Fase 2a-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af AZD4604 hos voksne patienter med moderat til svær astma ukontrolleret på medium-høj dosis ICS-LABA (AJAX)
12. november 2025 opdateret af: AstraZeneca
Et fase 2a randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AZD4604 to gange dagligt i tolv uger hos voksne patienter med moderat til svær astma ukontrolleret på middelhøj dosis ICS-LABA
Dette er et fase 2a, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og PK af AZD4604 administreret to gange dagligt ved brug af en tørpulverinhalator på et dosisniveau over en 12-ugers behandling periode hos voksne deltagere med ukontrolleret moderat til svær astma.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
339
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1900AVG
- Research Site
-
Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Research Site
-
Blumenau, Brasilien, 89030-101
- Research Site
-
Campinas, Brasilien, 13060-080
- Research Site
-
Campinas, Brasilien, 13060-904
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035074
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715090
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brasilien, 09750-420
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
København NV, Danmark, 2400
- Research Site
-
København Ø, Danmark, 2100
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Research Site
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Research Site
-
Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
- Research Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YE
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 7HY
- Research Site
-
Penzance, Det Forenede Kongerige, TR18 3DX
- Research Site
-
Thetford, Det Forenede Kongerige, IP24 1JD
- Research Site
-
Wellingborough, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
- Research Site
-
-
-
-
-
Dagupan, Filippinerne, 2400
- Research Site
-
Davao City, Filippinerne, PH-8000
- Research Site
-
Mabalacat, Filippinerne, 2023
- Research Site
-
Manadaluyong City, Filippinerne, 1552
- Research Site
-
Quezon City, Filippinerne, 0870
- Research Site
-
Roxas City, Filippinerne, 5800
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Research Site
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33813
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30344
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46324
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Forenede Stater, 07087
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, Indien, 305001
- Research Site
-
Belagavi, Indien, 590010
- Research Site
-
Coimbatore, Indien, 641028
- Research Site
-
Hyderabad, Indien, 500068
- Research Site
-
Kolkata, Indien, 700014
- Research Site
-
Kozhikode, Indien, 673008
- Research Site
-
New Delhi, Indien, 110029
- Research Site
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Research Site
-
Malacca, Malaysia, 75400
- Research Site
-
Sarawak Miri, Malaysia, 98000
- Research Site
-
Sungai Buloh, Malaysia, 47000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 587 58
- Research Site
-
Lund, Sverige, 22185
- Research Site
-
Örebro, Sverige, 70185
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7764
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Research Site
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Research Site
-
Newton, Sydafrika, 2113
- Research Site
-
Observatory, Sydafrika, 7925
- Research Site
-
eMkhomazi, Sydafrika, 4170
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Research Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Research Site
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Research Site
-
Peine, Tyskland, 31224
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 55000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Behandlet med medium-høj dosis ICS i kombination med LABA i en stabil dosis i mindst 3 måneder før besøg 1.
- Dokumenteret historie med ≥ 1 alvorlig astmaforværring inden for 1 år før besøg 1.
- Morgen før BD FEV1 mellem ≥ 40 % og ≤ 90 % forudsagt ved besøg 1 og besøg 3.
- I stand til at udføre acceptabel lungefunktionstestning for FEV1 i henhold til ATS/ERS 2019 acceptabilitetskriterier.
- Dokumenteret tegn på astma i de 10 år til eller med besøg 1.
- En ACQ-6-score ≥ 1,5 ved besøg 1 og ved besøg 3.
9. Kropsvægt på ≥ 40 kg og kropsmasseindeks på < 35 kg/m2. 10. Mænd og/eller kvinder: Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
Ved afslutningen af indkøringsperioden (besøg 3) skal deltagerne opfylde følgende yderligere kriterier for at blive randomiseret i undersøgelsen og komme ind i behandlingsperioden:
- Pre-BD FEV1 mellem ≥ 40 % og ≤ 90 % forudsagt.
- En præ-BD/præ-IMP-dosis FEV1 ved besøg 3, der ikke er steget eller faldet med 20 % eller mere i forhold til præ-BD FEV1 registreret ved besøg 1 og ved besøg 2.
- En ACQ-6-score på ≥ 1,5.
- Mindst 80 % overensstemmelse med sædvanlig astmabaggrundsmedicin under indkøringsperioden (fra besøg 2 til besøg 3) baseret på de daglige astma-ePRO'er.
- Minimum 80 % overholdelse af daglige eCOA'er (elektroniske kliniske resultatvurderinger) i løbet af indkøringsperioden og i løbet af de 14 dage forud for besøg 3.
- For kvindelige deltagere, en negativ uringraviditetstest før administration af IMP.
Ekskluderingskriterier:
- En alvorlig astmaeksacerbation inden for 8 uger før randomisering.
- Historie om reaktivering af herpes zoster.
- Deltagere med en betydelig COVID-19 sygdom inden for 6 måneder efter tilmelding.
- Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma.
Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, som ikke er stabil efter investigatorens opfattelse og kan:
- påvirke deltagerens sikkerhed under hele undersøgelsen,
- påvirke resultaterne af undersøgelsen eller fortolkningen, eller
- hæmme deltagerens mulighed for at gennemføre hele studietiden.
- Enhver klinisk signifikant hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom.
- Historie om venøs tromboemboli.
- Deltagere, som, som vurderet af investigator, har bevis for aktiv TB eller latent TB uden at have gennemført et passende behandlingsforløb eller passende igangværende profylaktisk behandling.
- Deltagere med en nylig historie med, eller som har en positiv test for, infektiøs hepatitis eller uforklarlig gulsot, eller deltagere, der er blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
- Aktuel eller tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug (herunder marihuana), som vurderet af efterforskeren.
- Anamnese med anden malignitet end overfladisk basalcellecarcinom.
- Behandling med systemisk kortikosteroid inden for 4 uger (oral) eller 8 uger (intramuskulær) før besøg 1.
- Enhver immunsuppressiv behandling inden for 12 uger før besøg 1.
- Behandling med markedsførte biologiske lægemidler inden for 6 måneder efter besøg 1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
- Inhaleret kortikosteroid plus hurtigvirkende β2-agonist som reliever er ikke tilladt 15 dage før besøg 1, under screening/indkøring og i hele behandlingsperioden og helst 1 uge efter den sidste dosis IMP.
- Levende, svækkede eller mRNA-vacciner inden for 4 uger efter besøg 1.
- Immunglobulin eller blodprodukter inden for 4 uger efter besøg 1.
- Enhver immunterapi inden for 6 måneder efter besøg 1, bortset fra stabil vedligeholdelsesdosis allergen-specifik immunterapi startede mindst 4 uger før besøg 1 og forventes at fortsætte til slutningen af opfølgningsperioden.
- Deltager behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før besøg 1.
- Deltagere med kendt overfølsomhed over for AZD4604 eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
- Unormale fund identificeret ved fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorietest.
- Kun for kvindelige deltagere - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
- Aktuelle rygere eller deltagere med rygehistorie ≥ 10 pakkeår.
- Deltagere med kendt langtidseksponering for erhvervsmæssig asbest, silica, radon, tungmetaller og polycykliske aromatiske kulbrinter.
- Positiv familiehistorie med lungekræft.
- Positiv urin cotinin test eller udåndet kulilte test ved besøg 1 og på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen.
- Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
- Efterforskerens vurdering af, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
- Donation af blod (≥ 450 ml) inden for 3 måneder eller donation af plasma inden for 14 dage før besøg 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Arm 1
AZD4604
|
AZD4604
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første CompEx Astma-begivenhed
Tidsramme: 12 uger
|
CompEx Astma er et sammensat surrogat-endepunkt for eksacerbationer, der fanger: - akutte forværrede hændelser baseret på en kombination af hændelser baseret på ePRO-data (astmasymptomer og brug af redningsmedicin), PEF-data og alvorlige astma-forværringshændelser.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-BD FEV1
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund.
|
12 uger
|
|
CAAT
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i Chronic Airways Assessment Test (CAAT).
CAAT er et patientrapporteret resultatmål med 8 punkter udviklet til at måle helbredsstatus hos patienter med astma og KOL.
|
12 uger
|
|
ACQ-6
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ-6).
ACQ-6 har 6 spørgsmål (vedrørende astmasymptomer og brug af redningsbronkodilatator).
Besvarelse af spørgsmålene giver en score ud af 6.
En score på 0 indikerer fuldstændig kontrol og 6 afspejler alvorlig ukontrolleret sygdom.
|
12 uger
|
|
Tid til den første CompEx akut forværring hændelse
Tidsramme: 12 uger
|
Tid til den første CompEx Astma akut forværrede hændelse.
|
12 uger
|
|
CompEx begivenhedsrate
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af CompEx astmahændelser registreret i 12-ugers perioden.
|
12 uger
|
|
CompEx akut forværrende hændelsesrate
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af CompEx Astma akutte forværrede hændelser registreret i 12-ugers perioden.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig morgen og gennemsnitlig aften PEF
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i 2-ugers gennemsnitlig morgen og aften Peak Expiratory Flow (PEF).
|
12 uger
|
|
Daglig score for astmasymptomer (i alt, dagtid og nat)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i 2-ugers gennemsnitlige daglige astmasymptomscore.
Astmasymptomer vurderes (0 til 3 skala) to gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
|
12 uger
|
|
FeNO
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i FeNO i uge 4 og uge 12.
|
12 uger
|
|
Hoste
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline i hostens sværhedsgrad i uge 4 og uge 12.
Dette vil blive målt ved Hoste Severity Item Visual Analogue Scale, en 100-punkts lineær skala markeret med en vandret eller lodret linje af deltageren mellem de 2 yderpunkter.
Nul repræsenterer ingen hoste, mens 100 repræsenterer den værste hoste, man kan forestille sig.
|
12 uger
|
|
PK
Tidsramme: 12 uger
|
AZD4604 plasmakoncentration før og efter dosis ved uge 4, før dosis ved uge 12.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2023
Først opslået (Faktiske)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8210C00003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .