Zkouška antikoncepční účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LVDS (Levonorgestrel vaginální aplikační systém) během 13 cyklů
30. srpna 2023 aktualizováno: Chemo Research
Multicentrická studie s jedním ramenem o antikoncepční účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LVDS (vaginální aplikační systém Levonorgestrel) během 13 cyklů
Multicentrická, jednoramenná studie fáze III k posouzení perlového indexu LVDS.
Zkouška trvá 13 cyklů. Hodnocení zahrnuje (mimo jiné) zaznamenávání demografických údajů, těhotenské testy, gynekologická vyšetření, laboratorní testy a dotazník o kvalitě života.
Adolescenti podstoupí skenování DXA za účelem měření minerální hustoty kostí (pouze na vybraných místech).
Ženám bude poskytnuta aplikace e-deník pro jejich chytrý telefon, která bude zaznamenávat použití IP a vaginální krvácení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
750
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Rojas
- Telefonní číslo: +34 676 943 642
- E-mail: elena.rojas@exeltis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enrico Colli
- E-mail: enrico.colli@exeltis.com
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Španělsko, 28938
- Nábor
- LR-301/
-
Kontakt:
- MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Při návštěvě 1a musí subjekty splňovat VŠECHNA z následujících kritérií:
- Sexuálně aktivní, postmenarcheální a premenopauzální ženské subjekty s rizikem těhotenství, včetně kojících žen.
Ženy, které buď
- nikdy před souhlasem/souhlasem neužívaly hormonální antikoncepci (naivní uživatelky), popř
- v minulosti užívaly hormonální antikoncepci, ale měly za sebou období bez hormonální antikoncepce před souhlasem/souhlasem a celý menstruační cyklus během období bez drog (předchozí uživatelky) nebo
- přímo přejít z jiné hormonální antikoncepce (přepínače).
- Pouze pro osoby, které nebyly těhotné a neužívaly hormonální antikoncepci během posledních 6 měsíců před souhlasem/souhlasem:
Pravidelné cykly (tj. délka cyklu mezi 24 a 35 dny) během posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo přání těhotenství.
- O subjektu je známo, že není schopen dodržet zkušební protokol, používat zkušební medikaci nebo používat zkušební deník, nebo je o ní podezřelé.
- Historie neplodnosti.
- Známá porucha krvácivosti nebo nevysvětlitelné krvácení nebo tvorba modřin v anamnéze během posledních 12 měsíců před V1a.
- Nevysvětlitelná amenorea.
- Abnormální nález při vyšetření pánve, prsu nebo ultrazvuku, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LVDS
|
Levonorgestrel vaginální aplikační systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pearl Index
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LR-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .