중간 고용량 ICS-LABA로 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 성인 환자를 대상으로 AZD4604의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2a상 연구 (AJAX)
2025년 11월 12일 업데이트: AstraZeneca
중간 고용량 ICS-LABA로 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식 성인 환자를 대상으로 12주 동안 1일 2회 AZD4604의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2a상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이는 12주 치료에 걸쳐 단일 용량 수준으로 건조 분말 흡입기를 사용하여 BID 투여된 AZD4604의 효능, 안전성 및 PK를 평가하기 위한 제2a상 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 병행 그룹 연구입니다. 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식이 있는 성인 참가자의 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7764
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Durban, 남아프리카, 4001
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Durban, 남아프리카, 4091
- Research Site
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Newton, 남아프리카, 2113
- Research Site
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Observatory, 남아프리카, 7925
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eMkhomazi, 남아프리카, 4170
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Kaohsiung City, 대만, 80756
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Taichung, 대만, 40705
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 10449
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Taipei, 대만, 112
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Taipei, 대만, 110
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Taipei, 대만, 11696
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Taoyuan, 대만, 330
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Yunlin, 대만, 640
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Daegu, 대한민국, 42415
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
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Incheon, 대한민국, 21565
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 04763
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Aalborg, 덴마크, 9000
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Research Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
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København NV, 덴마크, 2400
- Research Site
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København Ø, 덴마크, 2100
- Research Site
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Vejle, 덴마크, 7100
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Berlin, 독일, 10367
- Research Site
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Berlin, 독일, 12203
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Berlin, 독일, 13187
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Berlin, 독일, 12159
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Cottbus, 독일, 03050
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
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Koblenz, 독일, 56068
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Mainz, 독일, 55128
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Peine, 독일, 31224
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Kajang, 말레이시아, 43000
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Kota Bharu, 말레이시아, 15586
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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Kuantan, 말레이시아, 25100
- Research Site
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Malacca, 말레이시아, 75400
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Sarawak Miri, 말레이시아, 98000
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Sungai Buloh, 말레이시아, 47000
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33813
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30344
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Indiana
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Hammond, Indiana, 미국, 46324
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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New Jersey
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Union City, New Jersey, 미국, 07087
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43207
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
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Da Nang, 베트남, 55000
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Hanoi, 베트남, 100000
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
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Hochiminh, 베트남, 70000
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Huế, 베트남, 530000
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Hà Nội, 베트남, 100000
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Hồ Chí Minh, 베트남, 700000
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
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Barretos, 브라질, 14784-400
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Blumenau, 브라질, 89030-101
- Research Site
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Campinas, 브라질, 13060-080
- Research Site
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Campinas, 브라질, 13060-904
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90160-093
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035074
- Research Site
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São Bernardo do Campo, 브라질, 09715090
- Research Site
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São Bernardo do Campo, 브라질, 09750-420
- Research Site
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
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Linköping, 스웨덴, 587 58
- Research Site
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Lund, 스웨덴, 22185
- Research Site
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Örebro, 스웨덴, 70185
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Research Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1012AAR
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Research Site
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Florida, 아르헨티나, B1602DQD
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La Plata, 아르헨티나, B1900AVG
- Research Site
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Ranelagh, 아르헨티나, 1886
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
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Chesterfield, 영국, S40 4AA
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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Liverpool, 영국, L7 8YE
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London, 영국, W6 7HY
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Penzance, 영국, TR18 3DX
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Thetford, 영국, IP24 1JD
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Wellingborough, 영국, NN8 4RW
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Ajmer, 인도, 305001
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Belagavi, 인도, 590010
- Research Site
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Coimbatore, 인도, 641028
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Hyderabad, 인도, 500068
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700014
- Research Site
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Kozhikode, 인도, 673008
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110029
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Khlong Luang, 태국, 12120
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69317
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Research Site
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Dagupan, 필리핀 제도, 2400
- Research Site
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Davao City, 필리핀 제도, PH-8000
- Research Site
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Mabalacat, 필리핀 제도, 2023
- Research Site
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Manadaluyong City, 필리핀 제도, 1552
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 0870
- Research Site
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Roxas City, 필리핀 제도, 5800
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18~80세.
- 1차 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 LABA와 함께 중-고용량 ICS로 치료했습니다.
- 1차 방문 전 1년 이내에 1회 이상의 중증 천식 악화의 기록된 병력.
- 1차 방문과 3차 방문에서 예측되는 아침 BD 전 FEV1은 40% 이상 90% 이하입니다.
- ATS/ERS 2019 허용 기준에 따라 FEV1에 대해 허용 가능한 폐 기능 테스트를 수행할 수 있습니다.
- 1차 방문까지 또는 1차 방문을 포함하여 10년 동안 천식에 대한 문서화된 증거.
- 1차 방문과 3차 방문에서 ACQ-6 점수 ≥ 1.5.
9. 체중 ≥ 40 kg 및 체질량 지수 < 35 kg/m2. 10. 남성 및/또는 여성: 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
준비 기간(방문 3)이 끝나면 참가자는 무작위로 연구에 참여하고 치료 기간에 들어가기 위해 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
- BD 이전 FEV1은 40% 이상 90% 이하로 예측됩니다.
- 1차 방문과 2차 방문에서 기록된 BD 전 FEV1보다 20% 이상 증가하거나 감소하지 않은 3차 방문 시 BD 전/IMP 용량 FEV1.
- ACQ-6 점수 ≥ 1.5.
- 일일 천식 ePRO를 기준으로 도입 기간(2차 방문부터 3차 방문까지) 동안 일반적인 천식 배경 약물에 대한 최소 80% 순응도.
- 도입 기간 및 3차 방문 전 14일 동안 일일 eCOA(전자 임상 결과 평가)를 최소 80% 준수합니다.
- 여성 참가자의 경우, IMP 투여 전 소변 임신 검사 음성.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 8주 이내에 심각한 천식 악화.
- 대상포진 재활성화의 역사.
- 등록 후 6개월 이내에 심각한 코로나19 질병을 앓고 있는 참가자.
- 천식 외에 임상적으로 중요한 폐질환.
심혈관, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 감염, 내분비, 대사, 혈액, 정신 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애는 연구자의 의견에 안정적이지 않으며 다음과 같은 가능성이 있을 수 있습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 참가자의 안전에 영향을 미치며,
- 연구 결과나 해석에 영향을 미치거나
- 참가자가 전체 연구 기간을 완료하는 능력을 방해합니다.
- 임상적으로 중요한 심장 또는 뇌혈관 질환.
- 정맥 혈전색전증의 병력.
- 조사관의 판단에 따라 활동성 결핵의 증거가 있거나 적절한 치료 과정을 완료하지 않았거나 적절하게 지속적인 예방 치료를 받지 않은 잠복성 결핵의 증거가 있는 참가자.
- 최근 감염성 간염 또는 원인 불명의 황달 병력이 있거나 이에 대한 양성 검사를 받은 참가자 또는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 치료를 받은 참가자.
- 조사관의 판단에 따라 알코올 또는 약물 남용(마리화나 포함)의 현재 또는 이전 병력.
- 표재성 기저세포암종 이외의 악성종양의 병력.
- 1차 방문 전 4주(경구) 또는 8주(근육주사) 이내에 전신 코르티코스테로이드로 치료합니다.
- 1차 방문 전 12주 이내에 면역억제 요법을 받은 경우.
- 1차 방문 또는 5차 반감기 중 더 긴 기간 후 6개월 이내에 시판되는 생물학적 제제를 사용한 치료.
- 흡입용 코르티코스테로이드와 완화제로서 속효성 β2 작용제는 방문 1 15일 전, 스크리닝/도입 기간 및 치료 기간 전체에 걸쳐 허용되지 않으며 바람직하게는 IMP 마지막 투여 후 1주입니다.
- 1차 방문 후 4주 이내에 생백신, 약독화 백신 또는 mRNA 백신.
- 1차 방문 후 4주 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제.
- 안정적인 유지 용량의 알레르겐 특이적 면역요법을 제외하고 1차 방문 후 6개월 이내의 모든 면역요법은 1차 방문 전 최소 4주 전에 시작되었으며 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 계속될 것으로 예상됩니다.
- 1차 방문 이전에 4개월 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물로 치료를 받은 참가자.
- AZD4604 또는 제품의 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자.
- 신체 검사, ECG 또는 실험실 테스트에서 비정상적인 소견이 확인되었습니다.
- 여성 참가자만 해당 - 현재 임신 중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 또는 수유 중입니다.
- 현재 흡연자이거나 흡연 이력이 10갑년 이상인 참가자.
- 직업상 석면, 실리카, 라돈, 중금속 및 다환 방향족 탄화수소에 장기간 노출된 것으로 알려진 참가자.
- 폐암의 양성 가족력.
- 1차 방문 시 및 연구 기간 중 임의의 시점에서 소변 코티닌 검사 또는 호기 일산화탄소 검사에서 양성이 나타났습니다.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
- 1차 방문 전 3개월 이내에 혈액(≥ 450mL) 기증 또는 14일 이내에 혈장 기증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 팔 2
위약
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위약
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실험적: 팔 1
AZD4604
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AZD4604
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 CompEx 천식 발생 시간
기간: 12주
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CompEx 천식은 다음을 포착하는 악화에 대한 복합 대리 평가변수입니다. - ePRO 데이터(천식 증상 및 구조 약물 사용), PEF 데이터 및 중증 천식 악화 사건을 기반으로 한 사건의 조합을 기반으로 한 급성 악화 사건.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BD 이전 FEV1
기간: 12주
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기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량의 기준선 대비 변화.
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12주
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CAAT
기간: 12주
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만성 기도 평가 테스트(CAAT)의 기준선으로부터의 변화.
CAAT는 천식 및 COPD 환자의 건강 상태를 측정하기 위해 개발된 8개 항목의 환자 보고 결과 측정입니다.
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12주
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ACQ-6
기간: 12주
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천식 조절 설문지 6(ACQ-6)의 기준선으로부터의 변화.
ACQ-6에는 6개의 질문이 있습니다(천식 증상 및 구조 기관지 확장제 사용에 관한).
질문에 답하면 6점 만점입니다.
0점은 완전한 통제를 나타내고 6점은 심각하게 통제되지 않는 질병을 나타냅니다.
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12주
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첫 번째 CompEx 급성 악화 사건까지의 시간
기간: 12주
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처음 CompEx 천식 급성 악화 사건이 발생한 시간입니다.
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12주
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CompEx 이벤트 비율
기간: 12주
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12주 동안 기록된 CompEx 천식 사건 수.
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12주
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CompEx 급성 악화 사건 발생률
기간: 12주
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12주 동안 기록된 CompEx 천식 급성 악화 사건의 수.
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12주
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평균 아침 및 평균 저녁 PEF
기간: 12주
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2주 평균 아침 및 저녁 최대 호기 유량(PEF)의 기준선 대비 변화.
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12주
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일일 천식 증상 점수(총계, 주간 및 야간)
기간: 12주
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2주 평균 일일 천식 증상 점수의 기준선 대비 변화.
천식 증상은 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 평가됩니다(0~3 등급).
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12주
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FeNO
기간: 12주
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4주차와 12주차의 FeNO 기준치 대비 변화.
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12주
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기침
기간: 12주
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4주차와 12주차의 기침 중증도 기준선 대비 변화.
이는 참가자가 두 극단 사이에 수평선 또는 수직선으로 표시한 100점 선형 척도인 기침 심각도 항목 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
0은 기침이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 기침을 나타냅니다.
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12주
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PK
기간: 12주
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AZD4604 혈장 농도 4주차 투여 전후, 12주차 투여 전.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .