Comentarios motivacionales después de una artroplastia total o unicompartimental de rodilla (KneeActivity)

Fondo:

En todo el mundo, más de un millón de pacientes reciben una ATR o una AUK cada año y en Dinamarca se realizan más de 10.000 ATR y AUK al año, y el riesgo de por vida de osteoartritis (OA) sintomática de las rodillas es del 45%. A pesar de considerarse una intervención exitosa, entre el 15% y el 25% de los pacientes sometidos a ATR no están satisfechos con su rendimiento, lo que hasta cierto punto puede estar asociado con una reducción de la actividad física diaria (AF). Pocos estudios científicos han examinado cómo la ATR afecta la AF diaria y cómo podría afectar la rehabilitación. Se desconoce si centrarse en aumentar la actividad física en la vida cotidiana después del regreso del hospital podría mejorar la rehabilitación y la satisfacción del paciente. El estudio actual aborda esta "brecha" en la ciencia con evidencia clínica de alto nivel, para investigar si se puede introducir una nueva tecnología de retroalimentación motivacional con respecto a la AP para ayudar a los pacientes con una mejor rehabilitación después de una ATR o una AUK.

Apuntar:

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) anidado en una cohorte prospectiva es investigar si la PA después de ATR o UKA se puede optimizar mediante el uso de un dispositivo de seguimiento de actividad que incluya retroalimentación motivacional en comparación con el seguimiento de actividad sin retroalimentación. Además, una cohorte prospectiva investigará el valor predictivo del nivel de PA antes de la ATR/AUK para la duración de la estancia posquirúrgica, el regreso al trabajo y la calidad de vida.

Descripción general del diseño de prueba:

Diseño:

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, ciego, de dos brazos. Se reclutarán 150 pacientes programados para ATR o UKA a través del Hospital Universitario de Odense (Svendborg y Odense) y el Hospital de Vejle. Los pacientes serán asignados al azar a 12 semanas de seguimiento de la actividad y retroalimentación motivacional mediante gamificación para la automovilización del paciente (grupo de intervención) o "cuidado habitual", incluido el seguimiento de la actividad sin retroalimentación motivacional (grupo de control).

A los pacientes que no sean elegibles y/o no estén dispuestos a participar en el estudio RCT se les ofrecerá participar en un estudio de cohorte prospectivo no intervencionista donde el resultado principal es la discapacidad autoinformada, la salud general, el regreso al trabajo, los analgésicos y la experiencia general. con TKA o UKA.

SENS Movimiento:

SENS Motion (SENS Innovation ApS, Copenhague, Dinamarca) es un acelerómetro médico inalámbrico para recopilar datos de PA de forma objetiva. SENS Motion ha desarrollado una aplicación para pacientes con gamificación/retroalimentación motivacional para mejorar la AF. SENS Motion tiene la marca CE como dispositivo médico. SENS Motion no tiene derecho a datos de estudios no publicados y no participa financiera ni personalmente en este ensayo. Ninguno en el grupo de estudio está relacionado con SENS Motion.

Cegador:

El investigador principal estará cegado a la asignación y no participará en la aleatorización de los participantes. El análisis estadístico se realizará únicamente con los códigos de asignación y, por lo tanto, los analistas de datos estarán cegados en relación con la asignación de la intervención. No será posible cegar la intervención de los pacientes, el cirujano y las enfermeras (proveedores de atención médica) debido a la naturaleza de la intervención.

Aleatorización y base de datos:

La aleatorización se realiza a través de Internet utilizando REDCap Randomize, asignado 1:1. La aleatorización en sí se lleva a cabo inmediatamente después de la cirugía. La aleatorización se realiza como aleatorización en bloques en bloques de 2, 4 y 6. No se aplican estratificaciones a la aleatorización y el investigador principal está cegado con respecto a la estrategia de bloqueo permutado. Un administrador de datos, sin participación clínica en el ensayo, prepara la secuencia de aleatorización. La asignación está oculta en un archivo informático protegido con contraseña.

Cumplimiento:

Los pacientes del grupo de control tendrán la aplicación instalada en sus teléfonos inteligentes sin comentarios motivadores, únicamente para transferir datos desde el rastreador de actividad. Para evitar la pérdida de datos, los mensajes SMS semanales recordarán tanto a los grupos de intervención como a los de control que abran su aplicación SENS durante la semana. Anteriormente no se había establecido ningún estándar para el cumplimiento de las intervenciones con aplicaciones. Estamos implementando una tasa de adherencia del 70 %, lo que significa que el grupo de intervención interactuará con la aplicación y recibirá comentarios motivadores durante 5/7 días a la semana.

Todos los pacientes recibirán información escrita sobre cómo conectar el sensor, usar la aplicación (sin tableta) y usar la tableta con comentarios motivadores. Además, todos los pacientes recibirán un enlace a un vídeo de YouTube que presenta el proyecto y proporciona instrucciones sobre cómo utilizar el equipo.

Puntos de tiempo La evaluación se realizará al inicio dos semanas antes de la cirugía y la aleatorización, después de la intervención (14 semanas después del inicio) (el criterio de valoración principal) y un seguimiento a largo plazo a los 12 meses después del inicio.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se estima utilizando el recuento total del acelerómetro por día de una publicación anterior sobre pacientes con ATR. La diferencia entre grupos en la puntuación de cambio de 50.500 recuentos de actividad por día, que representa ≈ 1/3 de la desviación estándar y un cambio de ≈17 %, se considera clínicamente relevante. Lograr un poder estadístico del 80% (β=0,80), utilizando una desviación estándar de 101.000 recuentos por día antes y después de la intervención, y permitiendo la detección de diferencias estadísticamente significativas a un nivel α de 0,05 (prueba de dos colas) , se estima un tamaño de muestra de n = 62 para cada grupo. Teniendo en cuenta el abandono, está previsto un reclutamiento de 150 participantes (en total).

Los principales análisis comparativos entre grupos se realizarán mediante un análisis por intención de tratar. Las diferencias de medias entre grupos y los intervalos de confianza del 95% se estimarán con un modelo lineal general en el que la puntuación inicial del participante se ingresa como una covariable y se ajusta según las posibles diferencias iniciales (edad, sexo, IMC). Además del análisis por intención de tratar, también se realizará un análisis por protocolo.

Ética:

El estudio ha sido presentado al Comité regional de Ética en Investigación Médica, que ha evaluado el proyecto como "no sujeto a notificación", ID del proyecto: S-20222000 - 171. Finalmente, la Agencia Danesa de Medicamentos ha declarado que no es necesario obtener más permisos para realizar el estudio.

Estudio cualitativo:

Se inició un estudio cualitativo que utilizó iteraciones en las que pacientes y profesionales de la salud, a través de entrevistas, proporcionaron información para mejorar la tecnología actual para adaptar la maduración tecnológica de la aplicación SENS al grupo de pacientes actual. La evaluación y la participación del paciente se basarán en entrevistas a diez pacientes. Los comentarios del grupo focal se implementarán en una versión actualizada de la aplicación. La primera iteración fue en agosto de 2021, la segunda en febrero de 2023 y la última iteración está prevista para septiembre de 2023.