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거래: HR+ HER2- 초기 유방암에서 아베마시클립의 용량 증량 내약성

2026년 6월 8일 업데이트: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

무역 연구: 초기 HR 양성 및 HER2 음성 유방암 환자에서 아베마시클립 용량 증량의 내약성을 평가하기 위한 2상 시험

이 연구에서 연구자들은 아베마시클립의 용량 증가 전략이 초기 고위험 호르몬 수용체 양성 유방암 참가자를 대상으로 아베마시클립의 표준 용량보다 부작용이 적고 내약성이 더 좋은지 테스트하고 있습니다.

이 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다.

  • 아베마시클립(CDK4 및 CDK6 억제제)
  • 타목시펜(선택적 에스트로겐 수용체 조절제)
  • 아나스트로졸/레트로졸(비스테로이드성 아로마타제 억제제)
  • 엑세메스탄(스테로이드 아로마타제 억제제)
  • LHRH(고나도트로핀 방출 호르몬 작용제 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 연구는 아베마시클립에 대한 용량 증가 전략이 부작용이 적고 아베마시클립의 표준 용량보다 더 잘 견딜 수 있는지를 평가하기 위해 고안된 전향적, 단일군, 오픈 라벨, 2상 연구입니다. -위험 호르몬 수용체 양성 유방암.

이 연구 연구에는 유방암을 표적으로 삼는 보조제 아베마시클립과 내분비(항호르몬) 요법이 포함됩니다. 보조 요법은 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법 후에 제공되는 치료입니다.

미국 식품의약국(FDA)은 아베마시클립을 초기 고위험 호르몬 수용체 유방암의 치료 옵션으로 승인했습니다. FDA는 또한 호르몬 수용체 양성 유방암 치료제로 호르몬 요법을 승인했습니다.

연구 연구 절차에는 적격성 심사, 실험실 평가 및 설문지를 포함한 연구 치료, 혈액 검사, 종양 생검 및 대변 수집이 포함됩니다.

이 연구 연구에 대한 참여는 최소 2년에서 최대 5년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

이번 연구에는 약 90명이 참여할 것으로 예상된다.

Eli Lilly and Company는 연구 자금을 제공하고 연구 약물인 abemaciclib을 공급함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
      • Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • Dana-Farber Cancer Institute at Merrimack Valley
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • Dana-Farber Cancer Institute at South Shore
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지역 실험실 평가에 따른 II기 또는 III기 결절 양성 HR+/HER2- 유방암.
  • 적격 참가자는 치료 의사의 평가에 따라 보조제 abemaciclib에 적합한 후보자여야 합니다.
  • 참가자는 시험에 참여하기 전이나 시작할 때 시작할 수 있는 보조 내분비 요법의 후보자여야 합니다. 환자는 보조 아로마타제 억제제 또는 타목시펜, +/- 난소 억제를 받고 있을 수 있습니다.
  • 참가자는 연구 시작 16개월 이내에 원발성 유방 종양에 대한 최종 수술을 받아야 합니다.
  • 화학 요법의 마지막 투여와 등록 사이에 최소 21일이 경과해야 합니다. 이전에 화학 요법을 받은 참가자는 무작위 배정 전에 잔여 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학 요법의 급성 효과로부터 회복되었어야 합니다(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 ≤1).
  • 방사선 요법 종료와 아베마시클립 치료 1일차 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다. 이전에 방사선 요법을 받은 참가자는 방사선 요법의 급성 효과를 완료하고 완전히 회복해야 합니다. 연구 요법 중에는 방사선 요법을 계획하지 않아야 합니다.
  • 등록하기 전에 가장 최근의 유방 수술 이후 최소 14일이 경과해야 하며 환자는 이전 수술의 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • 적격성 기준을 충족하는 양측성 또는 다발성/다발성 유방암이 허용됩니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 18세 이상 폐경기 상태의 남녀

  • 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1500 x 10^9/L
    • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL; 환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 초기 치료는 적혈구 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN. 길버트 증후군 환자의 경우 한도는 ≤ 2 x 기관 ULN 및 정상 정상 범위 내의 직접 빌리루빈입니다.
    • AST/ALT ≤ 3 x 기관 ULN

  • 폐경 전 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 다음과 같은 여성 환자는 임신 검사를 시행할 필요가 없습니다.

    • 연령 > 60세; 또는
    • 12개월 이상 연속 자궁 및 무월경 및 폐경 후 범위 내의 FSH/에스트라디올 수치를 가진 연령 < 60; 또는
    • 상태 사후 양측 난소 절제술, 전체 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰.
  • 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 환자 및/또는 파트너가 매우 효과적인 비호르몬 피임법(호르몬 IUD 제외) 1가지 또는 효과적인 비호르몬 피임법 2가지를 기꺼이 사용하고 계속 피임을 해야 합니다. 연구 치료 기간 동안 및 아베마시클립의 마지막 투여 후 3개월 동안 사용.
  • 피험자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 비영어권 환자는 자격이 있지만 환자가 작성한 설문지에서 면제됩니다.

제외 기준:

  • CDK4/6 억제제를 사용한 사전 치료.
  • 결절 음성 유방암 환자는 시험에 적합하지 않습니다.
  • 다른 연구용 제제와의 동시 요법.
  • 염증성 유방암의 진단(T4d).
  • 아베마시클립 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 조성물 또는 부형제에 기인한 알레르기 반응의 병력.

  • 악성 병력이 있는 참가자는 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다.

    --침윤성 유방암 병력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없는 경우가 아니면 자격이 없습니다.

  • 침윤성 유방암 이외의 악성 병력이 있는 개인은 활동성 악성 종양이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다.
  • 다음과 같은 암 병력이 있는 개인이 자격이 있습니다: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 유방의 관상피내암종(DCIS), 1기 1등급 자궁내막 암종. 스폰서-조사자와의 검토 후 다른 예외가 존재할 수 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 및/또는 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(예: 간질성 폐 질환, 안정 시 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요한 경우, 심각한 신장 손상[예: 예상 크레아티닌 청소율 <30ml/min], 위나 소장을 포함하는 주요 수술적 절제 병력, 통제되지 않는 크론병이나 궤양성 대장염 또는 기저 등급 2 이상의 설사를 유발하는 기존 만성 상태) 또는 의견으로는 기타 상태 연구자는 연구 요건 준수를 제한합니다.
  • 다음 상태 중 하나의 병력: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 정지.

  • 연구 약물의 최기형성 가능성으로 인해 다음 중 하나:

    • 임산부
    • 간호 여성
    • 적절한 피임법(콘돔, 격막, IUDS, 외과적 불임법, 금욕 등)을 사용하지 않으려는 가임 여성. 호르몬 피임 방법은 허용되지 않습니다.
    • 적절한 피임(콘돔, 외과적 멸균, 금욕 등)을 사용하지 않으려는 남성.
  • 등록 전 마지막 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임상 시험에서 실험적 치료를 받았거나 현재 스폰서가 판단하는 다른 유형의 의료 연구(예: 의료 기기)에 등록되어 있는 경우 - 과학적으로 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없는 연구자.
  • 활동성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥내[IV] 항생제 필요) 또는 침습성/전신 진균 감염\
  • HIV 감염이 알려진 환자의 경우 CD4 베이스라인 수치를 평가해야 합니다. CDK 수치가 350개 세포/uL 이상인 환자를 등록할 수 있습니다. 참가자는 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법(ART)을 받아야 하며 등록 전 HIV 바이러스 수치가 400 copies/mL 미만이어야 합니다. ART와 아베마시클립 및 내분비 요법의 잠재적 약리학적 상호작용, 특히 CYP3A4에 대한 영향을 검토해야 합니다.
  • 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 환자는 간 기능 실험실 기준을 충족하고 연구 물질과 알려진 상호 작용이 있는 약물을 복용할 수 없는 경우 자격이 있습니다.
  • 약리학적 상호 작용이 있는 것으로 알려진 선택된 약초(예: 진액) 및 음식(예: 자몽)을 포함하여 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 받는 참가자는 용량 증량을 방해하기 때문에 등록할 수 없습니다. 적어도 억제제의 3-5 반감기에 해당하는 간격 후에 음식이나 보충제를 중단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아베마시클립

연구 절차는 다음과 같이 수행됩니다.

  • 주기 1 - 24

    • 28일 주기의 1일 - 28일: 사전 결정된 Abemaciclib 용량을 하루에 2회.
    • 내분비 요법 1일 1회.

  • 혈액 검사, 설문지 및 평가를 위한 진료소 방문 시:

    • 주기 1, 2, 3의 1일차
    • 주기 1 및 2의 15일차
    • 3주기 후 3주기마다 1일.
  • 혈액 검사, 설문지, 평가 및 대변 샘플 수집을 통한 치료 종료 방문.
의약품: 아베마시클립
CDK4 및 CDK6 억제제, 경구 복용 정제
의약품: 타목시펜
선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 기관 표준 치료에 따라 구두로 복용
의약품: 아나스트로졸
비스테로이드성 아로마타제 억제제, 기관 표준 치료에 따라 경구 복용
의약품: 레트로졸
비스테로이드성 아로마타제 억제제, 기관 표준 치료에 따라 경구 복용
의약품: 엑세메스탄
제도적 치료 기준에 따라 경구 복용하는 스테로이드성 아로마타제 억제제
의약품: LHRH 작용제
황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제), 제도적 치료 기준에 따라 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite Endpoint: Number of Participants With Abemaciclib Discontinuation for Any Reason, Abemaciclib Dose Reductions, or the Inability of Study Participants to Reach the Target Dose of Abemaciclib (Full Dose 150 mg BID) at 3 Months (12 Weeks)
기간: 3 months (12 weeks)
The composite endpoint is the number and proportion of participants with abemaciclib discontinuation for any reason and/or abemaciclib dose reductions and/or the inability of study participants to reach the target dose of abemaciclib (full dose 150 mg BID) at 3 months (12 weeks).
3 months (12 weeks)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants Unable to Reach Full Dose of Abemaciclib at 3 Months (12 Weeks)
기간: 3 months (12 weeks)
Number of participants unable to reach the full dose (150 mg BID) of abemaciclib at 3 months (12 weeks)
3 months (12 weeks)
Number of Participants Who Discontinued Abemaciclib Treatment for Any Reason at 12 Weeks
기간: 3 months (12 weeks)
Number of participants who discontinued abemaciclib treatment for any reason 3 months (12 weeks)
3 months (12 weeks)
Number of Participants With Abemaciclib Dose Reductions at 12 Weeks
기간: 3 months (12 weeks)
Number of participants with abemaciclib dose reductions at 3 months (12 weeks)
3 months (12 weeks)
Number of Participants Experiencing CTCAE v5.0 Treatment-emergent Grade 2-4 Diarrhea by 24 Weeks
기간: Up to 24 weeks

Among all patients who received at least one dose of Abemaciclib, summarize the maximum treatment-emergent diarrhea adverse event reported per subject (across any dose level received) between the start of treatment and up to 24 weeks. Adverse events (AEs) are graded in a clinical setting utilizing CTCAE v5.0 criteria; AEs of grade 2 to 5 are systematically reported, while grade 1 AEs are not systematically reported, so subjects with no reported AEs (grade 0) and subjects with a maximum grade 1 AE are combined into a single category. AEs are considered treatment-emergent if they start at or after the first dose of Abemaciclib.

Grade 0 - no toxicity reported

Grade 1 - mild

Grade 2 - moderate

Grade 3 - severe

Grade 4 - life-threatening

Grade 5 - fatal (no cases of grade 5 diarrhea to report)
Up to 24 weeks
Number of Participants Experiencing CTCAE v5.0 Treatment-emergent Adverse Events by 24 Weeks
기간: Up to 24 weeks

Among all patients who received at least one dose of Abemaciclib, summarize the maximum treatment-emergent adverse event (of any kind) reported per subject (across any dose level received) between the start of treatment and up to 24 weeks. Adverse events (AEs) are graded in a clinical setting utilizing CTCAE v5.0 criteria; AEs of grade 2 to 5 are systematically reported, while grade 1 AEs are not systematically reported, so subjects with no reported AEs (grade 0) and subjects with a maximum grade 1 AE are combined into a single category. AEs are considered treatment-emergent if they start at or after the first dose of Abemaciclib.

Grade 0 - no toxicity reported

Grade 1 - mild

Grade 2 - moderate

Grade 3 - severe

Grade 4 - life-threatening

Grade 5 - fatal (no cases of grade 5 toxicities)
Up to 24 weeks
Composite Endpoint: Number of Participants With Abemaciclib Discontinuation for Any Reason, Abemaciclib Dose Reductions, or the Inability of Study Participants to Reach the Target Dose of Abemaciclib (Full Dose 150 mg BID) at 24 Weeks
기간: Up to 24 weeks
The composite endpoint at 24 weeks is the number and proportion of participants with abemaciclib (abema) treatment discontinuations and/or abemaciclib dose reductions and/or participant inability to reach the target dose (full dose 150 mg BID) of abemaciclib at 24 weeks.
Up to 24 weeks
Number of Participants Unable to Reach the Full Dose by 24 Weeks
기간: Up to 24 weeks
Number of participants unable to reach the full dose will be reported as the rate of participants who have never reached the full dose of abemaciclib at 150mg BID by 24 weeks.
Up to 24 weeks
Number of Participants Who Discontinued Abemaciclib Treatment for to Any Reason at 24 Weeks
기간: Up to 24 weeks
Number of Participants who Discontinued Abemaciclib Treatment for to Any Reason at 24 Weeks (6 months)
Up to 24 weeks
Number of Participants With Abemaciclib Dose Reductions at 24 Weeks
기간: Up to 24 weeks
Number of Participants with Abemaciclib Dose Reductions at 24 Weeks (6 months)
Up to 24 weeks
Number of Participants Unable to Maintain the Full Dose of Abemaciclib by 24 Weeks
기간: Up to 24 weeks
Number of participants who reached the full dose of abemaciclib (150mg BID) but then had a dose reduction by 24 weeks
Up to 24 weeks
Composite Endpoint: Number of Participants With Abemaciclib Discontinuation for Any Reason, Abemaciclib Dose Reductions, or the Inability of Study Participants to Reach the Target Dose of Abemaciclib (Full Dose 150 mg BID) at 24 Months
기간: Up to 24 months
The composite endpoint is the number and proportion of participants with abemaciclib discontinuation for any reason and/or abemaciclib dose reductions and/or the inability of study participants to reach the target dose of abemaciclib (full dose 150 mg BID) at 24 months (at completion of adjuvant abemaciclib therapy for all subjects).
Up to 24 months
Number of Participants Unable to Reach the Full Dose by 24 Months
기간: Up to 24 months
Number of participants who have never reached the full dose of abemaciclib at 150mg BID by 24 months.
Up to 24 months
Number of Participants Who Discontinued Abemaciclib Treatment Due to Any Reason Prior to 24 Months
기간: Up to 24 months
Number of Participants who Discontinued Abemaciclib Treatment Due to Any Reason prior to 24 Months (at completion of adjuvant abemaciclib therapy for all subjects).
Up to 24 months
Number of Participants With Abemaciclib Dose Reductions at 24 Months
기간: Up to 24 months
Number of Participants with Abemaciclib Dose Reductions at 24 months (at completion of adjuvant abemaciclib therapy for all subjects).
Up to 24 months
Number of Participants Unable to Maintain the Full Dose of Abemaciclib by 24 Months
기간: Up to 24 months
Number of participants who reached the full dose of abemaciclib (150mg BID) but then had a dose reduction by 24 months
Up to 24 months
Number of Participants Experiencing CTCAE v5.0 Treatment-emergent Grade 2-4 Diarrhea by 24 Months
기간: Up to 24 months

Among all patients who received at least one dose of Abemaciclib, summarize the maximum treatment-emergent diarrhea adverse event reported per subject (across any dose level received) between the start of treatment and up to 24 months. Adverse events (AEs) are graded in a clinical setting utilizing CTCAE v5.0 criteria; AEs of grade 2 to 5 are systematically reported, while grade 1 AEs are not systematically reported, so subjects with no reported AEs (grade 0) and subjects with a maximum grade 1 AE are combined into a single category. AEs are considered treatment-emergent if they start at or after the first dose of Abemaciclib.

Grade 0 - no toxicity reported

Grade 1 - mild

Grade 2 - moderate

Grade 3 - severe

Grade 4 - life-threatening

Grade 5 - fatal
Up to 24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Erica Mayer, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-355

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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