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Eine Studie zur empfängnisverhütenden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LVDS (Levonorgestrel Vaginal Delivery System) während 13 Zyklen

16. April 2026 aktualisiert von: Chemo Research

Eine multizentrische, einarmige Studie zur empfängnisverhütenden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LVDS (Levonorgestrel Vaginal Delivery System) während 13 Zyklen

Multizentrische, einarmige Phase-III-Studie zur Beurteilung des Pearl-Index von LVDS. Der Versuch dauert 13 Zyklen. Die Beurteilungen umfassen (ohne darauf beschränkt zu sein) die Erfassung demografischer Daten, Schwangerschaftstests, gynäkologische Untersuchungen, Labortests und einen Fragebogen zur Lebensqualität. Jugendliche werden DXA-Scans unterzogen, um die Knochenmineraldichte zu messen (nur an ausgewählten Stellen). Den Frauen wird eine E-Tagebuch-App für ihr Smartphone zur Verfügung gestellt, um die IP-Nutzung und Vaginalblutungen aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1039

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • LR-301/

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Besuch 1a müssen die Probanden ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Sexuell aktive, postmenarcheale und prämenopausale Frauen mit einem Risiko für eine Schwangerschaft, einschließlich stillender Frauen.

    2. Frauen, die entweder

      1. Sie haben vor Ihrer Einwilligung/Einwilligung noch nie hormonelle Verhütungsmittel angewendet (naive Anwenderinnen) oder
      2. in der Vergangenheit hormonelle Verhütungsmittel verwendet haben, aber vor der Einwilligung/Einwilligung eine hormonelle Verhütungsmittel-freie Zeit und während der drogenfreien Zeit einen vollständigen Menstruationszyklus hatten (frühere Benutzerinnen) oder
      3. direkt von einem anderen hormonellen Verhütungsmittel wechseln (Umsteiger).
    3. Nur für Probanden, die nicht schwanger waren und in den letzten 6 Monaten vor der Einwilligung/Einwilligung keine hormonelle Empfängnisverhütung angewendet haben:

Regelmäßige Zyklen (d. h. Zykluslänge zwischen 24 und 35 Tagen) während der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch.
  2. Es ist bekannt oder es wird vermutet, dass der Proband nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll, die Verwendung der Studienmedikation oder die Verwendung des Studientagebuchs einzuhalten.
  3. Geschichte der Unfruchtbarkeit.
  4. Bekannte Blutungsstörung oder unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate vor V1a.
  5. Unerklärliche Amenorrhoe.
  6. Auffälliger Befund bei der Becken-, Brust- oder Ultraschalluntersuchung, der nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LVDS
Kombinationsprodukt: LVDS
Levonorgestrel-Vaginalabgabesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perlenindex
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chemo Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LR-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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