Adjuvant vaginalt progesteron til behandling af for tidlig fødsel
28. august 2023 opdateret af: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Adjuvant vaginalt progesteron (mikroniseret progesteron brusende vaginal tablet) i håndtering af præmatur fødsel: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af vaginalt mikroniseret progesteron brusende til standardbehandling i behandlingen af præmature fødsel.
Halvdelen af deltagerne vil modtage vaginal mikroniseret progesteron brusende og standardbehandling, mens den anden halvdel kun vil modtage standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vorapong Phupong, M.D.
- Telefonnummer: +66816339296
- E-mail: vorapong.p@chula.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jirapat Chanratchakool, M.D.
- Telefonnummer: +66819322352
- E-mail: sunnjc.jc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Vorapong Phupong
-
Kontakt:
- Vorapong Phupong, MD
- Telefonnummer: +66816339296
- E-mail: vorapong.p@chula.ac.th
-
Kontakt:
- Jirapat Chanratchakool, MD
- E-mail: sunnjc.jc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton graviditet med gestationsalder 24-33 uger 6 dage
- for tidlig fødsel
- fik behandling med tokolyse og kortikosteroider
Ekskluderingskriterier:
- tilstande, der kræver øjeblikkelig fødsel såsom føtal nød, chorioamnionitis
- har medicinske komplikationer såsom hjertesygdomme, anfald
- føtale anomalier
- cervikal dilatation mere end 5 cm
- allergi over for progesteron
- kontraindikation for progesteron
- kontraindikation til tokolytisk brug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Aktiv komparator: Mikroniseret progesteron
|
Vaginal mikroniseret progesteron bruser en gang dagligt indtil fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
latensperiode
Tidsramme: 13 uger
|
tid fra for tidlig fødsel til fødsel
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatale komplikationer
Tidsramme: 13 uger
|
procentdel af nyfødte med RDS, IVH, NEC, død
|
13 uger
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 13 uger
|
procentdel af bivirkninger såsom hovedpine, kvalme/opkastning
|
13 uger
|
|
overholdelse
Tidsramme: 13 uger
|
procentdel af fuldstændigt stofbrug
|
13 uger
|
|
gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: 13 uger
|
gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen
|
13 uger
|
|
for tidlig fødsel mindre end 34 uger
Tidsramme: 10 uger
|
procentdel af præmatur fødsel mindre end 34 uger
|
10 uger
|
|
for tidlig fødsel mindre end 37 uger
Tidsramme: 13 uger
|
procentdel af præmatur fødsel mindre end 37 uger
|
13 uger
|
|
god tilfredshed
Tidsramme: 13 uger
|
procentdel af god tilfredshed
|
13 uger
|
|
god livskvalitet
Tidsramme: 13 uger
|
procentdel af god livskvalitet
|
13 uger
|
|
Tid til gentagelse af livmodersammentrækninger
Tidsramme: 13 uger
|
betyde tid til gentagelse af livmoderkontraktioner
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Coomarasamy A, Williams H, Truchanowicz E, Seed PT, Small R, Quenby S, Gupta P, Dawood F, Koot YE, Atik RB, Bloemenkamp KW, Brady R, Briley A, Cavallaro R, Cheong YC, Chu J, Eapen A, Essex H, Ewies A, Hoek A, Kaaijk EM, Koks CA, Li TC, MacLean M, Mol BW, Moore J, Parrott S, Ross JA, Sharpe L, Stewart J, Trepel D, Vaithilingam N, Farquharson RG, Kilby MD, Khalaf Y, Goddijn M, Regan L, Rai R. PROMISE: first-trimester progesterone therapy in women with a history of unexplained recurrent miscarriages - a randomised, double-blind, placebo-controlled, international multicentre trial and economic evaluation. Health Technol Assess. 2016 May;20(41):1-92. doi: 10.3310/hta20410.
- Facchinetti F, Vergani P, Di Tommaso M, Marozio L, Acaia B, Vicini R, Pignatti L, Locatelli A, Spitaleri M, Benedetto C, Zaina B, D'Amico R. Progestogens for Maintenance Tocolysis in Women With a Short Cervix: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):64-70. doi: 10.1097/AOG.0000000000002065.
- Coomarasamy A, Devall AJ, Cheed V, Harb H, Middleton LJ, Gallos ID, Williams H, Eapen AK, Roberts T, Ogwulu CC, Goranitis I, Daniels JP, Ahmed A, Bender-Atik R, Bhatia K, Bottomley C, Brewin J, Choudhary M, Crosfill F, Deb S, Duncan WC, Ewer A, Hinshaw K, Holland T, Izzat F, Johns J, Kriedt K, Lumsden MA, Manda P, Norman JE, Nunes N, Overton CE, Quenby S, Rao S, Ross J, Shahid A, Underwood M, Vaithilingam N, Watkins L, Wykes C, Horne A, Jurkovic D. A Randomized Trial of Progesterone in Women with Bleeding in Early Pregnancy. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1815-1824. doi: 10.1056/NEJMoa1813730.
- Piette PCM. The pharmacodynamics and safety of progesterone. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Nov;69:13-29. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.06.002. Epub 2020 Jun 25.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
- Cicinelli E, De Ziegler D, Morgese S, Bulletti C, Luisi D, Schonauer LM. "First uterine pass effect" is observed when estradiol is placed in the upper but not lower third of the vagina. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1414-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.12.016.
- Simunic V, Tomic V, Tomic J, Nizic D. Comparative study of the efficacy and tolerability of two vaginal progesterone formulations, Crinone 8% gel and Utrogestan capsules, used for luteal support. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):83-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.067. Epub 2006 Nov 1. Erratum In: Fertil Steril. 2007 Jul;88(1):254.
- Shiba R, Kinutani M, Okano S, Kawano R, Kikkawa Y. Efficacy of four vaginal progesterones for luteal phase support in frozen-thawed embryo transfer cycles: A randomized clinical trial. Reprod Med Biol. 2019 Sep 16;19(1):42-49. doi: 10.1002/rmb2.12300. eCollection 2020 Jan.
- Schumacher M, Liere P, Ghoumari A. Progesterone and fetal-neonatal neuroprotection. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Nov;69:50-61. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 8.
- Norman JE, Marlow N, Messow CM, Shennan A, Bennett PR, Thornton S, Robson SC, McConnachie A, Petrou S, Sebire NJ, Lavender T, Whyte S, Norrie J; OPPTIMUM study group. Vaginal progesterone prophylaxis for preterm birth (the OPPTIMUM study): a multicentre, randomised, double-blind trial. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2106-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00350-0. Epub 2016 Feb 24. Erratum In: Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):228. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Martinez de Tejada B, Karolinski A. Vaginal progesterone for maintenance tocolysis: a systematic review and metaanalysis of randomized trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):438-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.037. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Ashoush S, El-Kady O, Al-Hawwary G, Othman A. The value of oral micronized progesterone in the prevention of recurrent spontaneous preterm birth: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Dec;96(12):1460-1466. doi: 10.1111/aogs.13236. Epub 2017 Oct 19.
- Hyett J, Asadi N, Zare Khafri M, Vafaei H, Kasraeian M, Salehi A, Saadati N, Bazrafshan K. The use of vaginal progesterone as a maintenance therapy in women with arrested preterm labor: a double-blind placebo-randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1134-1140. doi: 10.1080/14767058.2020.1743662. Epub 2020 Mar 26.
- Palacio M, Ronzoni S, Sanchez-Ramos L, Murphy KE. Progestogens as Maintenance Treatment in Arrested Preterm Labor: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):989-1000. doi: 10.1097/AOG.0000000000001676.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2023
Først opslået (Faktiske)
18. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Progestiner
- Progesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- 681/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt arbejde
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Mikroniseret progesteron
-
Hina MukhtarAfsluttetCervikal insufficiens | For tidligt arbejde | Graviditet, højrisikoPakistan
-
Aswan University HospitalUkendtTvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødtEgypten
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageInfertilitetForenede Stater
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
Universita di VeronaAfsluttetIn vitro befrugtning | Progesteron | LutealfasestøtteItalien
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAfsluttetInfertilitet | Overførsel af frossen embryo | Graviditetsresultat | Progesteron | Euploid embryooverførsel | Kunstig kredsløb | Igangværende graviditetSpanien
-
University of British ColumbiaAfsluttetPerimenopause | MenstruationssmerterCanada
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
IVI BarcelonaAfsluttetReproduktionsteknikker, assisteretSpanien