Časově omezené stravování pro metabolickou a psychologickou optimalizaci (TEMPO)
5. června 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti časově omezeného krmení u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou
Obezita a související metabolické komorbidity byly spojeny s více než čtyřnásobným zvýšením rizika kognitivních poruch, včetně Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD).
Dysfunkční metabolická flexibilita je stále více uznávána jako kritický mechanismus spojující metabolické rizikové faktory s rizikem kognitivního poškození, ačkoli jen málo studií přenosných behaviorálních strategií ke zlepšení metabolických funkcí u jedinců s rizikem ADRD.
Tato studie bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost 12týdenního časově omezeného krmení u jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Budou také zkoumány změny kognitivních a metabolických funkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obézní starší dospělí s mírnou kognitivní poruchou s mírnou kognitivní poruchou budou požádáni, aby se zúčastnili 12týdenní časově omezené intervence nalačno.
Ve spolupráci s behaviorálním psychologem přizpůsobí načasování svých stravovacích návyků tak, aby zahrnovaly 2–3 dny v týdnu s 16hodinovým obdobím půstu, které obvykle trvá od večeře do oběda následujícího dne.
Behaviorální intervence bude titrovat půst pomocí zavedených technik změny chování, přičemž sezení v rané fázi se zaměří na organizační principy pro přípravu na týdenní plánování půstu a psychologické dovednosti zvládání založené na přijetí, včetně schopnosti tolerovat příznaky hladu a nepohodlí, které mohou půst doprovázet.
Po zahájení léčby se sezení zaměří na rozšíření hladovění pro flexibilní přijetí v různých kontextech a na posílení udržování vzorců hladovění.
Na začátku a po léčbě budou účastníci podstupovat testy kognitivních a metabolických funkcí k posouzení paměti, výkonných funkcí, metabolické flexibility a zánětu.
V obou časových bodech účastníci také podstoupí zkrácené hodnocení kognitivních a metabolických funkcí za podmínek nalačno, aby se vyhodnotily jakékoli kognitivní slabosti, které se během období krátkého metabolického „stresu“ neskrývaly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27519
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi subjekty budou patřit tito muži a ženy:
- ve věku 65-80 let,
- s amnestickou mírnou kognitivní poruchou (celkové skóre Montreal Cognitive Assessment Battery [MoCA] 19–25; a skóre > 1,0 na nástroji pro screening kognitivní funkce Mail-in),
- obézní (index tělesné hmotnosti 30-40 kg/m^2),
- sedavý a
- ochoten podílet se na všech aspektech navrhovaného zásahu.
Kritéria vyloučení:
Mezi důvody vyloučení účastníků patří:
- sekundární příčiny obezity,
- známky klinické demence (MoCA skóre < 18), těžké CKD (eGFR <45 ml/min/1,73 m^2),
- srdeční selhání,
- arytmie vysokého stupně,
- těžké chlopenní onemocnění srdce,
- těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc,
- diabetes vyžadující inzulín,
- muskuloskeletální nebo neurologické problémy, které by bránily účasti na aerobním cvičení,
- velká psychiatrická porucha,
- anamnéza užívání drog,
- konzumace alkoholu >14 nápojů/týden,
- operace bypassu žaludku,
- neanglicky mluvící, popř
- život omezující komorbidní onemocnění (např. rakovina).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování
Účastníci se zapojí do 12týdenního časově omezeného půstu.
Každý týden budou účastníci spolupracovat s klinickým psychologem, aby upravili načasování svého stravovacího chování tak, aby dodržovali 16hodinový půst, 2–3 dny v týdnu.
|
Účastníci budou spolupracovat s psychologem na dosažení 16hodinového půstu, 2-3 dny v týdnu.
Intervence bude trvat 12 týdnů, přičemž během 12 týdnů budou postupně zaváděny různé intervenční materiály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Memory Composite Rank
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
|
Participants completed two assessments of learning and memory at each time point.
The Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) was used to assess verbal memory and the Brief Visual Memory Test - Revised (BVMT-R) was used to assess visual memory.
Both the HVLT-R and the BVMT-R provide three separate scores that reflect total learning, retention of information, and recognition of learned items following a delay.
In order to create a single Memory performance score, each of these six scores were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Memory performance.
The mean rank for Memory performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Memory performance.
Larger mean ranks at 12 weeks indicate greater improvements.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Executive Function Composite Rank
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
|
Participants underwent multiple assessments of Executive Functioning at each time point.
Specifically, participants completed the Trail Making Test Parts A & B, the Digit Span Forwards and Backwards Tasks, the Digit Symbol Substitution Test, the Controlled Oral Word Association Test, the Animal Naming Test, and the Stroop Word and Color-Word Interference Tests at both pre-and-post treatment.
In order to create a single Executive Function score, each of these nine measures were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Executive Function performance.
The mean rank for Executive Function performance at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Executive Function performance, with larger 12-week mean ranks indicating greater improvements compared to baseline.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
|
Baseline, 12 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Metabolic Function Composite Rank
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
|
Participants underwent assessments of multiple metabolic markers at each time point.
Metabolic biomarkers included glucose, β-hydroxybutyrate, adiponectin, lactate, leptin, non-esterified fatty acids (NEFAs), and fibroblast growth factor-21.
In order to create a single measure of Metabolic Function, each of these seven metabolic biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting better Metabolic Function.
The mean rank for Metabolic Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Metabolic Function.
If time restricted fasting was effective in improving Metabolic Function, then the mean rank composite score should be larger at 12 weeks compared to baseline.
As a rank-based outcome,values have no fixed theoretical upper or lower bound.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Inflammatory Function Composite Rank
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
|
Participants underwent assessments of multiple inflammatory markers at each time point.
Inflammatory biomarkers included interleukin-6, high-sensitivity C-reactive protein, vascular cell adhesion molecule, intracellular adhesion molecule, interleukin-10, tumor necrosis factor-alpha, tumor necrosis factor receptor type I, and tumor necrosis factor receptor type II.
In order to create a single measure of Inflammatory Function, each of these seven inflammatory biomarkers were ranked at each time point and a mean rank was created, with higher scores reflecting higher Inflammatory Function.
The mean rank for Inflammatory Function at 12 weeks was used as the outcome, controlling for baseline Inflammatory Function.
Smaller values at 12 weeks compared to baseline were indicative of reduced inflammation.
As a rank-based outcome, values have no fixed theoretical upper or lower bound.
|
Baseline, 12 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick J Smith, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-2774
- 1R61AG080615-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami sdílení dat NIH odešleme údaje ze studií, které byly odstraněny, do veřejné databáze.
Soubory dat budou připraveny a předloženy příslušnému programovému manažerovi nejpozději 3 roky po dokončení všech sledování pacienta nebo 2 roky po zveřejnění výsledků studie v hlavním rukopise (podle toho, co nastane dříve).
Dr. Smith také zahrne dokumentaci a klíčové studijní dokumenty, jako je protokol, elektronické formuláře kazuistik, manuály postupů a příslušné školicí materiály, které umožní použití připravených datových souborů externími vyšetřovateli.
Soubory dat a související dokumentace budou poskytovány v preferovaném elektronickém formátu.
Připravený a předložený soubor údajů bude obsahovat minimálně výchozí údaje, údaje o průběžné návštěvě, údaje o postupu a intervenci a údaje o výsledcích.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .