조산 관리에 보조적인 질 프로게스테론
2023년 8월 28일 업데이트: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
조산 관리에 대한 보조 질 프로게스테론(미분화된 프로게스테론 비등성 질 정제): 무작위 대조 시험
이 연구는 조산의 치료에서 표준 치료에 비등성 질 미세화 프로게스테론의 추가를 평가합니다.
참가자의 절반은 질 미세화 프로게스테론 발포 및 표준 치료를 받고 나머지 절반은 표준 치료만 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vorapong Phupong, M.D.
- 전화번호: +66816339296
- 이메일: vorapong.p@chula.ac.th
연구 연락처 백업
- 이름: Jirapat Chanratchakool, M.D.
- 전화번호: +66819322352
- 이메일: sunnjc.jc@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Vorapong Phupong
-
연락하다:
- Vorapong Phupong, MD
- 전화번호: +66816339296
- 이메일: vorapong.p@chula.ac.th
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연락하다:
- Jirapat Chanratchakool, MD
- 이메일: sunnjc.jc@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 재태 연령 24-33주 6일의 단태임신
- 조산
- tocolysis 및 코르티코 스테로이드 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 태아 조난, 융모양막염과 같이 즉각적인 분만이 필요한 상태
- 심장병, 발작과 같은 의학적 합병증이 있습니다.
- 태아 기형
- 5cm 이상의 자궁 경부 확장
- 프로게스테론에 대한 알레르기
- 프로게스테론에 대한 금기
- tocolytic 사용에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
|
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활성 비교기: 미분화된 프로게스테론
|
분만까지 매일 1회 발포성 질 미세화 프로게스테론
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잠복기
기간: 13주
|
조산에서 출산까지의 시간
|
13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아 합병증
기간: 13주
|
RDS, IVH, NEC가 있는 신생아의 비율, 사망
|
13주
|
|
부작용
기간: 13주
|
두통, 메스꺼움/구토와 같은 부작용 비율
|
13주
|
|
규정 준수
기간: 13주
|
전체 약물 사용 비율
|
13주
|
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출산 시 재태 연령
기간: 13주
|
분만 시 평균 재태 연령
|
13주
|
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34주 미만의 조산
기간: 10주
|
34주 미만의 조산 비율
|
10주
|
|
37주 미만의 조산
기간: 13주
|
37주 미만의 조산 비율
|
13주
|
|
좋은 만족
기간: 13주
|
좋은 만족도 비율
|
13주
|
|
좋은 삶의 질
기간: 13주
|
좋은 삶의 질 비율
|
13주
|
|
자궁수축 재발까지의 시간
기간: 13주
|
자궁 수축이 재발하는 평균 시간
|
13주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Coomarasamy A, Williams H, Truchanowicz E, Seed PT, Small R, Quenby S, Gupta P, Dawood F, Koot YE, Atik RB, Bloemenkamp KW, Brady R, Briley A, Cavallaro R, Cheong YC, Chu J, Eapen A, Essex H, Ewies A, Hoek A, Kaaijk EM, Koks CA, Li TC, MacLean M, Mol BW, Moore J, Parrott S, Ross JA, Sharpe L, Stewart J, Trepel D, Vaithilingam N, Farquharson RG, Kilby MD, Khalaf Y, Goddijn M, Regan L, Rai R. PROMISE: first-trimester progesterone therapy in women with a history of unexplained recurrent miscarriages - a randomised, double-blind, placebo-controlled, international multicentre trial and economic evaluation. Health Technol Assess. 2016 May;20(41):1-92. doi: 10.3310/hta20410.
- Facchinetti F, Vergani P, Di Tommaso M, Marozio L, Acaia B, Vicini R, Pignatti L, Locatelli A, Spitaleri M, Benedetto C, Zaina B, D'Amico R. Progestogens for Maintenance Tocolysis in Women With a Short Cervix: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):64-70. doi: 10.1097/AOG.0000000000002065.
- Coomarasamy A, Devall AJ, Cheed V, Harb H, Middleton LJ, Gallos ID, Williams H, Eapen AK, Roberts T, Ogwulu CC, Goranitis I, Daniels JP, Ahmed A, Bender-Atik R, Bhatia K, Bottomley C, Brewin J, Choudhary M, Crosfill F, Deb S, Duncan WC, Ewer A, Hinshaw K, Holland T, Izzat F, Johns J, Kriedt K, Lumsden MA, Manda P, Norman JE, Nunes N, Overton CE, Quenby S, Rao S, Ross J, Shahid A, Underwood M, Vaithilingam N, Watkins L, Wykes C, Horne A, Jurkovic D. A Randomized Trial of Progesterone in Women with Bleeding in Early Pregnancy. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1815-1824. doi: 10.1056/NEJMoa1813730.
- Piette PCM. The pharmacodynamics and safety of progesterone. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Nov;69:13-29. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.06.002. Epub 2020 Jun 25.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
- Cicinelli E, De Ziegler D, Morgese S, Bulletti C, Luisi D, Schonauer LM. "First uterine pass effect" is observed when estradiol is placed in the upper but not lower third of the vagina. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1414-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.12.016.
- Simunic V, Tomic V, Tomic J, Nizic D. Comparative study of the efficacy and tolerability of two vaginal progesterone formulations, Crinone 8% gel and Utrogestan capsules, used for luteal support. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):83-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.067. Epub 2006 Nov 1. Erratum In: Fertil Steril. 2007 Jul;88(1):254.
- Shiba R, Kinutani M, Okano S, Kawano R, Kikkawa Y. Efficacy of four vaginal progesterones for luteal phase support in frozen-thawed embryo transfer cycles: A randomized clinical trial. Reprod Med Biol. 2019 Sep 16;19(1):42-49. doi: 10.1002/rmb2.12300. eCollection 2020 Jan.
- Schumacher M, Liere P, Ghoumari A. Progesterone and fetal-neonatal neuroprotection. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Nov;69:50-61. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 8.
- Norman JE, Marlow N, Messow CM, Shennan A, Bennett PR, Thornton S, Robson SC, McConnachie A, Petrou S, Sebire NJ, Lavender T, Whyte S, Norrie J; OPPTIMUM study group. Vaginal progesterone prophylaxis for preterm birth (the OPPTIMUM study): a multicentre, randomised, double-blind trial. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2106-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00350-0. Epub 2016 Feb 24. Erratum In: Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):228. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Martinez de Tejada B, Karolinski A. Vaginal progesterone for maintenance tocolysis: a systematic review and metaanalysis of randomized trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):438-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.037. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Ashoush S, El-Kady O, Al-Hawwary G, Othman A. The value of oral micronized progesterone in the prevention of recurrent spontaneous preterm birth: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Dec;96(12):1460-1466. doi: 10.1111/aogs.13236. Epub 2017 Oct 19.
- Hyett J, Asadi N, Zare Khafri M, Vafaei H, Kasraeian M, Salehi A, Saadati N, Bazrafshan K. The use of vaginal progesterone as a maintenance therapy in women with arrested preterm labor: a double-blind placebo-randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1134-1140. doi: 10.1080/14767058.2020.1743662. Epub 2020 Mar 26.
- Palacio M, Ronzoni S, Sanchez-Ramos L, Murphy KE. Progestogens as Maintenance Treatment in Arrested Preterm Labor: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):989-1000. doi: 10.1097/AOG.0000000000001676.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 681/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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