Studio di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD4604 in pazienti adulti con asma da moderato a grave non controllato con dosaggio medio-alto di ICS-LABA (AJAX)
12 novembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD4604 due volte al giorno per dodici settimane in pazienti adulti con asma da moderato a grave non controllato con dosaggio medio-alto di ICS-LABA
Questo è uno studio di Fase 2a, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di AZD4604 somministrato BID utilizzando un inalatore di polvere secca a un livello di dose nel corso di un trattamento di 12 settimane periodo in partecipanti adulti con asma da moderata a grave non controllata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
339
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Research Site
-
La Plata, Argentina, B1900AVG
- Research Site
-
Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasile, 14784-400
- Research Site
-
Blumenau, Brasile, 89030-101
- Research Site
-
Campinas, Brasile, 13060-080
- Research Site
-
Campinas, Brasile, 13060-904
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90160-093
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90035074
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brasile, 09715090
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Brasile, 09750-420
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sud, 42415
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Research Site
-
Incheon, Corea del Sud, 21565
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 04763
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Research Site
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Research Site
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Research Site
-
København NV, Danimarca, 2400
- Research Site
-
København Ø, Danimarca, 2100
- Research Site
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Dagupan, Filippine, 2400
- Research Site
-
Davao City, Filippine, PH-8000
- Research Site
-
Mabalacat, Filippine, 2023
- Research Site
-
Manadaluyong City, Filippine, 1552
- Research Site
-
Quezon City, Filippine, 0870
- Research Site
-
Roxas City, Filippine, 5800
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69317
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10367
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12203
- Research Site
-
Berlin, Germania, 13187
- Research Site
-
Berlin, Germania, 12159
- Research Site
-
Cottbus, Germania, 03050
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Research Site
-
Koblenz, Germania, 56068
- Research Site
-
Mainz, Germania, 55128
- Research Site
-
Peine, Germania, 31224
- Research Site
-
-
-
-
-
Ajmer, India, 305001
- Research Site
-
Belagavi, India, 590010
- Research Site
-
Coimbatore, India, 641028
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500068
- Research Site
-
Kolkata, India, 700014
- Research Site
-
Kozhikode, India, 673008
- Research Site
-
New Delhi, India, 110029
- Research Site
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Research Site
-
Malacca, Malaysia, 75400
- Research Site
-
Sarawak Miri, Malaysia, 98000
- Research Site
-
Sungai Buloh, Malaysia, 47000
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Research Site
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Research Site
-
Chesterfield, Regno Unito, S40 4AA
- Research Site
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Research Site
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8YE
- Research Site
-
London, Regno Unito, W6 7HY
- Research Site
-
Penzance, Regno Unito, TR18 3DX
- Research Site
-
Thetford, Regno Unito, IP24 1JD
- Research Site
-
Wellingborough, Regno Unito, NN8 4RW
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Research Site
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30344
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Stati Uniti, 07087
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7764
- Research Site
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Research Site
-
Durban, Sud Africa, 4091
- Research Site
-
Newton, Sud Africa, 2113
- Research Site
-
Observatory, Sud Africa, 7925
- Research Site
-
eMkhomazi, Sud Africa, 4170
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Svezia, 587 58
- Research Site
-
Lund, Svezia, 22185
- Research Site
-
Örebro, Svezia, 70185
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Khlong Luang, Tailandia, 12120
- Research Site
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Da Nang, Vietnam, 55000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Huế, Vietnam, 530000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 80 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Trattato con ICS a dosaggio medio-alto in combinazione con LABA a dosaggio stabile per almeno 3 mesi prima della Visita 1.
- Anamnesi documentata di ≥ 1 riacutizzazione grave dell'asma entro 1 anno prima della Visita 1.
- FEV1 pre-BD mattutino compreso tra ≥ 40% e ≤ 90% previsto alla Visita 1 e alla Visita 3.
- In grado di eseguire test di funzionalità polmonare accettabili per FEV1 secondo i criteri di accettabilità ATS/ERS 2019.
- Evidenza documentata di asma nei 10 anni fino alla Visita 1 inclusa.
- Un punteggio ACQ-6 ≥ 1,5 alla Visita 1 e alla Visita 3.
9. Peso corporeo ≥ 40 kg e indice di massa corporea < 35 kg/m2. 10. Maschio e/o femmina: l'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.
Al termine del periodo di run-in (Visita 3), i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi per essere randomizzati nello studio ed entrare nel periodo di trattamento:
- FEV1 pre-BD compreso tra ≥ 40% e ≤ 90% del predetto.
- Un FEV1 dose pre-BD/pre-IMP alla Visita 3 che non è aumentato o diminuito del 20% o più rispetto al FEV1 pre-BD registrato alla Visita 1 e alla Visita 2.
- Un punteggio ACQ-6 ≥ 1,5.
- Compliance pari ad almeno l'80% con i farmaci di base abituali per l'asma durante il periodo di run-in (dalla Visita 2 alla Visita 3) in base agli ePRO giornalieri per l'asma.
- Conformità minima dell'80% agli eCOA giornalieri (valutazioni elettroniche dei risultati clinici) durante il periodo di rodaggio e durante i 14 giorni precedenti la Visita 3.
- Per le partecipanti di sesso femminile, un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione di IMP.
Criteri di esclusione:
- Una grave riacutizzazione dell’asma entro 8 settimane prima della randomizzazione.
- Storia della riattivazione dell'herpes zoster.
- Partecipanti con una malattia COVID-19 significativa entro 6 mesi dall'iscrizione.
- Malattia polmonare clinicamente importante diversa dall’asma.
Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o danno fisico maggiore che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:
- influenzare la sicurezza del partecipante durante lo studio,
- influenzare i risultati dello studio o l’interpretazione, o
- ostacolare la capacità del partecipante di completare l'intera durata dello studio.
- Qualsiasi malattia cardiaca o cerebrovascolare clinicamente significativa.
- Storia di tromboembolismo venoso.
- Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno evidenza di tubercolosi attiva o tubercolosi latente senza completamento di un ciclo di trattamento appropriato o di un adeguato trattamento profilattico in corso.
- Partecipanti con una storia recente di, o che hanno un test positivo per, epatite infettiva o ittero inspiegabile, o partecipanti che sono stati trattati per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.
- Storia attuale o precedente di abuso di alcol o droghe (compresa la marijuana), a giudizio dell'investigatore.
- Anamnesi di tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare superficiale.
- Trattamento con corticosteroidi sistemici entro 4 settimane (orale) o 8 settimane (intramuscolare) prima della Visita 1.
- Qualsiasi terapia immunosoppressiva nelle 12 settimane precedenti la Visita 1.
- Trattamento con farmaci biologici commercializzati entro 6 mesi dalla Visita 1 o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Non è consentito somministrare corticosteroidi inalatori più β2 agonisti ad azione rapida come farmaco di sollievo 15 giorni prima della Visita 1, durante lo screening/run-in e durante tutto il periodo di trattamento e preferibilmente 1 settimana dopo l'ultima dose di IMP.
- Vaccini vivi, attenuati o mRNA entro 4 settimane dalla Visita 1.
- Immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 4 settimane dalla Visita 1.
- Qualsiasi immunoterapia entro 6 mesi dalla Visita 1, ad eccezione dell'immunoterapia allergene-specifica con dose di mantenimento stabile iniziata almeno 4 settimane prima della Visita 1 e che dovrebbe continuare fino alla fine del periodo di follow-up.
- Partecipante trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della Visita 1.
- Partecipanti con ipersensibilità nota all'AZD4604 o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
- Reperti anomali identificati all'esame obiettivo, all'ECG o ai test di laboratorio.
- Solo per partecipanti di sesso femminile - attualmente in gravidanza (confermata con test di gravidanza positivo) o in allattamento.
- Fumatori attuali o partecipanti con storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno.
- Partecipanti con una nota esposizione professionale a lungo termine ad amianto, silice, radon, metalli pesanti e idrocarburi policiclici aromatici.
- Anamnesi familiare positiva per tumore al polmone.
- Test positivo della cotinina nelle urine o test del monossido di carbonio esalato alla Visita 1 e in qualsiasi momento durante lo studio.
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del sito di studio).
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
- Donazione di sangue (≥ 450 mL) entro 3 mesi o donazione di plasma entro 14 giorni prima della Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Braccio 1
AZD4604
|
AZD4604
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora del primo evento CompEx Asthma
Lasso di tempo: 12 settimane
|
CompEx Asthma è un endpoint surrogato composito per le riacutizzazioni che cattura: - eventi di peggioramento acuto sulla base di una combinazione di eventi basati su dati ePRO (sintomi dell'asma e uso di farmaci di salvataggio), dati PEF ed eventi di riacutizzazione dell'asma grave.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo.
|
12 settimane
|
|
CAAT
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel Chronic Airways Assessment Test (CAAT).
Il CAAT è una misura di esito riferita dal paziente composta da 8 elementi, sviluppata per misurare lo stato di salute nei pazienti con asma e BPCO.
|
12 settimane
|
|
ACQ-6
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma 6 (ACQ-6).
L'ACQ-6 ha 6 domande (riguardanti i sintomi dell'asma e l'uso dei broncodilatatori di salvataggio).
Rispondendo alle domande si ottiene un punteggio su 6.
Un punteggio pari a 0 indica il controllo completo e 6 riflette una malattia gravemente non controllata.
|
12 settimane
|
|
Tempo al primo evento di peggioramento acuto del CompEx
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tempo al primo evento di peggioramento acuto dell'asma CompEx.
|
12 settimane
|
|
Tasso di eventi CompEx
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il numero di eventi di asma CompEx registrati nel periodo di 12 settimane.
|
12 settimane
|
|
Tasso di eventi di peggioramento acuto del CompEx
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il numero di eventi di peggioramento acuto dell'asma CompEx registrati nel periodo di 12 settimane.
|
12 settimane
|
|
PEF medio mattutino e medio serale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEF) medio mattutino e serale su 2 settimane.
|
12 settimane
|
|
Punteggio giornaliero dei sintomi dell’asma (totale, diurno e notturno)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero dei sintomi dell’asma su 2 settimane.
I sintomi dell'asma vengono valutati (scala da 0 a 3) due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera.
|
12 settimane
|
|
FeNO
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale del FeNO alla settimana 4 e alla settimana 12.
|
12 settimane
|
|
Tosse
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale della gravità della tosse alla settimana 4 e alla settimana 12.
Questo sarà misurato dalla scala analogica visiva dell'elemento di gravità della tosse, una scala lineare di 100 punti contrassegnata da una linea orizzontale o verticale dal partecipante tra i 2 estremi.
Zero rappresenta l'assenza di tosse mentre 100 rappresenta la peggiore tosse immaginabile.
|
12 settimane
|
|
PK
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Concentrazione plasmatica di AZD4604 pre e post-dose alla settimana 4, pre-dose alla settimana 12.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8210C00003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .