Un essai sur l'efficacité contraceptive, l'innocuité et la tolérance du LVDS (système d'administration vaginale au lévonorgestrel) pendant 13 cycles

Critère d'intégration:

• Lors de la visite 1a, les sujets doivent répondre à TOUS les critères suivants :

  1. Sujets féminins sexuellement actifs, postménarchés et préménopausés à risque de grossesse, y compris les femmes qui allaitent.

  2. Les femmes qui soit

     1. n'avoir jamais utilisé de contraceptifs hormonaux avant consentement/assentiment (utilisatrices naïves), ou
     2. ont utilisé des contraceptifs hormonaux dans le passé, mais ont eu une période sans contraceptif hormonal avant le consentement/l'assentiment et un cycle menstruel complet pendant la période sans médicament (utilisatrices précédentes) ou
     3. passer directement d’un autre contraceptif hormonal (switchers).
  3. Uniquement pour les sujets qui n'étaient pas enceintes et n'ont pas utilisé de contraception hormonale au cours des 6 derniers mois précédant le consentement/l'assentiment :

Cycles réguliers (c'est-à-dire durée du cycle entre 24 et 35 jours) au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse ou souhait de grossesse.
2. Le sujet est connu ou soupçonné de ne pas être en mesure de se conformer au protocole d'essai, à l'utilisation du médicament d'essai ou à l'utilisation du journal d'essai.
3. Antécédents d'infertilité.
4. Trouble de la coagulation connu ou antécédents de saignements ou d'ecchymoses inexpliqués au cours des 12 derniers mois précédant V1a.
5. Aménorrhée inexpliquée.
6. Résultat anormal à l'examen pelvien, mammaire ou échographique qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'essai.