИЛ-10, миостатин и глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP). ). Все отдельные биомаркеры будут ранжированы до и после лечения, а затем объединены в глобальную оценку среднего ранга.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Duke University
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Patrick J Smith, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-2774
  • 1R61AG080615-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы отправим деидентифицированные данные исследования в общедоступную базу данных в соответствии с политикой обмена данными NIH. Наборы данных будут подготовлены и представлены соответствующему сотруднику программы не позднее, чем через 3 года после завершения наблюдения за всеми пациентами или через 2 года после публикации результатов исследования в основной рукописи (в зависимости от того, что наступит раньше). Доктор Смит также будет включать документацию и ключевые документы исследования, такие как протокол, электронные формы отчетов о случаях, руководства по процедурам и применимые учебные материалы, позволяющие использовать подготовленные наборы данных внешними исследователями. Наборы данных и сопутствующая документация будут предоставлены в предпочтительном электронном формате. Подготовленный и представленный набор данных будет включать, как минимум, исходный уровень, промежуточный визит, данные о процедуре и вмешательстве, а также данные о результатах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прием пищи с ограничением по времени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться