Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD4604 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, das mit mittelhoher ICS-LABA-Dosis nicht kontrolliert werden kann (AJAX)
12. November 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD4604 zweimal täglich über zwölf Wochen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, das mit mittelhoher ICS-LABA-Dosis nicht kontrolliert werden kann
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von AZD4604, das über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich mit einem Trockenpulverinhalator in einer Dosisstufe verabreicht wird Zeitraum bei erwachsenen Teilnehmern mit unkontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
339
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
- Research Site
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Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1425
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
- Research Site
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Florida, Argentinien, B1602DQD
- Research Site
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La Plata, Argentinien, B1900AVG
- Research Site
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Ranelagh, Argentinien, 1886
- Research Site
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
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Blumenau, Brasilien, 89030-101
- Research Site
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Campinas, Brasilien, 13060-080
- Research Site
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Campinas, Brasilien, 13060-904
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90035074
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715090
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10367
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 12203
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 13187
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 12159
- Research Site
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Cottbus, Deutschland, 03050
- Research Site
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
- Research Site
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Koblenz, Deutschland, 56068
- Research Site
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Mainz, Deutschland, 55128
- Research Site
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Peine, Deutschland, 31224
- Research Site
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Research Site
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Research Site
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Research Site
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København NV, Dänemark, 2400
- Research Site
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København Ø, Dänemark, 2100
- Research Site
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Vejle, Dänemark, 7100
- Research Site
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Lyon, Frankreich, 69317
- Research Site
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Research Site
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Ajmer, Indien, 305001
- Research Site
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Belagavi, Indien, 590010
- Research Site
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Coimbatore, Indien, 641028
- Research Site
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Hyderabad, Indien, 500068
- Research Site
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Kolkata, Indien, 700014
- Research Site
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Kozhikode, Indien, 673008
- Research Site
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New Delhi, Indien, 110029
- Research Site
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Kajang, Malaysia, 43000
- Research Site
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Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
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Kuantan, Malaysia, 25100
- Research Site
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Malacca, Malaysia, 75400
- Research Site
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Sarawak Miri, Malaysia, 98000
- Research Site
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Sungai Buloh, Malaysia, 47000
- Research Site
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Dagupan, Philippinen, 2400
- Research Site
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Davao City, Philippinen, PH-8000
- Research Site
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Mabalacat, Philippinen, 2023
- Research Site
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Manadaluyong City, Philippinen, 1552
- Research Site
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Quezon City, Philippinen, 0870
- Research Site
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Roxas City, Philippinen, 5800
- Research Site
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Linköping, Schweden, 587 58
- Research Site
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Lund, Schweden, 22185
- Research Site
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Örebro, Schweden, 70185
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
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Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Research Site
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Cape Town, Südafrika, 7764
- Research Site
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Durban, Südafrika, 4001
- Research Site
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Durban, Südafrika, 4091
- Research Site
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Newton, Südafrika, 2113
- Research Site
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Observatory, Südafrika, 7925
- Research Site
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eMkhomazi, Südafrika, 4170
- Research Site
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Daegu, Südkorea, 42415
- Research Site
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Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Research Site
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Incheon, Südkorea, 21565
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 03722
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 04763
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11696
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 330
- Research Site
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Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
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Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
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Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
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Khlong Luang, Thailand, 12120
- Research Site
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Research Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Research Site
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Florida
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Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
- Research Site
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Indiana
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Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
- Research Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Research Site
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Research Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Research Site
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New Jersey
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Union City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07087
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Research Site
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New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
- Research Site
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Texas
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Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
- Research Site
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Research Site
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Research Site
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Research Site
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Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
- Research Site
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Research Site
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YE
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, W6 7HY
- Research Site
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Penzance, Vereinigtes Königreich, TR18 3DX
- Research Site
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Thetford, Vereinigtes Königreich, IP24 1JD
- Research Site
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Wellingborough, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
- Research Site
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Da Nang, Vietnam, 55000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
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Huế, Vietnam, 530000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis einschließlich 80 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Behandelt mit mittelhoher ICS-Dosis in Kombination mit LABA in einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor Besuch 1.
- Dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 1 schwerer Asthma-Exazerbation innerhalb eines Jahres vor Besuch 1.
- Morgens vor BD FEV1 zwischen ≥ 40 % und ≤ 90 %, vorhergesagt bei Besuch 1 und Besuch 3.
- Kann akzeptable Lungenfunktionstests für FEV1 gemäß den Akzeptanzkriterien von ATS/ERS 2019 durchführen.
- Dokumentierter Nachweis von Asthma in den 10 Jahren bis oder einschließlich Besuch 1.
- Ein ACQ-6-Score ≥ 1,5 bei Besuch 1 und bei Besuch 3.
9. Körpergewicht von ≥ 40 kg und Body-Mass-Index von < 35 kg/m2. 10. Männlich und/oder weiblich: Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
Am Ende der Einlaufphase (Besuch 3) müssen die Teilnehmer die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen, um randomisiert in die Studie aufgenommen zu werden und in die Behandlungsphase einzutreten:
- FEV1 vor BD zwischen ≥ 40 % und ≤ 90 % vorhergesagt.
- Eine Prä-BD/Prä-IMP-Dosis FEV1 bei Besuch 3, die gegenüber dem Prä-BD-FEV1, das bei Besuch 1 und bei Besuch 2 aufgezeichnet wurde, nicht um 20 % oder mehr gestiegen oder gesunken ist.
- Ein ACQ-6-Score von ≥ 1,5.
- Mindestens 80 % Einhaltung der üblichen Asthma-Hintergrundmedikation während der Einlaufphase (von Besuch 2 bis Besuch 3), basierend auf den täglichen Asthma-ePROs.
- Mindestens 80 % Einhaltung der täglichen eCOAs (elektronische klinische Ergebnisbewertung) während der Einlaufphase und während der 14 Tage vor Besuch 3.
- Für weibliche Teilnehmer ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vor der Verabreichung von IMP.
Ausschlusskriterien:
- Eine schwere Asthma-Exazerbation innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
- Vorgeschichte einer Herpes-Zoster-Reaktivierung.
- Teilnehmer mit einer schweren COVID-19-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Anmeldung.
- Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma.
Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabil ist und könnte:
- die Sicherheit des Teilnehmers während der gesamten Studie beeinträchtigen,
- die Ergebnisse der Studie oder die Interpretation beeinflussen, oder
- die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die gesamte Studiendauer zu absolvieren.
- Jede klinisch signifikante Herz- oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
- Geschichte einer venösen Thromboembolie.
- Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes Hinweise auf eine aktive oder latente Tuberkulose haben, ohne dass eine entsprechende Behandlung oder eine entsprechende laufende prophylaktische Behandlung abgeschlossen wurde.
- Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte von infektiöser Hepatitis oder ungeklärter Gelbsucht oder mit einem positiven Test darauf, oder Teilnehmer, die wegen Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV behandelt wurden.
- Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Marihuana) nach Einschätzung des Ermittlers.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des oberflächlichen Basalzellkarzinoms.
- Behandlung mit systemischem Kortikosteroid innerhalb von 4 Wochen (oral) oder 8 Wochen (intramuskulär) vor Besuch 1.
- Jede immunsuppressive Therapie innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1.
- Behandlung mit auf dem Markt erhältlichen Biologika innerhalb von 6 Monaten nach Besuch von 1 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Inhalatives Kortikosteroid plus schnell wirkender β2-Agonist als Bedarfsmedikation ist 15 Tage vor Besuch 1, während des Screenings/Run-in und während des gesamten Behandlungszeitraums und vorzugsweise 1 Woche nach der letzten IMP-Dosis nicht erlaubt.
- Lebend-, abgeschwächte oder mRNA-Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1.
- Immunglobulin oder Blutprodukte innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1.
- Jede Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1, mit Ausnahme einer allergenspezifischen Immuntherapie mit stabiler Erhaltungsdosis, begann mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 und wird voraussichtlich bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums fortgesetzt.
- Der Teilnehmer wurde vor Besuch 1 innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit einem Prüfpräparat behandelt.
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen AZD4604 oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
- Abnormale Befunde, die bei einer körperlichen Untersuchung, einem EKG oder Labortests festgestellt wurden.
- Nur für weibliche Teilnehmer – derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend.
- Aktuelle Raucher oder Teilnehmer mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
- Teilnehmer mit bekannter langfristiger berufsbedingter Exposition gegenüber Asbest, Kieselsäure, Radon, Schwermetallen und polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen.
- Positive Familiengeschichte von Lungenkrebs.
- Positiver Kotinintest im Urin oder Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid bei Besuch 1 und zu jedem Zeitpunkt während der Studie.
- Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienort).
- Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
- Blutspende (≥ 450 ml) innerhalb von 3 Monaten oder Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Arm 2
Placebo
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Placebo
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Experimental: Arm 1
AZD4604
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AZD4604
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für das erste CompEx Asthma-Event
Zeitfenster: 12 Wochen
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CompEx Asthma ist ein zusammengesetzter Ersatzendpunkt für Exazerbationen, der Folgendes erfasst: - akute Verschlechterungsereignisse basierend auf einer Kombination von Ereignissen basierend auf ePRO-Daten (Asthmasymptome und Einsatz von Notfallmedikamenten), PEF-Daten und schweren Asthma-Exazerbationsereignissen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FEV1 vor BD
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor dem Bronchodilatator gegenüber dem Ausgangswert in 1 Sekunde.
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12 Wochen
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CAAT
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Chronic Airways Assessment Test (CAAT).
Der CAAT ist ein aus 8 Punkten bestehendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Patienten mit Asthma und COPD zu messen.
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12 Wochen
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ACQ-6
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle 6 (ACQ-6).
Der ACQ-6 enthält 6 Fragen (zu Asthmasymptomen und der Verwendung von Notfallbronchodilatatoren).
Die Beantwortung der Fragen ergibt eine Punktzahl von 6.
Ein Wert von 0 zeigt eine vollständige Kontrolle an und ein Wert von 6 spiegelt eine stark unkontrollierte Erkrankung wider.
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12 Wochen
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Zeit bis zum ersten akuten CompEx-Verschlimmerungsereignis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zeit bis zum ersten akuten CompEx-Asthma-Verschlimmerungsereignis.
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12 Wochen
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CompEx-Ereignisrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anzahl der im 12-Wochen-Zeitraum aufgezeichneten CompEx-Asthma-Ereignisse.
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12 Wochen
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CompEx-Rate akuter Verschlechterungsereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anzahl der im 12-Wochen-Zeitraum aufgezeichneten akuten CompEx-Asthma-Ereignisse.
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12 Wochen
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Durchschnittlicher Morgen- und durchschnittlicher PEF am Abend
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des zweiwöchentlichen durchschnittlichen morgendlichen und abendlichen Peak Expiratory Flow (PEF) gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Wochen
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Täglicher Asthma-Symptom-Score (insgesamt, tagsüber und nachts)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des zweiwöchentlichen durchschnittlichen täglichen Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Asthmasymptome werden zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, beurteilt (Skala 0 bis 3).
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12 Wochen
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FeNO
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung von FeNO gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12.
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12 Wochen
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Husten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Hustenschwere gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12.
Dies wird anhand der visuellen Analogskala für den Schweregrad des Hustens gemessen, einer 100-Punkte-Linearskala, die vom Teilnehmer mit einer horizontalen oder vertikalen Linie zwischen den beiden Extremen markiert wird.
Null steht für keinen Husten, während 100 für den schlimmsten Husten steht, den man sich vorstellen kann.
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12 Wochen
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PK
Zeitfenster: 12 Wochen
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AZD4604-Plasmakonzentration vor und nach der Dosis in Woche 4, vor der Dosis in Woche 12.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D8210C00003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .