Progesterone vaginale aggiuntivo nella gestione del travaglio pretermine
28 agosto 2023 aggiornato da: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Progesterone vaginale aggiuntivo (compressa vaginale effervescente di progesterone micronizzato) nella gestione del travaglio pretermine: uno studio controllato randomizzato
Questo studio valuta l'aggiunta di progesterone micronizzato vaginale effervescente al trattamento standard nel trattamento del travaglio pretermine.
La metà dei partecipanti riceverà progesterone micronizzato vaginale effervescente e trattamento standard, mentre l'altra metà riceverà solo un trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vorapong Phupong, M.D.
- Numero di telefono: +66816339296
- Email: vorapong.p@chula.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jirapat Chanratchakool, M.D.
- Numero di telefono: +66819322352
- Email: sunnjc.jc@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Vorapong Phupong
-
Contatto:
- Vorapong Phupong, MD
- Numero di telefono: +66816339296
- Email: vorapong.p@chula.ac.th
-
Contatto:
- Jirapat Chanratchakool, MD
- Email: sunnjc.jc@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola con età gestazionale 24-33 settimane 6 giorni
- travaglio pretermine
- ha ricevuto un trattamento con tocolisi e corticosteroidi
Criteri di esclusione:
- condizioni che richiedono un parto immediato come sofferenza fetale, corioamnionite
- avere complicazioni mediche come malattie cardiache, convulsioni
- anomalie fetali
- dilatazione cervicale superiore a 5 cm
- allergia al progesterone
- controindicazione al progesterone
- controindicazione all'uso tocolitico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Comparatore attivo: Progesterone micronizzato
|
Progesterone vaginale micronizzato effervescente una volta al giorno fino al parto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
periodo di latenza
Lasso di tempo: 13 settimane
|
tempo dal travaglio pretermine al parto
|
13 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze neonatali
Lasso di tempo: 13 settimane
|
percentuale di neonati con RDS, IVH, NEC, morte
|
13 settimane
|
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 13 settimane
|
percentuale di effetti collaterali come mal di testa, nausea/vomito
|
13 settimane
|
|
conformità
Lasso di tempo: 13 settimane
|
percentuale del consumo totale di droga
|
13 settimane
|
|
età gestazionale al parto
Lasso di tempo: 13 settimane
|
età gestazionale media al parto
|
13 settimane
|
|
parto pretermine inferiore a 34 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
|
percentuale di parto pretermine inferiore a 34 settimane
|
10 settimane
|
|
parto pretermine inferiore a 37 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
|
percentuale di parto pretermine inferiore a 37 settimane
|
13 settimane
|
|
bella soddisfazione
Lasso di tempo: 13 settimane
|
percentuale di buona soddisfazione
|
13 settimane
|
|
buona qualità della vita
Lasso di tempo: 13 settimane
|
percentuale di buona qualità della vita
|
13 settimane
|
|
Tempo alla ricorrenza delle contrazioni uterine
Lasso di tempo: 13 settimane
|
tempo medio alla ricorrenza delle contrazioni uterine
|
13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Coomarasamy A, Williams H, Truchanowicz E, Seed PT, Small R, Quenby S, Gupta P, Dawood F, Koot YE, Atik RB, Bloemenkamp KW, Brady R, Briley A, Cavallaro R, Cheong YC, Chu J, Eapen A, Essex H, Ewies A, Hoek A, Kaaijk EM, Koks CA, Li TC, MacLean M, Mol BW, Moore J, Parrott S, Ross JA, Sharpe L, Stewart J, Trepel D, Vaithilingam N, Farquharson RG, Kilby MD, Khalaf Y, Goddijn M, Regan L, Rai R. PROMISE: first-trimester progesterone therapy in women with a history of unexplained recurrent miscarriages - a randomised, double-blind, placebo-controlled, international multicentre trial and economic evaluation. Health Technol Assess. 2016 May;20(41):1-92. doi: 10.3310/hta20410.
- Facchinetti F, Vergani P, Di Tommaso M, Marozio L, Acaia B, Vicini R, Pignatti L, Locatelli A, Spitaleri M, Benedetto C, Zaina B, D'Amico R. Progestogens for Maintenance Tocolysis in Women With a Short Cervix: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):64-70. doi: 10.1097/AOG.0000000000002065.
- Coomarasamy A, Devall AJ, Cheed V, Harb H, Middleton LJ, Gallos ID, Williams H, Eapen AK, Roberts T, Ogwulu CC, Goranitis I, Daniels JP, Ahmed A, Bender-Atik R, Bhatia K, Bottomley C, Brewin J, Choudhary M, Crosfill F, Deb S, Duncan WC, Ewer A, Hinshaw K, Holland T, Izzat F, Johns J, Kriedt K, Lumsden MA, Manda P, Norman JE, Nunes N, Overton CE, Quenby S, Rao S, Ross J, Shahid A, Underwood M, Vaithilingam N, Watkins L, Wykes C, Horne A, Jurkovic D. A Randomized Trial of Progesterone in Women with Bleeding in Early Pregnancy. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1815-1824. doi: 10.1056/NEJMoa1813730.
- Piette PCM. The pharmacodynamics and safety of progesterone. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Nov;69:13-29. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.06.002. Epub 2020 Jun 25.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
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- Simunic V, Tomic V, Tomic J, Nizic D. Comparative study of the efficacy and tolerability of two vaginal progesterone formulations, Crinone 8% gel and Utrogestan capsules, used for luteal support. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):83-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.067. Epub 2006 Nov 1. Erratum In: Fertil Steril. 2007 Jul;88(1):254.
- Shiba R, Kinutani M, Okano S, Kawano R, Kikkawa Y. Efficacy of four vaginal progesterones for luteal phase support in frozen-thawed embryo transfer cycles: A randomized clinical trial. Reprod Med Biol. 2019 Sep 16;19(1):42-49. doi: 10.1002/rmb2.12300. eCollection 2020 Jan.
- Schumacher M, Liere P, Ghoumari A. Progesterone and fetal-neonatal neuroprotection. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Nov;69:50-61. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 8.
- Norman JE, Marlow N, Messow CM, Shennan A, Bennett PR, Thornton S, Robson SC, McConnachie A, Petrou S, Sebire NJ, Lavender T, Whyte S, Norrie J; OPPTIMUM study group. Vaginal progesterone prophylaxis for preterm birth (the OPPTIMUM study): a multicentre, randomised, double-blind trial. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2106-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00350-0. Epub 2016 Feb 24. Erratum In: Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):228. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Martinez de Tejada B, Karolinski A. Vaginal progesterone for maintenance tocolysis: a systematic review and metaanalysis of randomized trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):438-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.037. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Ashoush S, El-Kady O, Al-Hawwary G, Othman A. The value of oral micronized progesterone in the prevention of recurrent spontaneous preterm birth: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Dec;96(12):1460-1466. doi: 10.1111/aogs.13236. Epub 2017 Oct 19.
- Hyett J, Asadi N, Zare Khafri M, Vafaei H, Kasraeian M, Salehi A, Saadati N, Bazrafshan K. The use of vaginal progesterone as a maintenance therapy in women with arrested preterm labor: a double-blind placebo-randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1134-1140. doi: 10.1080/14767058.2020.1743662. Epub 2020 Mar 26.
- Palacio M, Ronzoni S, Sanchez-Ramos L, Murphy KE. Progestogens as Maintenance Treatment in Arrested Preterm Labor: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):989-1000. doi: 10.1097/AOG.0000000000001676.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Progestinici
- Progesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 681/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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