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貿易：HR+ HER2-早期乳がんにおけるアベマシクリブの用量漸増耐性

2026年6月8日 更新者：Erica Mayer, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

TRADE 研究：早期 HR 陽性および HER2 陰性乳がん患者におけるアベマシクリブ用量漸増の忍容性を評価する第 2 相試験

この研究研究では、研究者らは、早期ハイリスクホルモン受容体陽性乳がんの参加者を対象に、アベマシクリブの用量増加戦略がアベマシクリブの標準用量よりも副作用が少なく、忍容性が高いかどうかを試験している。

この研究に関与した治験薬の名前は次のとおりです。

  • アベマシクリブ (CDK4 および CDK6 阻害剤)
  • タモキシフェン (選択的エストロゲン受容体調節剤)
  • アナストロゾール/レトロゾール (非ステロイド性アロマターゼ阻害剤)
  • エキセメスタン (ステロイド性アロマターゼ阻害剤)
  • LHRH (性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬、または黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬)

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究研究は、初期段階の高血症患者に対するアベマシクリブの用量増加戦略が副作用が少なく、アベマシクリブの標準用量よりも忍容性が高いかどうかを評価するように設計された前向き、単群、非盲検、第 2 相研究です。 -リスクホルモン受容体陽性乳がん。

この研究研究には、乳がんを標的とするアベマシクリブと内分泌（抗ホルモン）療法の補助療法が含まれます。 アジュバント療法は、手術、化学療法、および/または放射線療法の後に行われる治療です。

米国食品医薬品局（FDA）は、早期の高リスクホルモン受容体乳がんの治療選択肢としてアベマシクリブを承認した。 FDA はまた、ホルモン受容体陽性乳がんの治療法としてホルモン療法を承認しました。

研究試験の手順には、適格性のスクリーニング、臨床検査評価とアンケートを含む研究治療、血液検査、腫瘍生検、および便の採取が含まれます。

この調査研究への参加は、少なくとも 2 年間、最長で 5 年間続くことが予想されます。

この調査研究には約90名が参加する予定です。

イーライリリー・アンド・カンパニーは、研究に資金を提供し、治験薬であるアベマシクリブを供給することでこの研究を支援しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Eastern Maine Medical Center (Northern Light)
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • New England Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Dana-Farber Cancer Institute at Steward St. Elizabeth's
      • Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
        • Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • Dana-Farber Cancer Institute at Merrimack Valley
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • Dana-Farber Cancer Institute at Milford
      • South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • Dana-Farber Cancer Institute at South Shore
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
        • Dana-Farber Cancer Insitute at Londonderry Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所検査室評価によるステージ II または III リンパ節陽性 HR+/HER2- 乳がん。
  • 適格な参加者は、担当医師の評価に従って、補助療法としてアベマシクリブの適切な候補者でなければなりません。
  • 参加者は補助内分泌療法の候補者である必要があり、治験への参加前または参加時に開始されている可能性があります。 患者は補助アロマターゼ阻害剤またはタモキシフェン、+/- 卵巣抑制を受けている可能性があります。
  • 参加者は、研究参加後16か月以内に原発性乳房腫瘍の根治手術を受けていなければなりません。
  • 化学療法の最後の投与から登録までに少なくとも 21 日が経過していなければなりません。 以前に化学療法を受けた参加者は、無作為化前に、残存脱毛症またはグレード 2 の末梢神経障害を除き、化学療法の急性影響から回復していなければなりません (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] グレード ≤1)。
  • 放射線療法の終了からアベマシクリブによる治療の 1 日目までに少なくとも 14 日が経過していなければなりません。 以前に放射線療法を受けた参加者は、放射線療法の急性影響を完了し、完全に回復している必要があります。 研究治療中に放射線治療を計画すべきではありません。
  • 登録前に直近の乳房手術から少なくとも 14 日が経過しており、患者は以前の手術の副作用から回復している必要があります。
  • 適格基準を満たす両側性または多巣性/多中心性乳がんは許可されます。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 何らかの更年期障害のある18歳以上の男性および女性

  • 以下に定義される適切な臓器機能:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 x 10^9/L
    • 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
    • ヘモグロビン≧8g/dL;患者は、研究者の裁量により、このヘモグロビンレベルを達成するために赤血球輸血を受ける場合があります。 初回治療は、赤血球輸血の翌日より早く開始してはなりません。
    • ビリルビン ≤ 1.5 x ULN。 ギルバート症候群の患者の場合、限界値は施設内 ULN の 2 倍以下であり、かつ直接ビリルビンは正常範囲内です。
    • AST/ALT ≤ 3 x 施設内 ULN

  • 閉経前の女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。 以下のような女性患者には妊娠検査を行う必要はありません。

    • 年齢 > 60歳;または
    • 60歳未満で、子宮に損傷がなく、連続12か月以上無月経であり、FSH/エストラジオールレベルが閉経後の範囲内である。または
    • 両側卵巣摘出術、子宮全摘術、または両側卵管結紮術後の状態。
  • 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性は、患者および/またはパートナーが非常に効果的な非ホルモン避妊法を 1 種類 (ホルモン IUD を除く) または 2 種類の効果的な非ホルモン避妊法を積極的に採用し、その継続を継続する必要があります。研究治療期間中およびアベマシクリブの最後の投与後3か月間使用します。
  • 被験者は経口薬を飲み込み、保持することができなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 英語を話さない患者も対象ですが、患者が記入するアンケートは免除されます。

除外基準:

  • CDK4/6阻害剤による治療歴がある。
  • リンパ節陰性乳がんの患者は治験の参加資格がありません。
  • 他の治験薬との併用療法。
  • 炎症性乳がん (T4d) の診断。
  • -アベマシクリブまたは同様の化学的または生物学的組成物または賦形剤に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。

  • 悪性腫瘍の既往歴のある方は、以下の場合を除き参加資格がありません。

    --浸潤性乳がんの既往歴のある人は、少なくとも5年間無病状態でなければ資格がありません。

  • 浸潤性乳がん以外の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、活動性の悪性腫瘍がなく、その悪性腫瘍の再発リスクが低いと研究者によってみなされた場合に適格となります。
  • 以下のがん歴のある人が対象となります：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療を受けた子宮頸部上皮内がん、乳房の上皮内乳管がん（DCIS）、ステージ 1 グレード 1 の子宮内膜がん。 治験依頼者による審査後には、他の例外が存在する場合があります。
  • -治験責任医師の判断で本研究への参加を妨げる重篤および/または管理されていない既存の病状（例：間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、重度の腎障害[例：腎機能障害]） 推定クレアチニンクリアランス<30ml/分]、胃または小腸を含む大規模な外科的切除の病歴、または既存の制御されていないクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード2以上の下痢を引き起こす既存の慢性疾患）またはその他の症状が考えられている研究者の制限に従って研究要件を遵守すること。
  • 以下の症状のいずれかの病歴：心血管病因による失神、病理学的原因の心室不整脈（心室頻拍および心室細動を含むがこれらに限定されない）、または突然の心停止。

  • 研究薬の催奇形性の可能性による以下のいずれか：

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 適切な避妊法（コンドーム、ペッサリー、IUDS、外科的不妊手術、禁欲など）を行うことに消極的で、妊娠する可能性のある女性。 ホルモン避妊法は許可されていません。
    • 適切な避妊法（コンドーム、避妊手術、禁欲など）を行うことに消極的な男性。
  • 登録前の過去 30 日以内または 5 半減期のいずれか長い方以内に臨床試験での実験的治療を受けた、またはスポンサーによって判断された他の種類の医学研究 (例: 医療機器) に現在登録されている-研究者がこの研究に科学的または医学的に適合しないこと。
  • 活動性の全身性細菌感染症（治験治療開始時に抗生物質の静脈内投与が必要）または侵襲性/全身性真菌感染症\
  • HIV 感染が既知の患者については、CD4 ベースライン数を評価する必要があります。CDK 数が 350 細胞/μL 以上の患者を登録できます。 参加者は確立された抗レトロウイルス療法（ART）を少なくとも4週間受けており、登録前のHIVウイルス量が400コピー/mL未満である必要があります。 ART とアベマシクリブおよび内分泌療法との潜在的な薬理学的相互作用、特に CYP3A4 に対する効果について検討する必要があります。
  • 活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎患者は、肝機能検査基準を満たしており、治験薬との相互作用が知られている薬剤を服用できない場合に限り、適格となります。
  • 薬理学的相互作用が知られている選択されたハーブ（オトギリソウなど）や食品（グレープフルーツなど）を含む、CYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤または物質を投与されている参加者は、用量漸増を妨げるため、登録できません。少なくとも阻害剤の半減期の 3 ～ 5 倍に相当する間隔をおいて、食品またはサプリメントが中止された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベマシクリブ

研究の手順は次のように行われます。

  • サイクル 1 ～ 24

    • 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目: アベマシクリブの所定の用量を 1 日あたり 2 回。
    • 内分泌療法は1日1回。

  • 血液検査、アンケート、評価を伴うクリニック訪問では、次のことが行われます。

    • サイクル 1、2、および 3 の 1 日目
    • サイクル 1 と 2 の 15 日目
    • サイクル 3 1 日目以降は 3 サイクルごと。
  • 血液検査、アンケート、評価、便サンプルの採取を伴う治療の終了。
薬：アベマシクリブ
CDK4 および CDK6 阻害剤、経口摂取される錠剤
薬：タモキシフェン
選択的エストロゲン受容体モジュレーター、施設内の標準治療に従って経口摂取
薬：アナストロゾール
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤、施設の標準治療に従って経口摂取
薬：レトロゾール
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤、施設の標準治療に従って経口摂取
薬：エキセメスタン
ステロイド性アロマターゼ阻害剤、施設内の標準治療に従って経口摂取
薬：LHRHアゴニスト
黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬）、施設内の標準治療に従って経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite Endpoint: Number of Participants With Abemaciclib Discontinuation for Any Reason, Abemaciclib Dose Reductions, or the Inability of Study Participants to Reach the Target Dose of Abemaciclib (Full Dose 150 mg BID) at 3 Months (12 Weeks)
時間枠：3 months (12 weeks)
The composite endpoint is the number and proportion of participants with abemaciclib discontinuation for any reason and/or abemaciclib dose reductions and/or the inability of study participants to reach the target dose of abemaciclib (full dose 150 mg BID) at 3 months (12 weeks).
3 months (12 weeks)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Unable to Reach Full Dose of Abemaciclib at 3 Months (12 Weeks)
時間枠：3 months (12 weeks)
Number of participants unable to reach the full dose (150 mg BID) of abemaciclib at 3 months (12 weeks)
3 months (12 weeks)
Number of Participants Who Discontinued Abemaciclib Treatment for Any Reason at 12 Weeks
時間枠：3 months (12 weeks)
Number of participants who discontinued abemaciclib treatment for any reason 3 months (12 weeks)
3 months (12 weeks)
Number of Participants With Abemaciclib Dose Reductions at 12 Weeks
時間枠：3 months (12 weeks)
Number of participants with abemaciclib dose reductions at 3 months (12 weeks)
3 months (12 weeks)
Number of Participants Experiencing CTCAE v5.0 Treatment-emergent Grade 2-4 Diarrhea by 24 Weeks
時間枠：Up to 24 weeks

Among all patients who received at least one dose of Abemaciclib, summarize the maximum treatment-emergent diarrhea adverse event reported per subject (across any dose level received) between the start of treatment and up to 24 weeks. Adverse events (AEs) are graded in a clinical setting utilizing CTCAE v5.0 criteria; AEs of grade 2 to 5 are systematically reported, while grade 1 AEs are not systematically reported, so subjects with no reported AEs (grade 0) and subjects with a maximum grade 1 AE are combined into a single category. AEs are considered treatment-emergent if they start at or after the first dose of Abemaciclib.

Grade 0 - no toxicity reported

Grade 1 - mild

Grade 2 - moderate

Grade 3 - severe

Grade 4 - life-threatening

Grade 5 - fatal (no cases of grade 5 diarrhea to report)
Up to 24 weeks
Number of Participants Experiencing CTCAE v5.0 Treatment-emergent Adverse Events by 24 Weeks
時間枠：Up to 24 weeks

Among all patients who received at least one dose of Abemaciclib, summarize the maximum treatment-emergent adverse event (of any kind) reported per subject (across any dose level received) between the start of treatment and up to 24 weeks. Adverse events (AEs) are graded in a clinical setting utilizing CTCAE v5.0 criteria; AEs of grade 2 to 5 are systematically reported, while grade 1 AEs are not systematically reported, so subjects with no reported AEs (grade 0) and subjects with a maximum grade 1 AE are combined into a single category. AEs are considered treatment-emergent if they start at or after the first dose of Abemaciclib.

Grade 0 - no toxicity reported

Grade 1 - mild

Grade 2 - moderate

Grade 3 - severe

Grade 4 - life-threatening

Grade 5 - fatal (no cases of grade 5 toxicities)
Up to 24 weeks
Composite Endpoint: Number of Participants With Abemaciclib Discontinuation for Any Reason, Abemaciclib Dose Reductions, or the Inability of Study Participants to Reach the Target Dose of Abemaciclib (Full Dose 150 mg BID) at 24 Weeks
時間枠：Up to 24 weeks
The composite endpoint at 24 weeks is the number and proportion of participants with abemaciclib (abema) treatment discontinuations and/or abemaciclib dose reductions and/or participant inability to reach the target dose (full dose 150 mg BID) of abemaciclib at 24 weeks.
Up to 24 weeks
Number of Participants Unable to Reach the Full Dose by 24 Weeks
時間枠：Up to 24 weeks
Number of participants unable to reach the full dose will be reported as the rate of participants who have never reached the full dose of abemaciclib at 150mg BID by 24 weeks.
Up to 24 weeks
Number of Participants Who Discontinued Abemaciclib Treatment for to Any Reason at 24 Weeks
時間枠：Up to 24 weeks
Number of Participants who Discontinued Abemaciclib Treatment for to Any Reason at 24 Weeks (6 months)
Up to 24 weeks
Number of Participants With Abemaciclib Dose Reductions at 24 Weeks
時間枠：Up to 24 weeks
Number of Participants with Abemaciclib Dose Reductions at 24 Weeks (6 months)
Up to 24 weeks
Number of Participants Unable to Maintain the Full Dose of Abemaciclib by 24 Weeks
時間枠：Up to 24 weeks
Number of participants who reached the full dose of abemaciclib (150mg BID) but then had a dose reduction by 24 weeks
Up to 24 weeks
Composite Endpoint: Number of Participants With Abemaciclib Discontinuation for Any Reason, Abemaciclib Dose Reductions, or the Inability of Study Participants to Reach the Target Dose of Abemaciclib (Full Dose 150 mg BID) at 24 Months
時間枠：Up to 24 months
The composite endpoint is the number and proportion of participants with abemaciclib discontinuation for any reason and/or abemaciclib dose reductions and/or the inability of study participants to reach the target dose of abemaciclib (full dose 150 mg BID) at 24 months (at completion of adjuvant abemaciclib therapy for all subjects).
Up to 24 months
Number of Participants Unable to Reach the Full Dose by 24 Months
時間枠：Up to 24 months
Number of participants who have never reached the full dose of abemaciclib at 150mg BID by 24 months.
Up to 24 months
Number of Participants Who Discontinued Abemaciclib Treatment Due to Any Reason Prior to 24 Months
時間枠：Up to 24 months
Number of Participants who Discontinued Abemaciclib Treatment Due to Any Reason prior to 24 Months (at completion of adjuvant abemaciclib therapy for all subjects).
Up to 24 months
Number of Participants With Abemaciclib Dose Reductions at 24 Months
時間枠：Up to 24 months
Number of Participants with Abemaciclib Dose Reductions at 24 months (at completion of adjuvant abemaciclib therapy for all subjects).
Up to 24 months
Number of Participants Unable to Maintain the Full Dose of Abemaciclib by 24 Months
時間枠：Up to 24 months
Number of participants who reached the full dose of abemaciclib (150mg BID) but then had a dose reduction by 24 months
Up to 24 months
Number of Participants Experiencing CTCAE v5.0 Treatment-emergent Grade 2-4 Diarrhea by 24 Months
時間枠：Up to 24 months

Among all patients who received at least one dose of Abemaciclib, summarize the maximum treatment-emergent diarrhea adverse event reported per subject (across any dose level received) between the start of treatment and up to 24 months. Adverse events (AEs) are graded in a clinical setting utilizing CTCAE v5.0 criteria; AEs of grade 2 to 5 are systematically reported, while grade 1 AEs are not systematically reported, so subjects with no reported AEs (grade 0) and subjects with a maximum grade 1 AE are combined into a single category. AEs are considered treatment-emergent if they start at or after the first dose of Abemaciclib.

Grade 0 - no toxicity reported

Grade 1 - mild

Grade 2 - moderate

Grade 3 - severe

Grade 4 - life-threatening

Grade 5 - fatal
Up to 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • 主任研究者：Erica Mayer, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (実際)

2025年1月22日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-355

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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