Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2а по оценке эффективности и безопасности AZD4604 у взрослых пациентов с астмой средней и тяжелой степени, неконтролируемой приемом средних и высоких доз ICS-LABA (AJAX)

5 июня 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности AZD4604 два раза в день в течение двенадцати недель у взрослых пациентов с астмой средней и тяжелой степени, неконтролируемой приемом средних и высоких доз ICS-LABA.

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование в параллельных группах фазы 2а для оценки эффективности, безопасности и ФК AZD4604, вводимого два раза в день с использованием ингалятора сухого порошка на одном уровне дозы в течение 12-недельного курса лечения. период у взрослых участников с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1012AAR
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Florida, Аргентина, B1602DQD
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина, B1900AVG
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ranelagh, Аргентина, 1886
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Blumenau, Бразилия, 89030-101
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Brasilia, Бразилия, 71681-603
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Campinas, Бразилия, 13060-904
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Campinas, Бразилия, 13060-080
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90160-093
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035074
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Бразилия, 09715090
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sao Bernardo do Campo, Бразилия, 09750-420
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Da Nang, Вьетнам, 55000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ha Noi, Вьетнам, 100000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Отозван
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Вьетнам, 700000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hochiminh, Вьетнам, 70000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hue, Вьетнам, 530000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12203
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12159
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Cottbus, Германия, 03050
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55128
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Peine, Германия, 31224
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Отозван
        • Research Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Отозван
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • København NV, Дания, 2400
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • København Ø, Дания, 2100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Næstv, Дания, 4700
        • Отозван
        • Research Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Отозван
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ålborg, Дания, 9000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18004
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Marbella, Испания, 29603
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kajang, Малайзия, 43000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kota Bharu, Малайзия, 15586
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Melaka, Малайзия, 75400
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sungai Buloh, Малайзия, 47000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W6 7HY
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Thetford, Соединенное Королевство, IP24 1JD
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91602
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Отозван
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Отозван
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lathrup Village, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07087
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Отозван
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43207
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Khlong Luang, Таиланд, 12120
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Taipei City, Тайвань, 110
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei City, Тайвань, 11696
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taoyuan City, Тайвань, 330
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yunlin, Тайвань, 640
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Филиппины
      • Davao City, Филиппины, PH-8000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Manadaluyong City, Филиппины, 1552
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pasig, Филиппины, 1605
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Quezon City, Филиппины, 0870
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Roxas City, Филиппины, 5800
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Франция
      • Antony, Франция, 92166
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Cannes, Франция, 06414
        • Отозван
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, Франция, 74370
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Франция, 33505
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Отозван
        • Research Site
      • Quimper cedex, Франция, 29000
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • VANNES cedex, Франция, 56017
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 587 58
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 22185
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 113 61
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Umeå, Швеция, 90187
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Örebro, Швеция, 70185
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7764
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Newton, Южная Африка, 2113
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Observatory, Южная Африка, 7925
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Umkomaas, Южная Африка, 4170
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  2. Лечение ИГКС в средних и высоких дозах в сочетании с ДДБА в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до первого визита.
  3. Документально подтвержденный анамнез ≥ 1 тяжелого обострения астмы в течение 1 года до визита 1.
  4. Утренний ОФВ1 перед BD от ≥ 40% до ≤ 90% прогнозировался на визите 1 и визите 3.
  5. Способен провести приемлемое тестирование функции легких на ОФВ1 в соответствии с критериями приемлемости ATS/ERS 2019.
  6. Документированные доказательства наличия астмы в течение 10 лет до или включая визит 1.
  7. Оценка ACQ-6 ≥ 1,5 на первом и третьем визитах.

9. Масса тела ≥ 40 кг и индекс массы тела < 35 кг/м2. 10. Мужчины и/или женщины. Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.

В конце вводного периода (Визит 3) участники должны соответствовать следующим дополнительным критериям, чтобы быть рандомизированными в исследование и войти в период лечения:

  1. Прогнозируемый ОФВ1 до BD составляет от ≥ 40% до ≤ 90%.
  2. Доза ОФВ1 до BD/пре-ИМП при посещении 3, которая не увеличилась и не уменьшилась на 20% или более по сравнению с ОФВ1 до BD, зарегистрированным при визите 1 и визите 2.
  3. Оценка ACQ-6 ≥ 1,5.
  4. По крайней мере, 80 % соблюдения режима лечения обычной астмой во время вводного периода (от визита 2 до визита 3) на основании ежедневных ePRO астмы.
  5. Минимум 80% соблюдения ежедневных требований eCOA (электронной оценки клинических результатов) в течение подготовительного периода и в течение 14 дней, предшествующих визиту 3.
  6. Для участников женского пола: отрицательный тест мочи на беременность перед введением ИЛП.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое обострение астмы в течение 8 недель до рандомизации.
  2. История реактивации опоясывающего герпеса.
  3. Участники с серьезным заболеванием COVID-19 в течение 6 месяцев после регистрации.
  4. Клинически значимое заболевание легких, кроме астмы.

  5. Любое нарушение, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психиатрические или серьезные физические нарушения, которые, по мнению исследователя, не являются стабильными и могут:

    • повлиять на безопасность участника на протяжении всего исследования,
    • повлиять на результаты исследования или интерпретацию, или
    • препятствовать возможности участника завершить весь срок обучения.
  6. Любое клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.
  7. В анамнезе венозная тромбоэмболия.
  8. Участники, у которых, по мнению исследователя, имеются признаки активного туберкулеза или латентного туберкулеза без завершения соответствующего курса лечения или соответствующего постоянного профилактического лечения.
  9. Участники с недавним анамнезом или имеющие положительный тест на инфекционный гепатит или необъяснимую желтуху, или участники, проходившие лечение от гепатита B, гепатита C или ВИЧ.
  10. Текущая или предыдущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками (включая марихуану), по мнению следователя.
  11. В анамнезе злокачественные новообразования, кроме поверхностной базальноклеточной карциномы.
  12. Лечение системными кортикостероидами в течение 4 недель (перорально) или 8 недель (внутримышечно) перед визитом 1.
  13. Любая иммуносупрессивная терапия в течение 12 недель до первого визита.
  14. Лечение продаваемыми биологическими препаратами в течение 6 месяцев после визита. Период полураспада 1 или 5, в зависимости от того, что дольше.
  15. Ингаляционный кортикостероид плюс быстродействующий β2-агонист в качестве средства облегчения не допускается за 15 дней до визита 1, во время скрининга/обкатки и в течение всего периода лечения, а предпочтительно через 1 неделю после приема последней дозы ИЛП.
  16. Живые, аттенуированные вакцины или вакцины мРНК в течение 4 недель после первого визита.
  17. Иммуноглобулин или продукты крови в течение 4 недель после первого визита.
  18. Любая иммунотерапия в течение 6 месяцев после 1-го визита, за исключением аллерген-специфической иммунотерапии в стабильной поддерживающей дозе, начатая как минимум за 4 недели до 1-го визита, и ожидается, что она будет продолжаться до конца периода наблюдения.
  19. Участник, получавший лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до визита 1.
  20. Участники с известной гиперчувствительностью к AZD4604 или любому из вспомогательных веществ продукта.
  21. Отклонения от нормы, выявленные при физикальном осмотре, ЭКГ или лабораторных исследованиях.
  22. Только для участниц женского пола, беременных (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормящих грудью.
  23. Нынешние курильщики или участники со стажем курения ≥ 10 пачко-лет.
  24. Участники с известным длительным воздействием профессионального асбеста, кремнезема, радона, тяжелых металлов и полициклических ароматических углеводородов.
  25. Положительный семейный анамнез рака легких.
  26. Положительный тест на котинин в моче или тест на угарный газ в выдыхаемом воздухе на первом визите и в любой момент времени на протяжении всего исследования.
  27. Участие в планировании и/или проведении исследования (применяется как к персоналу AstraZeneca, так и к персоналу в исследовательском центре).
  28. Решение исследователя о том, что участнику не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
  29. Сдача крови (≥ 450 мл) в течение 3 месяцев или сдача плазмы в течение 14 дней до первого визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 2
Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Рукав 1
AZD4604
Лекарство: AZD4604
AZD4604

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого мероприятия CompEx по астме
Временное ограничение: 12 недель
CompEx Asthma — это составная суррогатная конечная точка для обострений, которая фиксирует: - события острого ухудшения, основанные на комбинации событий, основанных на данных ePRO (симптомы астмы и использование препаратов неотложной помощи), данных PEF и тяжелых обострениях астмы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пре-BD ОФВ1
Временное ограничение: 12 недель
Изменение объема форсированного выдоха до применения бронхолитика за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем.
12 недель
СААТ
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте для оценки хронических заболеваний дыхательных путей (CAAT). CAAT — это показатель исходов, сообщаемый пациентами, состоящий из 8 пунктов, разработанный для измерения состояния здоровья пациентов с астмой и ХОБЛ.
12 недель
ACQ-6
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Анкете 6 по контролю астмы (ACQ-6). В опросном листе ACQ-6 6 вопросов (относительно симптомов астмы и использования экстренных бронходилятаторов). Ответы на вопросы дают оценку из 6. Оценка 0 указывает на полный контроль, а 6 — на тяжелую неконтролируемую болезнь.
12 недель
Средняя утренняя и средняя вечерняя ПСВ
Временное ограничение: 12 недель
Изменение средних показателей пиковой скорости выдоха (ПСВ) утром и вечером по сравнению с исходным уровнем.
12 недель
Ежедневная оценка симптомов астмы (общая, дневная и ночная)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной оценки симптомов астмы. Симптомы астмы оцениваются (по шкале от 0 до 3) два раза в день: один раз утром и один раз вечером.
12 недель
Время до первого резкого ухудшения CompEx
Временное ограничение: 12 недель
Пришло время первого острого обострения астмы CompEx.
12 недель
Частота событий CompEx
Временное ограничение: 12 недель
Количество случаев астмы CompEx, зарегистрированных за 12-недельный период.
12 недель
Частота острых ухудшений CompEx
Временное ограничение: 12 недель
Число случаев острого ухудшения астмы CompEx, зарегистрированных за 12-недельный период.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8210C00003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться