Uno studio sull'efficacia contraccettiva, la sicurezza e la tollerabilità dell'LVDS (sistema di rilascio vaginale di levonorgestrel) durante 13 cicli
16 aprile 2026 aggiornato da: Chemo Research
Uno studio multicentrico, a braccio singolo, sull’efficacia contraccettiva, la sicurezza e la tollerabilità dell’LVDS (sistema di rilascio vaginale di levonorgestrel) durante 13 cicli
Studio multicentrico di fase III a braccio singolo per valutare l'indice Pearl di LVDS.
La sperimentazione dura 13 cicli. Le valutazioni includono (ma non si limitano a) la registrazione di dati demografici, test di gravidanza, visite ginecologiche, test di laboratorio e un questionario sulla qualità della vita.
Gli adolescenti verranno sottoposti a scansioni DXA per misurare la densità minerale ossea (solo in siti selezionati).
Alle donne verrà fornita un'app di diario elettronico per il proprio smartphone, per registrare l'uso dell'IP e il sanguinamento vaginale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1039
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
- LR-301/
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Alla Visita 1a, i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:
- Soggetti di sesso femminile sessualmente attivi, postmenarcai e in premenopausa a rischio di gravidanza, comprese le donne che allattano.
Donne che neanche
- non hanno mai utilizzato contraccettivi ormonali prima del consenso/assenso (utenti naïve), oppure
- hanno usato contraccettivi ormonali in passato, ma hanno avuto un periodo senza contraccettivi ormonali prima del consenso/assenso e un ciclo mestruale completo durante il periodo senza farmaci (utilizzatrici precedenti) o
- passare direttamente da un altro contraccettivo ormonale (switchers).
- Solo per i soggetti che non erano in gravidanza e non hanno utilizzato contraccettivi ormonali negli ultimi 6 mesi prima del consenso/assenso:
Cicli regolari (es. durata del ciclo compresa tra 24 e 35 giorni) negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o desiderio di gravidanza.
- Si sa o si sospetta che il soggetto non sia in grado di rispettare il protocollo dello studio, l'uso del farmaco dello studio o l'uso del diario dello studio.
- Storia di infertilità.
- Disturbo emorragico noto o storia di sanguinamento o lividi inspiegabili negli ultimi 12 mesi precedenti V1a.
- Amenorrea inspiegabile.
- Reperto anomalo all'esame pelvico, mammario o ecografico che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LVDS
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Sistema di rilascio vaginale di levonorgestrel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice delle perle
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LR-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .