슬관절 전치환술 또는 부분구획 인공관절 치환술 후 동기부여 피드백 (KneeActivity)

배경:

전 세계적으로 매년 100만 명 이상의 환자가 TKA 또는 UKA를 받고 덴마크에서는 매년 10,000건 이상의 TKA 및 UKA가 시행되며 무릎의 증상성 골관절염(OA)의 평생 위험은 45%입니다. 성공적인 개입으로 간주되고 있음에도 불구하고 TKA를 따르는 환자의 15-25%는 결과에 만족하지 않으며 이는 어느 정도 일일 신체 활동(PA) 감소와 관련될 수 있습니다. 일상적인 PA가 TKA에 의해 어떻게 영향을 받고 재활에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사한 과학적 연구는 거의 없습니다. 병원에서 돌아온 후 일상 생활에서 PA 증가에 중점을 두는 것이 재활 및 환자 만족도를 향상시킬 수 있는지 여부는 알 수 없습니다. 현재 연구는 PA에 관한 동기 부여 피드백에 대한 새로운 기술이 TKA 또는 UKA 이후 더 나은 재활을 통해 환자를 지원하기 위해 도입될 수 있는지 조사하기 위해 높은 수준의 임상 증거로 과학의 이러한 '격차'를 해결합니다.

목표:

전향적 코호트에 내포된 이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 피드백 없는 활동 추적과 비교하여 동기 부여 피드백을 포함하는 활동 추적 장치를 사용하여 TKA 또는 UKA를 따르는 PA를 최적화할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한, 전향적 코호트는 수술 후 재원 기간, 업무 복귀 및 삶의 질에 대한 TKA/UKA 이전의 PA 수준의 예측 가치를 조사할 것입니다.

시험 설계 개요:

설계:

무작위, 맹검, 양군, 다중 센터 시험. TKA 또는 UKA가 예정된 150명의 환자는 오덴세 대학 병원(스벤보그 및 오덴세) 및 바일 병원을 통해 모집됩니다. 환자는 동기 부여 피드백 없이 활동 추적을 포함하는 '평소 관리'(대조군) 또는 환자 자기 동원(개입 그룹)을 위한 게임화에 의한 12주간의 활동 추적 및 동기 부여 피드백으로 무작위 배정됩니다.

RCT 연구에 참여할 자격이 없거나 참여할 의향이 없는 환자는 주요 결과가 자가 보고 장애, 일반 건강, 직장 복귀, 진통제, 전반적인 경험인 전향적 비개입 코호트 연구에 참여하도록 제안됩니다. TKA 또는 UKA와 함께.

SENS 모션:

SENS Motion(SENS Innovation ApS, 덴마크 코펜하겐)은 PA 데이터를 객관적으로 수집하기 위한 무선 의료용 가속도계입니다. SENS Motion은 PA를 향상시키기 위해 게임화/동기 부여 피드백이 포함된 환자 앱을 개발했습니다. SENS Motion은 의료기기로 CE 마크를 획득했습니다. SENS Motion은 미공개 연구 데이터에 대한 권리가 없으며 이 시험에 재정적으로나 개인적으로 관여하지 않습니다. 연구 그룹의 어떤 것도 SENS Motion과 관련이 없습니다.

눈부신:

1차 조사자는 할당에 대해 눈이 멀고 참가자의 무작위화에 참여하지 않습니다. 통계 분석은 할당 코드에 대해서만 수행되므로 데이터 분석가는 개입 할당과 관련하여 눈이 멀게 됩니다. 환자, 외과 의사 및 간호사(의료 서비스 제공자)의 개입에 대한 눈가림은 개입의 특성상 가능하지 않습니다.

무작위화 및 데이터베이스:

무작위화는 1:1로 할당된 REDCap Randomize를 사용하여 인터넷 기반으로 수행됩니다. 무작위화 자체는 수술 직후에 이루어집니다. 랜덤화는 2, 4, 6 블록에서 블록 랜덤화로 수행된다. 무작위화에는 계층화가 적용되지 않으며 순열 차단 전략에 대해 일차 조사자가 눈이 멀게 됩니다. 시험에 임상적으로 관여하지 않는 데이터 관리자가 무작위화 순서를 준비합니다. 할당은 암호로 보호된 컴퓨터 파일에 숨겨져 있습니다.

규정 준수:

제어 그룹의 환자는 동기 부여 피드백 없이 활동 추적기에서 데이터를 전송하기 위한 목적으로만 스마트폰에 앱을 설치합니다. 데이터 손실을 방지하기 위해 주간 SMS 메시지는 개입 그룹과 통제 그룹 모두에게 주중에 SENS 앱을 열도록 상기시킵니다. 앱 개입의 준수에 대한 표준은 이전에 설정되지 않았습니다. 우리는 70% 준수율을 구현하고 있습니다. 즉, 개입 그룹이 일주일에 5/7일 동안 앱에 참여하고 동기 부여 피드백을 받게 됩니다.

모든 환자는 센서 부착 방법, 앱 사용 방법(태블릿 없이), 동기 부여 피드백과 함께 태블릿 사용 방법에 대한 서면 정보를 받게 됩니다. 또한 모든 환자는 프로젝트를 소개하고 장비 사용 방법에 대한 지침을 제공하는 YouTube 비디오 링크를 받게 됩니다.

시점 평가는 개입(기준선 후 14주)(일차 종점) 및 기준선 후 12개월에서의 장기 후속 조치 후 수술 및 무작위화 2주 전 기준선에서 수행됩니다.

표본의 크기:

샘플 크기는 TKA 환자에 대한 이전 간행물의 일일 총 가속도계 수를 사용하여 추정됩니다. ≈ 1/3 표준 편차 및 ≈17%의 변화를 나타내는 일일 50.500 활동 수의 변화 점수에서 그룹 간 차이는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 80%(β=0.80)의 통계적 검정력을 달성하기 위해 중재 전후에 일일 101.000 카운트의 표준 편차를 사용하고 α 수준 0.05에서 통계적으로 유의미한 차이를 감지할 수 있습니다(양측 테스트). , n = 62의 표본 크기가 각 그룹에 대해 추정됩니다. 중퇴를 허용하여 총 150명의 참가자를 모집할 예정입니다.

그룹 간의 주요 비교 분석은 치료 의도 분석을 사용하여 수행됩니다. 그룹 간 평균 차이 및 95% 신뢰 구간은 참가자의 기준선 점수가 공변량으로 입력되고 잠재적인 기준선 차이(연령, 성별, BMI)에 대해 조정되는 일반 선형 모델로 추정됩니다. Intention-to-treat 분석 외에도 프로토콜별 분석도 수행됩니다.

윤리학:

이 연구는 해당 프로젝트를 "통지 대상이 아님"으로 평가한 지역 의료 연구 윤리 위원회(Project-ID: S-20222000 - 171)에 제출되었습니다. 마지막으로, The Danish Medicines Agency는 연구를 수행하기 위해 추가 허가가 필요하지 않다고 선언했습니다.

질적 연구:

SENS 앱의 기술적 성숙도를 현재 환자군에 맞추기 위해 환자와 의료 전문가가 인터뷰를 통해 현재 기술의 개선을 위한 입력을 제공하는 반복을 사용하는 질적 연구를 시작했습니다. 평가 및 환자 참여는 10명의 환자 인터뷰를 기반으로 합니다. 포커스 그룹의 피드백은 업데이트된 앱 버전에서 구현됩니다. 첫 번째 반복은 2021년 8월, 두 번째 반복은 2023년 2월, 마지막 반복은 2023년 9월로 계획되어 있습니다.