Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjunctieve vaginale progesteron bij de behandeling van vroegtijdige bevalling

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Adjunctieve vaginale progesteron (gemicroniseerde progesteron-bruistablet voor vaginaal gebruik) bij de behandeling van vroeggeboorte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de toevoeging van vaginaal gemicroniseerd bruisprogesteron aan de standaardbehandeling bij de behandeling van vroeggeboorte. De helft van de deelnemers krijgt vaginaal gemicroniseerd progesteron-bruismiddel en standaardbehandeling, terwijl de andere helft alleen standaardbehandeling krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenlingzwangerschap met zwangerschapsduur 24-33 weken 6 dagen
  • voortijdige bevalling
  • behandeld met tocolyse en corticosteroïden

Uitsluitingscriteria:

  • aandoeningen die onmiddellijke bevalling vereisen, zoals foetale nood, chorioamnionitis
  • medische complicaties heeft, zoals hartaandoeningen, toevallen
  • foetale afwijkingen
  • cervicale dilatatie meer dan 5 cm
  • allergie voor progesteron
  • contra-indicatie voor progesteron
  • contra-indicatie voor gebruik van tocolytica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Actieve vergelijker: Gemicroniseerd progesteron
Geneesmiddel: Gemicroniseerd progesteron
Vaginale gemicroniseerde progesteron bruist eenmaal daags tot aan de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
latentieperiode
Tijdsspanne: 13 weken
tijd van vroeggeboorte tot bevalling
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neonatale complicaties
Tijdsspanne: 13 weken
percentage pasgeborenen met RDS, IVH, NEC, overlijden
13 weken
bijwerkingen
Tijdsspanne: 13 weken
percentage bijwerkingen zoals hoofdpijn, misselijkheid/braken
13 weken
naleving
Tijdsspanne: 13 weken
percentage van het volledige drugsgebruik
13 weken
zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: 13 weken
gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling
13 weken
vroeggeboorte minder dan 34 weken
Tijdsspanne: 10 weken
percentage vroeggeboorte minder dan 34 weken
10 weken
vroeggeboorte minder dan 37 weken
Tijdsspanne: 13 weken
percentage vroeggeboorte minder dan 37 weken
13 weken
goede tevredenheid
Tijdsspanne: 13 weken
percentage goede tevredenheid
13 weken
goede kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 13 weken
percentage goede kwaliteit van leven
13 weken
Tijd tot de herhaling van samentrekkingen van de baarmoeder
Tijdsspanne: 13 weken
gemiddelde tijd tot de herhaling van samentrekkingen van de baarmoeder
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 681/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voortijdige bevalling

Klinische onderzoeken op Gemicroniseerd progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren