Een onderzoek naar de anticonceptieve werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LVDS (Levonorgestrel Vaginaal Delivery System) gedurende 13 cycli

Inclusiecriteria:

• Bij bezoek 1a moeten proefpersonen aan ALLE volgende criteria voldoen:

  1. Seksueel actieve, postmenarchale en premenopauzale vrouwelijke proefpersonen die een risico lopen op zwangerschap, inclusief vrouwen die borstvoeding geven.

  2. Vrouwen die ook niet

     1. nooit hormonale anticonceptiva hebben gebruikt zonder toestemming/instemming (naïeve gebruikers), of
     2. in het verleden hormonale anticonceptiva heeft gebruikt, maar een hormonale anticonceptievrije periode heeft gehad vóór toestemming/instemming en een volledige menstruatiecyclus heeft gehad tijdens de drugsvrije periode (eerdere gebruikers) of
     3. direct overstappen van een ander hormonaal anticonceptivum (overstappers).
  3. Alleen voor proefpersonen die niet zwanger waren en geen hormonale anticonceptie hebben gebruikt gedurende de laatste 6 maanden vóór toestemming/instemming:

Regelmatige cycli (bijv. cyclusduur tussen 24 en 35 dagen) gedurende de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap of zwangerschapswens.
2. Bij de proefpersoon is bekend of wordt vermoed dat hij/zij zich niet kan houden aan het onderzoeksprotocol, het gebruik van de onderzoeksmedicatie of het gebruik van het onderzoeksdagboek.
3. Geschiedenis van onvruchtbaarheid.
4. Bekende bloedingsstoornis of voorgeschiedenis van onverklaarbare bloedingen of blauwe plekken in de laatste 12 maanden voorafgaand aan V1a.
5. Onverklaarbare amenorroe.
6. Abnormale bevindingen bij bekken-, borst- of echografieonderzoek die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek contra-indicaties vormen.