Badanie fazy 2a oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania AZD4604 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą niekontrolowaną średnio-wysokimi dawkami ICS-LABA (AJAX)
12 listopada 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie fazy 2a, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AZD4604 dwa razy na dobę przez dwanaście tygodni u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą niekontrolowaną średnio-wysokimi dawkami ICS-LABA
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i PK leku AZD4604 podawanego BID przy użyciu inhalatora suchego proszku w jednym poziomie dawki w ciągu 12-tygodniowego leczenia u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
339
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7764
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- Research Site
-
Newton, Afryka Południowa, 2113
- Research Site
-
Observatory, Afryka Południowa, 7925
- Research Site
-
eMkhomazi, Afryka Południowa, 4170
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Research Site
-
Florida, Argentyna, B1602DQD
- Research Site
-
La Plata, Argentyna, B1900AVG
- Research Site
-
Ranelagh, Argentyna, 1886
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Blumenau, Brazylia, 89030-101
- Research Site
-
Campinas, Brazylia, 13060-080
- Research Site
-
Campinas, Brazylia, 13060-904
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90160-093
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035074
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brazylia, 09715090
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brazylia, 09750-420
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Site
-
Aarhus, Dania, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Research Site
-
København NV, Dania, 2400
- Research Site
-
København Ø, Dania, 2100
- Research Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Dagupan, Filipiny, 2400
- Research Site
-
Davao City, Filipiny, PH-8000
- Research Site
-
Mabalacat, Filipiny, 2023
- Research Site
-
Manadaluyong City, Filipiny, 1552
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 0870
- Research Site
-
Roxas City, Filipiny, 5800
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69317
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Indie, 305001
- Research Site
-
Belagavi, Indie, 590010
- Research Site
-
Coimbatore, Indie, 641028
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500068
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700014
- Research Site
-
Kozhikode, Indie, 673008
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Research Site
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Research Site
-
-
-
-
-
Kajang, Malezja, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malezja, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Malezja, 25100
- Research Site
-
Malacca, Malezja, 75400
- Research Site
-
Sarawak Miri, Malezja, 98000
- Research Site
-
Sungai Buloh, Malezja, 47000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10367
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12159
- Research Site
-
Cottbus, Niemcy, 03050
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Research Site
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55128
- Research Site
-
Peine, Niemcy, 31224
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Research Site
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07087
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 587 58
- Research Site
-
Lund, Szwecja, 22185
- Research Site
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Tajlandia, 12120
- Research Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 110
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11696
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 330
- Research Site
-
Yunlin, Tajwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Wietnam, 55000
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Wietnam, 70000
- Research Site
-
Huế, Wietnam, 530000
- Research Site
-
Hà Nội, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Wietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Research Site
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Research Site
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YE
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 7HY
- Research Site
-
Penzance, Zjednoczone Królestwo, TR18 3DX
- Research Site
-
Thetford, Zjednoczone Królestwo, IP24 1JD
- Research Site
-
Wellingborough, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.
- Leczenie średnio-wysoką dawką ICS w skojarzeniu z LABA w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą.
- Udokumentowana historia ≥ 1 ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 1 roku przed pierwszą wizytą.
- Poranna pre-BD FEV1 pomiędzy ≥ 40% a ≤ 90% wartości należnej podczas wizyty 1. i wizyty 3.
- Potrafi przeprowadzić dopuszczalne badania czynności płuc pod kątem FEV1 zgodnie z kryteriami dopuszczalności ATS/ERS 2019.
- Udokumentowane dowody na astmę w ciągu 10 lat do wizyty 1 lub włącznie.
- Wynik ACQ-6 ≥ 1,5 podczas wizyty 1 i wizyty 3.
9. Masa ciała ≥ 40 kg i wskaźnik masy ciała < 35 kg/m2. 10. Mężczyźni i (lub) kobiety: Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
Na koniec okresu wstępnego (wizyta 3) uczestnicy muszą spełnić następujące dodatkowe kryteria, aby zostać randomizowanymi do badania i rozpocząć okres leczenia:
- FEV1 przed ChAD od ≥ 40% do ≤ 90% wartości należnej.
- Dawka FEV1 przed BD/IMP podczas wizyty 3, która nie wzrosła ani nie spadła o 20% lub więcej w porównaniu z FEV1 przed ChAD zarejestrowaną podczas wizyty 1 i podczas wizyty 2.
- Wynik ACQ-6 ≥ 1,5.
- Co najmniej 80% zgodności ze zwykłymi lekami podstawowymi na astmę w okresie wstępnym (od wizyty 2 do wizyty 3) w oparciu o codzienne ePRO astmy.
- Co najmniej 80% zgodności z codziennymi eCOA (elektroniczną oceną wyników klinicznych) w okresie wstępnym i w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę 3.
- W przypadku kobiet, negatywny test ciążowy z moczu przed podaniem IMP.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
- Historia reaktywacji półpaśca.
- Uczestnicy, którzy w ciągu 6 miesięcy od rejestracji przeszli poważną chorobę związaną z COVID-19.
- Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma.
Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne zaburzenia fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne i mogą:
- wpływać na bezpieczeństwo uczestnika przez cały czas trwania badania,
- wpłynąć na ustalenia badania lub interpretację, lub
- utrudniają uczestnikowi ukończenie całego okresu studiów.
- Każda klinicznie istotna choroba serca lub naczyń mózgowych.
- Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Uczestnicy, którzy w ocenie badacza mają dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę bez ukończenia odpowiedniego cyklu leczenia lub odpowiedniego, trwającego leczenia profilaktycznego.
- Uczestnicy, którzy niedawno przebyli infekcyjne zapalenie wątroby lub niewyjaśnioną żółtaczkę lub mieli pozytywny wynik testu na tę chorobę, lub uczestnicy, którzy byli leczeni na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV.
- Aktualna lub wcześniejsza historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (w tym marihuany), zgodnie z oceną badacza.
- Historia nowotworu innego niż powierzchowny rak podstawnokomórkowy.
- Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 tygodni (doustnie) lub 8 tygodni (domięśniowo) przed pierwszą wizytą.
- Jakakolwiek terapia immunosupresyjna w ciągu 12 tygodni przed wizytą 1.
- Leczenie dostępnymi na rynku lekami biologicznymi w ciągu 6 miesięcy od okresu półtrwania podczas wizyty 1 lub 5, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Wziewny kortykosteroid wraz z szybko działającym β2 agonistą jako środek doraźny jest niedozwolony na 15 dni przed pierwszą wizytą, podczas badań przesiewowych/okresu wstępnego i przez cały okres leczenia, a najlepiej 1 tydzień po ostatniej dawce IMP.
- Szczepionki żywe, atenuowane lub mRNA w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty.
- Immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni od wizyty 1.
- Jakakolwiek immunoterapia w ciągu 6 miesięcy od Wizyty 1, z wyjątkiem immunoterapii swoistej dla alergenu w stałej dawce podtrzymującej, rozpoczęła się co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1 i oczekuje się, że będzie kontynuowana do końca okresu kontrolnego.
- Uczestnik leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Wizytą 1.
- Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na AZD4604 lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- Nieprawidłowe wyniki wykryte w badaniu fizykalnym, EKG lub badaniach laboratoryjnych.
- Tylko dla kobiet - będących w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią.
- Aktualni palacze lub uczestnicy z historią palenia ≥ 10 paczkolat.
- Uczestnicy ze stwierdzonym długotrwałym narażeniem zawodowym na azbest, krzemionkę, radon, metale ciężkie i wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne.
- Pozytywny wywiad rodzinny w kierunku raka płuc.
- Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu lub wynik na obecność tlenku węgla w wydychanym powietrzu podczas wizyty 1 oraz w dowolnym momencie w trakcie badania.
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i/lub personelu w ośrodku badawczym).
- Ocena badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, że będzie przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania.
- Oddanie krwi (≥ 450 ml) w ciągu 3 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
AZD4604
|
AZD4604
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zdarzenia astmy CompEx
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
CompEx Astma to złożony zastępczy punkt końcowy dla zaostrzeń, który obejmuje: - zdarzenia ostrego pogorszenia na podstawie kombinacji zdarzeń opartych na danych ePRO (objawy astmy i zastosowanie leków doraźnych), danych PEF i zdarzeniach związanych z ciężkim zaostrzeniem astmy.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przed ChAD FEV1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 tygodni
|
|
CAAT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście oceny chronicznych dróg oddechowych (CAAT).
CAAT to 8-elementowa miara wyników zgłaszana przez pacjentów, opracowana w celu pomiaru stanu zdrowia pacjentów chorych na astmę i POChP.
|
12 tygodni
|
|
ACQ-6
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Kontroli Astmy 6 (ACQ-6).
ACQ-6 zawiera 6 pytań (dotyczących objawów astmy i stosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela).
Odpowiedź na pytania skutkuje oceną w skali do 6.
Wynik 0 oznacza całkowitą kontrolę, a 6 oznacza poważnie niekontrolowaną chorobę.
|
12 tygodni
|
|
Czas do pierwszego ostrego zdarzenia pogorszenia CompEx
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas do pierwszego ostrego pogorszenia astmy CompEx.
|
12 tygodni
|
|
Częstotliwość zdarzeń CompEx
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zdarzeń astmy CompEx zarejestrowanych w okresie 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Częstość występowania ostrego pogorszenia CompEx
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba przypadków ostrego pogorszenia astmy CompEx zarejestrowanych w okresie 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Średni PEF rano i wieczorem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) rano i wieczorem w ciągu 2 tygodni.
|
12 tygodni
|
|
Dzienna ocena objawów astmy (całkowita, dzienna i nocna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej dziennej punktacji objawów astmy z 2 tygodni.
Objawy astmy ocenia się (w skali od 0 do 3) dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
|
12 tygodni
|
|
FeNO
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana FeNO w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Kaszel
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w nasileniu kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu.
Będzie to mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali nasilenia kaszlu, 100-punktowej skali liniowej oznaczonej przez uczestnika linią poziomą lub pionową pomiędzy dwoma skrajnościami.
Zero oznacza brak kaszlu, a 100 oznacza najgorszy kaszel, jaki można sobie wyobrazić.
|
12 tygodni
|
|
PK
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie AZD4604 w osoczu przed i po podaniu w 4. tygodniu, przed podaniem w 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8210C00003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .