13주기 동안 LVDS(Levonorgestrel 질 전달 시스템)의 피임 효과, 안전성 및 내약성에 대한 시험
2026년 4월 16일 업데이트: Chemo Research
13주기 동안 LVDS(Levonorgestrel 질 전달 시스템)의 피임 효과, 안전성 및 내약성에 대한 다기관, 단일군 시험
LVDS의 진주 지수를 평가하기 위한 다기관, 단일군 제3상 시험.
시험은 13주기 동안 지속됩니다. 평가에는 인구 통계 데이터 기록, 임신 테스트, 부인과 검사, 실험실 테스트 및 삶의 질 설문지가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
청소년은 골밀도를 측정하기 위해 DXA 스캔을 받게 됩니다(선택한 부위에서만).
여성들에게는 IP 사용과 질 출혈을 기록할 수 있는 스마트폰용 전자일기 앱이 제공된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1039
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
- LR-301/
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
방문 1a에서 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 모유수유 여성을 포함하여 임신 위험이 있는 성적으로 활동적인, 초경 후 및 폐경 전 여성 피험자.
다음 중 하나를 수행하는 여성
- 동의/동의 전에 호르몬 피임약을 사용한 적이 없습니다(순진한 사용자), 또는
- 과거에 호르몬 피임약을 사용했지만 동의/동의 전에 호르몬 피임약을 사용하지 않은 기간과 약물을 사용하지 않은 기간 동안 전체 월경 주기를 가졌던 경우(이전 사용자) 또는
- 다른 호르몬 피임약(전환기)에서 직접 전환합니다.
- 임신하지 않았고 동의/동의 전 지난 6개월 동안 호르몬 피임약을 사용하지 않은 피험자에게만 해당:
정기적인 주기(예: 주기 길이는 24~35일) 지난 6개월 동안.
제외 기준:
- 임신 또는 임신 희망.
- 피험자는 시험 프로토콜, 시험 약물 사용 또는 시험 일지 사용을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
- 불임의 역사.
- V1a 이전 12개월 이내에 알려진 출혈 장애 또는 설명할 수 없는 출혈 또는 멍의 병력.
- 원인불명의 무월경.
- 연구자의 의견으로는 임상시험 참여를 금하는 골반, 유방 또는 초음파 검사에서 비정상적인 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LVDS
|
Levonorgestrel 질 전달 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
진주 지수
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LR-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .