辅助阴道黄体酮治疗早产
2023年8月28日 更新者：Vorapong Phupong、Chulalongkorn University
辅助阴道黄体酮（微粉化黄体酮阴道泡腾片）治疗早产：一项随机对照试验
本研究评估了在标准治疗中添加阴道微粉化黄体酮泡腾剂治疗早产的效果。
一半的参与者将接受阴道微粉化黄体酮泡腾剂和标准治疗，而另一半将仅接受标准治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vorapong Phupong, M.D.
- 电话号码：+66816339296
- 邮箱：vorapong.p@chula.ac.th
研究联系人备份
- 姓名：Jirapat Chanratchakool, M.D.
- 电话号码：+66819322352
- 邮箱：sunnjc.jc@gmail.com
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Vorapong Phupong
-
接触：
- Vorapong Phupong, MD
- 电话号码：+66816339296
- 邮箱：vorapong.p@chula.ac.th
-
接触：
- Jirapat Chanratchakool, MD
- 邮箱：sunnjc.jc@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胎龄24-33周6天的单胎妊娠
- 早产
- 接受安胎和皮质类固醇治疗
排除标准：
- 需要立即分娩的情况，例如胎儿窘迫、绒毛膜羊膜炎
- 有心脏病、癫痫等并发症
- 胎儿异常
- 宫颈扩张超过5厘米
- 对黄体酮过敏
- 黄体酮禁忌症
- 使用安胎药的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
|
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有源比较器：微粉化黄体酮
|
阴道微粉化黄体酮泡腾剂，每日一次，直至分娩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
潜伏期
大体时间：13周
|
从早产到分娩的时间
|
13周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿并发症
大体时间：13周
|
患有 RDS、IVH、NEC、死亡的新生儿百分比
|
13周
|
|
副作用
大体时间：13周
|
头痛、恶心/呕吐等副作用的百分比
|
13周
|
|
遵守
大体时间：13周
|
完全吸毒的百分比
|
13周
|
|
分娩时的胎龄
大体时间：13周
|
分娩时平均孕龄
|
13周
|
|
小于 34 周的早产
大体时间：10周
|
小于 34 周的早产百分比
|
10周
|
|
小于 37 周的早产
大体时间：13周
|
小于 37 周的早产百分比
|
13周
|
|
好满意
大体时间：13周
|
良好满意度的百分比
|
13周
|
|
良好的生活质量
大体时间：13周
|
良好生活质量的百分比
|
13周
|
|
子宫收缩再次出现的时间
大体时间：13周
|
子宫收缩再次出现的平均时间
|
13周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vorapong Phupong, M.D.、Chulalongkorn University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. Practice Bulletin No. 171: Management of Preterm Labor. Obstet Gynecol. 2016 Oct;128(4):e155-64. doi: 10.1097/AOG.0000000000001711.
- Coomarasamy A, Williams H, Truchanowicz E, Seed PT, Small R, Quenby S, Gupta P, Dawood F, Koot YE, Atik RB, Bloemenkamp KW, Brady R, Briley A, Cavallaro R, Cheong YC, Chu J, Eapen A, Essex H, Ewies A, Hoek A, Kaaijk EM, Koks CA, Li TC, MacLean M, Mol BW, Moore J, Parrott S, Ross JA, Sharpe L, Stewart J, Trepel D, Vaithilingam N, Farquharson RG, Kilby MD, Khalaf Y, Goddijn M, Regan L, Rai R. PROMISE: first-trimester progesterone therapy in women with a history of unexplained recurrent miscarriages - a randomised, double-blind, placebo-controlled, international multicentre trial and economic evaluation. Health Technol Assess. 2016 May;20(41):1-92. doi: 10.3310/hta20410.
- Facchinetti F, Vergani P, Di Tommaso M, Marozio L, Acaia B, Vicini R, Pignatti L, Locatelli A, Spitaleri M, Benedetto C, Zaina B, D'Amico R. Progestogens for Maintenance Tocolysis in Women With a Short Cervix: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):64-70. doi: 10.1097/AOG.0000000000002065.
- Coomarasamy A, Devall AJ, Cheed V, Harb H, Middleton LJ, Gallos ID, Williams H, Eapen AK, Roberts T, Ogwulu CC, Goranitis I, Daniels JP, Ahmed A, Bender-Atik R, Bhatia K, Bottomley C, Brewin J, Choudhary M, Crosfill F, Deb S, Duncan WC, Ewer A, Hinshaw K, Holland T, Izzat F, Johns J, Kriedt K, Lumsden MA, Manda P, Norman JE, Nunes N, Overton CE, Quenby S, Rao S, Ross J, Shahid A, Underwood M, Vaithilingam N, Watkins L, Wykes C, Horne A, Jurkovic D. A Randomized Trial of Progesterone in Women with Bleeding in Early Pregnancy. N Engl J Med. 2019 May 9;380(19):1815-1824. doi: 10.1056/NEJMoa1813730.
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- Norman JE, Marlow N, Messow CM, Shennan A, Bennett PR, Thornton S, Robson SC, McConnachie A, Petrou S, Sebire NJ, Lavender T, Whyte S, Norrie J; OPPTIMUM study group. Vaginal progesterone prophylaxis for preterm birth (the OPPTIMUM study): a multicentre, randomised, double-blind trial. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2106-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00350-0. Epub 2016 Feb 24. Erratum In: Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):228. Lancet. 2019 Apr 20;393(10181):1596.
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- Hyett J, Asadi N, Zare Khafri M, Vafaei H, Kasraeian M, Salehi A, Saadati N, Bazrafshan K. The use of vaginal progesterone as a maintenance therapy in women with arrested preterm labor: a double-blind placebo-randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Mar;35(6):1134-1140. doi: 10.1080/14767058.2020.1743662. Epub 2020 Mar 26.
- Palacio M, Ronzoni S, Sanchez-Ramos L, Murphy KE. Progestogens as Maintenance Treatment in Arrested Preterm Labor: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):989-1000. doi: 10.1097/AOG.0000000000001676.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月16日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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