Et forsøg på præventionseffektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LVDS (Levonorgestrel Vaginal Delivery System) i løbet af 13 cyklusser
16. april 2026 opdateret af: Chemo Research
Et multicenter, enkeltarmsforsøg om præventionseffektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LVDS (Levonorgestrel Vaginal Delivery System) i løbet af 13 cyklusser
Multicenter, enkeltarms fase III forsøg til vurdering af perleindekset for LVDS.
Forsøget varer 13 cyklusser. Vurderingerne omfatter (men er ikke begrænset til) registrering af demografiske data, graviditetstests, gynækologiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og et livskvalitetsspørgeskema.
Unge vil gennemgå DXA-scanninger for at måle knoglemineraltæthed (kun på udvalgte steder).
Kvinderne får en e-dagbogsapp til deres smartphone til at registrere IP-brug og vaginale blødninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1039
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
- LR-301/
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ved besøg 1a skal fagene opfylde ALLE følgende kriterier:
- Seksuelt aktive, postmenarkeale og præmenopausale kvindelige forsøgspersoner med risiko for graviditet, herunder ammende kvinder.
Kvinder, der enten
- aldrig har brugt hormonelle præventionsmidler før samtykke/samtykke (naive brugere), eller
- tidligere har brugt hormonelle præventionsmidler, men har haft en hormonel præventionsfri periode før samtykke/samtykke og en fuld menstruationscyklus i den stoffri periode (tidligere brugere) eller
- skifte direkte fra et andet hormonelt præventionsmiddel (switchers).
- Kun for forsøgspersoner, der ikke var gravide og ikke brugte hormonprævention i løbet af de sidste 6 måneder før samtykke/samtykke:
Regelmæssige cyklusser (dvs. cykluslængde mellem 24 og 35 dage) i løbet af de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ønske om graviditet.
- Forsøgspersonen er kendt for eller mistænkt for ikke at kunne overholde forsøgsprotokollen, brugen af forsøgsmedicinen eller brugen af forsøgsdagbogen.
- Historie om infertilitet.
- Kendt blødningsforstyrrelse eller historie med uforklarlig blødning eller blå mærker inden for de sidste 12 måneder før V1a.
- Uforklarlig amenoré.
- Unormalt fund ved bækken-, bryst- eller ultralydsundersøgelse, der efter efterforskerens opfattelse kontraindicerer deltagelse i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LVDS
|
Levonorgestrel vaginalt indføringssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perleindeks
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2023
Først opslået (Faktiske)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LR-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .