Progesterona vaginal adjuvante no manejo do trabalho de parto prematuro
28 de agosto de 2023 atualizado por: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Progesterona Vaginal Adjunta (Comprimido Vaginal Efervescente de Progesterona Micronizada) no Tratamento do Trabalho de Parto Prematuro: Um Estudo Controlado Randomizado
Este estudo avalia a adição de progesterona efervescente micronizada vaginal ao tratamento padrão no tratamento do trabalho de parto prematuro.
Metade das participantes receberá progesterona micronizada vaginal efervescente e tratamento padrão, enquanto a outra metade receberá apenas tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vorapong Phupong, M.D.
- Número de telefone: +66816339296
- E-mail: vorapong.p@chula.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Jirapat Chanratchakool, M.D.
- Número de telefone: +66819322352
- E-mail: sunnjc.jc@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Vorapong Phupong
-
Contato:
- Vorapong Phupong, MD
- Número de telefone: +66816339296
- E-mail: vorapong.p@chula.ac.th
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Contato:
- Jirapat Chanratchakool, MD
- E-mail: sunnjc.jc@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única com idade gestacional 24-33 semanas 6 dias
- trabalho de parto prematuro
- recebeu tratamento com tocólise e corticosteróides
Critério de exclusão:
- condições que requerem parto imediato, como sofrimento fetal, corioamnionite
- tem complicações médicas, como doença cardíaca, convulsão
- anomalias fetais
- dilatação cervical maior que 5 cm
- alergia a progesterona
- contra indicação progesterona
- contraindicação ao uso de tocolíticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Comparador Ativo: Progesterona micronizada
|
Progesterona micronizada vaginal efervescente uma vez ao dia até o parto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
período de latência
Prazo: 13 semanas
|
tempo do trabalho de parto prematuro ao parto
|
13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações neonatais
Prazo: 13 semanas
|
porcentagem de recém-nascidos com SDR, IVH, NEC, morte
|
13 semanas
|
|
efeitos colaterais
Prazo: 13 semanas
|
porcentagem de efeitos colaterais, como dor de cabeça, náuseas/vômitos
|
13 semanas
|
|
conformidade
Prazo: 13 semanas
|
porcentagem de uso completo de drogas
|
13 semanas
|
|
idade gestacional no parto
Prazo: 13 semanas
|
idade gestacional média no parto
|
13 semanas
|
|
parto prematuro com menos de 34 semanas
Prazo: 10 semanas
|
porcentagem de parto prematuro com menos de 34 semanas
|
10 semanas
|
|
parto prematuro com menos de 37 semanas
Prazo: 13 semanas
|
porcentagem de parto prematuro com menos de 37 semanas
|
13 semanas
|
|
boa satisfação
Prazo: 13 semanas
|
porcentagem de boa satisfação
|
13 semanas
|
|
boa qualidade de vida
Prazo: 13 semanas
|
percentual de boa qualidade de vida
|
13 semanas
|
|
Tempo para a recorrência das contrações uterinas
Prazo: 13 semanas
|
tempo médio para a recorrência das contrações uterinas
|
13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Coomarasamy A, Williams H, Truchanowicz E, Seed PT, Small R, Quenby S, Gupta P, Dawood F, Koot YE, Atik RB, Bloemenkamp KW, Brady R, Briley A, Cavallaro R, Cheong YC, Chu J, Eapen A, Essex H, Ewies A, Hoek A, Kaaijk EM, Koks CA, Li TC, MacLean M, Mol BW, Moore J, Parrott S, Ross JA, Sharpe L, Stewart J, Trepel D, Vaithilingam N, Farquharson RG, Kilby MD, Khalaf Y, Goddijn M, Regan L, Rai R. PROMISE: first-trimester progesterone therapy in women with a history of unexplained recurrent miscarriages - a randomised, double-blind, placebo-controlled, international multicentre trial and economic evaluation. Health Technol Assess. 2016 May;20(41):1-92. doi: 10.3310/hta20410.
- Facchinetti F, Vergani P, Di Tommaso M, Marozio L, Acaia B, Vicini R, Pignatti L, Locatelli A, Spitaleri M, Benedetto C, Zaina B, D'Amico R. Progestogens for Maintenance Tocolysis in Women With a Short Cervix: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):64-70. doi: 10.1097/AOG.0000000000002065.
- Coomarasamy A, Devall AJ, Cheed V, Harb H, Middleton LJ, Gallos ID, Williams H, Eapen AK, Roberts T, Ogwulu CC, Goranitis I, Daniels JP, Ahmed A, Bender-Atik R, Bhatia K, Bottomley C, Brewin J, Choudhary M, Crosfill F, Deb S, Duncan WC, Ewer A, Hinshaw K, Holland T, Izzat F, Johns J, Kriedt K, Lumsden MA, Manda P, Norman JE, Nunes N, Overton CE, Quenby S, Rao S, Ross J, Shahid A, Underwood M, Vaithilingam N, Watkins L, Wykes C, Horne A, Jurkovic D. A Randomized Trial of Progesterone in Women with Bleeding in Early Pregnancy. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1815-1824. doi: 10.1056/NEJMoa1813730.
- Piette PCM. The pharmacodynamics and safety of progesterone. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Nov;69:13-29. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.06.002. Epub 2020 Jun 25.
- ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol. 2014 Feb;123(2 Pt 1):372-379. doi: 10.1097/01.AOG.0000443276.68274.cc.
- Cicinelli E, De Ziegler D, Morgese S, Bulletti C, Luisi D, Schonauer LM. "First uterine pass effect" is observed when estradiol is placed in the upper but not lower third of the vagina. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1414-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.12.016.
- Simunic V, Tomic V, Tomic J, Nizic D. Comparative study of the efficacy and tolerability of two vaginal progesterone formulations, Crinone 8% gel and Utrogestan capsules, used for luteal support. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):83-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.067. Epub 2006 Nov 1. Erratum In: Fertil Steril. 2007 Jul;88(1):254.
- Shiba R, Kinutani M, Okano S, Kawano R, Kikkawa Y. Efficacy of four vaginal progesterones for luteal phase support in frozen-thawed embryo transfer cycles: A randomized clinical trial. Reprod Med Biol. 2019 Sep 16;19(1):42-49. doi: 10.1002/rmb2.12300. eCollection 2020 Jan.
- Schumacher M, Liere P, Ghoumari A. Progesterone and fetal-neonatal neuroprotection. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 Nov;69:50-61. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.09.001. Epub 2020 Sep 8.
- Norman JE, Marlow N, Messow CM, Shennan A, Bennett PR, Thornton S, Robson SC, McConnachie A, Petrou S, Sebire NJ, Lavender T, Whyte S, Norrie J; OPPTIMUM study group. Vaginal progesterone prophylaxis for preterm birth (the OPPTIMUM study): a multicentre, randomised, double-blind trial. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2106-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00350-0. Epub 2016 Feb 24. Erratum In: Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):228. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
- Martinez de Tejada B, Karolinski A. Vaginal progesterone for maintenance tocolysis: a systematic review and metaanalysis of randomized trials. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):438-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.037. Epub 2015 May 21. No abstract available.
- Ashoush S, El-Kady O, Al-Hawwary G, Othman A. The value of oral micronized progesterone in the prevention of recurrent spontaneous preterm birth: a randomized controlled trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Dec;96(12):1460-1466. doi: 10.1111/aogs.13236. Epub 2017 Oct 19.
- Hyett J, Asadi N, Zare Khafri M, Vafaei H, Kasraeian M, Salehi A, Saadati N, Bazrafshan K. The use of vaginal progesterone as a maintenance therapy in women with arrested preterm labor: a double-blind placebo-randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1134-1140. doi: 10.1080/14767058.2020.1743662. Epub 2020 Mar 26.
- Palacio M, Ronzoni S, Sanchez-Ramos L, Murphy KE. Progestogens as Maintenance Treatment in Arrested Preterm Labor: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):989-1000. doi: 10.1097/AOG.0000000000001676.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Progestágenos
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- 681/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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