Motivációs visszajelzések teljes vagy unicompartmentalis térdízületi műtét után (KneeActivity)

Háttér:

Világszerte évente több mint egymillió beteg kap TKA-t vagy UKA-t, Dániában pedig évente több mint 10 000 TKA-t és UKA-t végeznek, és a térd tüneti osteoarthritisének (OA) életre szóló kockázata 45%. Annak ellenére, hogy sikeres beavatkozásnak tekinthető, a TKA-t követő betegek 15-25%-a nem elégedett a kimenetelével, ami bizonyos mértékig a csökkent napi fizikai aktivitással (PA) társulhat. Kevés tudományos tanulmány vizsgálta, hogy a TKA hogyan befolyásolja a napi PA-t, és hogyan befolyásolhatja a rehabilitációt. Nem ismert, hogy a kórházból való visszatérés után a mindennapi életben a fokozott PA-ra való összpontosítás javíthatja-e a rehabilitációt és a betegek elégedettségét. A jelenlegi tanulmány magas szintű klinikai bizonyítékokkal foglalkozik a tudomány ezen „hiányával”, hogy megvizsgálja, bevezethető-e a PA-val kapcsolatos motivációs visszacsatolás új technológiája, amely elősegíti a betegek jobb rehabilitációját TKA vagy UKA után.

Cél:

Ennek a leendő kohorszba ágyazott randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja annak vizsgálata, hogy a TKA-t vagy UKA-t követő PA optimalizálható-e motivációs visszajelzést tartalmazó tevékenységkövető eszköz használatával, összehasonlítva a visszacsatolás nélküli tevékenységkövetéssel. Ezenkívül egy leendő kohorsz megvizsgálja a PA szint prediktív értékét a TKA/UKA előtt a műtét utáni tartózkodás időtartamára, a munkába való visszatérésre és az életminőségre vonatkozóan.

A próbaterv áttekintése:

Tervezés:

Véletlenszerű, vak, kétkarú, többközpontú próba. A TKA-ra vagy UKA-ra tervezett 150 beteget az Odense Egyetemi Kórházon (Svendborg és Odense) és a Vejle Kórházon keresztül toborozzák. A betegeket véletlenszerűen 12 hetes tevékenységkövetésre és motivációs visszacsatolásra osztják be gamification segítségével a páciens önmobilizálása céljából (Beavatkozási csoport) vagy a „szokásos gondozást”, beleértve a tevékenységkövetést motivációs visszajelzés nélkül (kontrollcsoport).

Azoknak a betegeknek, akik nem jogosultak és/vagy nem hajlandók részt venni az RCT-vizsgálatban, felajánlják, hogy részt vegyenek egy prospektív, nem intervenciós kohorszvizsgálatban, ahol a fő eredmény a saját bevallásuk szerinti fogyatékosság, általános egészségi állapot, munkába való visszatérés, fájdalomcsillapítás, általános tapasztalat. TKA-val vagy UKA-val.

SENS mozgás:

A SENS Motion (SENS Innovation ApS, Koppenhága, Dánia) egy vezeték nélküli orvosi gyorsulásmérő a PA adatok objektív gyűjtésére. A SENS Motion kifejlesztett egy betegalkalmazást gamification/motivációs visszajelzéssel a PA fokozása érdekében. A SENS Motion CE-jelöléssel rendelkezik, mint orvosi eszköz. A SENS Motionnak nincs joga a publikálatlan vizsgálati adatokhoz, és sem anyagilag, sem személyesen nem vesz részt ebben a kísérletben. A vizsgálati csoportban egyik sem kapcsolódik a SENS Motionhoz.

Vakítás:

Az elsődleges vizsgáló vak lesz az allokáció tekintetében, és nem vesz részt a résztvevők véletlenszerű besorolásában. A statisztikai elemzés csak az allokációs kódokon történik, így az adatelemzők vakok lesznek a beavatkozási allokációval kapcsolatban. A betegek, a sebészek és az ápolónők (egészségügyi szolgáltatók) beavatkozásának elvakítása a beavatkozás jellege miatt nem lehetséges.

Randomizálás és adatbázis:

A véletlenszerűsítést internet alapú REDCap Randomize segítségével hajtják végre, 1:1 arányban. Maga a randomizáció közvetlenül a műtét után történik. A véletlenszerűsítés blokk véletlenszerűsítésként történik a 2-es, 4-es és 6-os blokkban. A véletlenszerű besorolásnál nem alkalmazunk rétegzést, és az elsődleges vizsgáló vak a permutált blokkoló stratégiát illetően. A véletlen besorolási sorrendet egy adatkezelő készíti elő, aki nem vesz részt a vizsgálatban. A kiosztás egy jelszóval védett számítógépes fájlban van elrejtve.

Megfelelés:

A kontrollcsoportba tartozó betegek motivációs visszacsatolás nélkül telepítik az alkalmazást okostelefonjukra, kizárólag az aktivitáskövető adatainak átvitelére. Az adatvesztés megelőzése érdekében a heti SMS-ek emlékeztetik a beavatkozási és a kontrollcsoportokat, hogy a hét folyamán nyissa meg SENS alkalmazását. Korábban nem állapítottak meg szabványt az alkalmazási beavatkozások betartására vonatkozóan. 70%-os ragaszkodási arányt vezetünk be, ami azt jelenti, hogy az intervenciós csoport egy hét 5/7 napján kapcsolatba lép az alkalmazással, és motivációs visszajelzést kap.

Minden páciens írásos tájékoztatást kap az érzékelő rögzítéséről, az alkalmazás használatáról (táblagép nélkül) és a tablet használatáról motivációs visszajelzéssel. Ezen túlmenően minden beteg kap egy linket egy YouTube-videóhoz, amely bemutatja a projektet, és útmutatást ad a berendezés használatához.

Időpontok Az értékelést a kiinduláskor, két héttel a műtét és a randomizálás előtt, a beavatkozást követően (14 héttel a kiindulás után) (az elsődleges végpont) és a hosszú távú követést követően, 12 hónappal a kiindulás után végezzük.

Minta nagysága:

A minta méretének becslése a TKA betegekről szóló korábbi publikációból származó teljes gyorsulásmérő napi számának felhasználásával történik. A csoportok közötti különbség a változási pontszámban 50 500 aktivitásszámlálás naponta, ami ≈ 1/3 szórást jelent, és ≈ 17%-os változást tekintünk klinikailag relevánsnak. 80%-os statisztikai teljesítmény elérése (β=0,80), napi 101 000 mérési szórással a beavatkozás előtt és után, és lehetővé teszi a statisztikailag szignifikáns különbségek kimutatását 0,05 α szinten (kétirányú tesztelés) , minden csoportra n = 62 mintanagyságot becsülünk. A lemorzsolódást figyelembe véve a tervek szerint 150 résztvevőt vesznek fel (összesen).

A csoportok közötti főbb összehasonlító elemzéseket a kezelési szándék elemzésével végezzük. A csoportok közötti átlagos különbségeket és a 95%-os konfidenciaintervallumokat egy általános lineáris modellel becsülik meg, amelyben a résztvevő kiindulási pontszámát kovariánsként adják meg, és korrigálják a lehetséges alapvonalbeli különbségekkel (életkor, nem, BMI). A kezelési szándék elemzése mellett protokollonkénti elemzést is végeznek.

Etika:

A tanulmányt benyújtották a regionális Orvosi Kutatási Etikai Bizottsághoz, amely a projektet "nem kötelező bejelentésnek" minősítette, Project-ID: S-20222000 - 171. Végül a Dán Gyógyszerügynökség kijelentette, hogy nincs szükség további engedélyre a vizsgálat elvégzéséhez.

Kvalitatív vizsgálat:

Egy iterációkat alkalmazó kvalitatív vizsgálatot kezdeményeztek, amelyben a betegek és az egészségügyi szakemberek interjúk révén hozzájárultak a jelenlegi technológia fejlesztéséhez, hogy a SENS App technológiai kidolgozását a jelenlegi betegcsoportra szabják. Az értékelés és a betegek bevonása tíz beteg megkérdezésén alapul. A fókuszcsoport visszajelzései egy frissített alkalmazásverzióban lesznek megvalósítva. Az első iteráció t2021 augusztusában volt, a második 2023 februárjában, az utolsó iteráció 2023 szeptemberében volt.