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Zusätzliches vaginales Progesteron bei der Behandlung vorzeitiger Wehen

28. August 2023 aktualisiert von: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University

Zusätzliches vaginales Progesteron (mikronisierte Progesteron-Brause-Vaginaltablette) bei der Behandlung vorzeitiger Wehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Zugabe von vaginalem mikronisiertem Progesteron-Brausetabletten zur Standardbehandlung bei der Behandlung vorzeitiger Wehen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält vaginal mikronisiertes Progesteron als Brausetablette und eine Standardbehandlung, während die andere Hälfte nur eine Standardbehandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft mit einem Gestationsalter von 24–33 Wochen und 6 Tagen
  • vorzeitige Wehen
  • erhielt eine Behandlung mit Tokolyse und Kortikosteroiden

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die eine sofortige Entbindung erfordern, wie z. B. fetales Distress, Chorioamnionitis
  • medizinische Komplikationen wie Herzerkrankungen oder Krampfanfälle haben
  • fetale Anomalien
  • Zervixerweiterung um mehr als 5 cm
  • Allergie gegen Progesteron
  • Kontraindikation für Progesteron
  • Kontraindikation für tokolytische Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Mikronisiertes Progesteron
Arzneimittel: Mikronisiertes Progesteron
Vaginales mikronisiertes Progesteron einmal täglich bis zur Entbindung sprudelnd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzzeit
Zeitfenster: 13 Wochen
Zeit von vorzeitigen Wehen bis zur Entbindung
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neonatale Komplikationen
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz der Neugeborenen mit RDS, IVH, NEC, Tod
13 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen
13 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz des gesamten Drogenkonsums
13 Wochen
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: 13 Wochen
mittleres Gestationsalter bei der Entbindung
13 Wochen
Frühgeburt vor weniger als 34 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen
Prozentsatz der Frühgeburten vor weniger als 34 Wochen
10 Wochen
Frühgeburt vor weniger als 37 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz der Frühgeburten vor weniger als 37 Wochen
13 Wochen
gute Zufriedenheit
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz der guten Zufriedenheit
13 Wochen
gute Lebensqualität
Zeitfenster: 13 Wochen
Prozentsatz guter Lebensqualität
13 Wochen
Zeit bis zum Wiederauftreten der Uteruskontraktionen
Zeitfenster: 13 Wochen
mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten der Uteruskontraktionen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Studienleiter: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 681/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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