Estudio de fase 2a para evaluar la eficacia y seguridad de AZD4604 en pacientes adultos con asma de moderada a grave no controlada con dosis media-alta de ICS-LABA (AJAX)
12 de noviembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AZD4604 dos veces al día durante doce semanas en pacientes adultos con asma de moderada a grave no controlada con dosis media-alta de ICS-LABA
Este es un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de AZD4604 administrado dos veces al día utilizando un inhalador de polvo seco en un nivel de dosis durante un tratamiento de 12 semanas. período en participantes adultos con asma no controlada de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
339
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10367
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13187
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12159
- Research Site
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Cottbus, Alemania, 03050
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Research Site
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Koblenz, Alemania, 56068
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55128
- Research Site
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Peine, Alemania, 31224
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Florida, Argentina, B1602DQD
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1900AVG
- Research Site
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Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Blumenau, Brasil, 89030-101
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13060-080
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13060-904
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035074
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09715090
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Research Site
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 04763
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Majadahonda, España, 28222
- Research Site
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Palma de Mallorca, España, 07010
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Research Site
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Indiana
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Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- Research Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Research Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
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New Jersey
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Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Research Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
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Dagupan, Filipinas, 2400
- Research Site
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Davao City, Filipinas, PH-8000
- Research Site
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Mabalacat, Filipinas, 2023
- Research Site
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Manadaluyong City, Filipinas, 1552
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 0870
- Research Site
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Roxas City, Filipinas, 5800
- Research Site
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Lyon, Francia, 69317
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- Research Site
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Ajmer, India, 305001
- Research Site
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Belagavi, India, 590010
- Research Site
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Coimbatore, India, 641028
- Research Site
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Hyderabad, India, 500068
- Research Site
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Kolkata, India, 700014
- Research Site
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Kozhikode, India, 673008
- Research Site
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New Delhi, India, 110029
- Research Site
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Kajang, Malasia, 43000
- Research Site
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Kota Bharu, Malasia, 15586
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
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Kuantan, Malasia, 25100
- Research Site
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Malacca, Malasia, 75400
- Research Site
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Sarawak Miri, Malasia, 98000
- Research Site
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Sungai Buloh, Malasia, 47000
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
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Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
- Research Site
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London, Reino Unido, W6 7HY
- Research Site
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Penzance, Reino Unido, TR18 3DX
- Research Site
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Thetford, Reino Unido, IP24 1JD
- Research Site
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Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7764
- Research Site
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Research Site
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Durban, Sudáfrica, 4091
- Research Site
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Newton, Sudáfrica, 2113
- Research Site
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Observatory, Sudáfrica, 7925
- Research Site
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eMkhomazi, Sudáfrica, 4170
- Research Site
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Linköping, Suecia, 587 58
- Research Site
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Lund, Suecia, 22185
- Research Site
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Örebro, Suecia, 70185
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Khlong Luang, Tailandia, 12120
- Research Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 110
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11696
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 330
- Research Site
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Yunlin, Taiwán, 640
- Research Site
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Da Nang, Vietnam, 55000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
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Huế, Vietnam, 530000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años inclusive, al momento de la firma del consentimiento informado.
- Tratado con dosis media-alta de ICS en combinación con LABA en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.
- Historia documentada de ≥ 1 exacerbación grave del asma en el año anterior a la Visita 1.
- FEV1 matutino pre-BD entre ≥ 40 % y ≤ 90 % previsto en las Visitas 1 y 3.
- Capaz de realizar pruebas de función pulmonar aceptables para FEV1 según los criterios de aceptabilidad ATS/ERS 2019.
- Evidencia documentada de asma en los 10 años hasta la Visita 1 inclusive.
- Una puntuación ACQ-6 ≥ 1,5 en la Visita 1 y en la Visita 3.
9. Peso corporal ≥ 40 kg e índice de masa corporal < 35 kg/m2. 10. Masculino y/o femenino: el uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Al final del período de preinclusión (Visita 3), los participantes deben cumplir los siguientes criterios adicionales para ser asignados al azar al estudio e ingresar al período de Tratamiento:
- FEV1 pre-BD entre ≥ 40% y ≤ 90% del previsto.
- Un FEV1 de dosis previa a BD/pre-IMP en la Visita 3 que no haya aumentado ni disminuido en un 20 % o más con respecto al FEV1 previo a BD registrado en la Visita 1 y en la Visita 2.
- Una puntuación ACQ-6 de ≥ 1,5.
- Cumplimiento de al menos el 80 % de la medicación de base habitual para el asma durante el período de preinclusión (de la visita 2 a la visita 3) según los ePRO diarios para el asma.
- Cumplimiento mínimo del 80% de las eCOA (evaluaciones electrónicas de resultados clínicos) diarias durante el período de preinclusión y durante los 14 días anteriores a la Visita 3.
- Para las participantes femeninas, una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración de IMP.
Criterio de exclusión:
- Una exacerbación grave del asma en las 8 semanas previas a la aleatorización.
- Historia de reactivación del herpes zoster.
- Participantes con una enfermedad significativa de COVID-19 dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma.
Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o físicos importantes que no sean estables en opinión del investigador y que puedan:
- afectar la seguridad del participante durante todo el estudio,
- influir en los resultados del estudio o en la interpretación, o
- impedir la capacidad del participante para completar toda la duración del estudio.
- Cualquier enfermedad cardíaca o cerebrovascular clínicamente significativa.
- Historia de tromboembolismo venoso.
- Participantes que, a juicio del investigador, tengan evidencia de tuberculosis activa o tuberculosis latente sin completar un curso de tratamiento adecuado o un tratamiento profiláctico continuo apropiado.
- Participantes con antecedentes recientes o que tengan una prueba positiva de hepatitis infecciosa o ictericia inexplicable, o participantes que hayan sido tratados por hepatitis B, hepatitis C o VIH.
- Historial actual o previo de abuso de alcohol o drogas (incluida la marihuana), a juicio del investigador.
- Historia de malignidad distinta del carcinoma de células basales superficial.
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas (oral) u 8 semanas (intramuscular) antes de la Visita 1.
- Cualquier terapia inmunosupresora dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
- Tratamiento con productos biológicos comercializados dentro de los 6 meses posteriores a la vida media de la Visita 1 o 5, la que sea más larga.
- No se permiten corticosteroide inhalado más agonista β2 de acción rápida como aliviador 15 días antes de la Visita 1, durante la selección/preparación y durante todo el período de tratamiento y preferiblemente 1 semana después de la última dosis de IMP.
- Vacunas vivas, atenuadas o de ARNm dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1.
- Inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1.
- Cualquier inmunoterapia dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1, excepto la inmunoterapia específica con alérgenos en dosis de mantenimiento estable, comenzó al menos 4 semanas antes de la Visita 1 y se espera que continúe hasta el final del período de seguimiento.
- Participante tratado con cualquier medicamento en investigación dentro de los 4 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Visita 1.
- Participantes con hipersensibilidad conocida al AZD4604 o cualquiera de los excipientes del producto.
- Hallazgos anormales identificados en el examen físico, ECG o pruebas de laboratorio.
- Solo para participantes femeninas: actualmente embarazadas (confirmadas con una prueba de embarazo positiva) o en período de lactancia.
- Fumadores actuales o participantes con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año.
- Participantes con una exposición laboral conocida a largo plazo al asbesto, sílice, radón, metales pesados e hidrocarburos aromáticos policíclicos.
- Historia familiar positiva de cáncer de pulmón.
- Prueba de cotinina en orina positiva o prueba de monóxido de carbono exhalado en la Visita 1 y en cualquier momento durante todo el estudio.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del sitio del estudio).
- Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Donación de sangre (≥ 450 ml) dentro de los 3 meses o donación de plasma dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo 2
Placebo
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Placebo
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Experimental: Brazo 1
AZD4604
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AZD4604
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento CompEx Asma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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CompEx Asthma es un criterio de valoración sustituto compuesto para las exacerbaciones que captura: - eventos de empeoramiento agudo basados en una combinación de eventos basados en datos de ePRO (síntomas de asma y uso de medicamentos de rescate), datos de PEF y eventos de exacerbación grave del asma.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1 pre-BD
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo.
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12 semanas
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CAAT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la prueba de evaluación de las vías respiratorias crónicas (CAAT).
El CAAT es una medida de resultado informada por el paciente de 8 ítems desarrollada para medir el estado de salud en pacientes con asma y EPOC.
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12 semanas
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ACQ-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma 6 (ACQ-6).
El ACQ-6 tiene 6 preguntas (sobre síntomas de asma y uso de broncodilatadores de rescate).
La respuesta a las preguntas da como resultado una puntuación sobre 6.
Una puntuación de 0 indica control total y 6 refleja una enfermedad gravemente descontrolada.
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12 semanas
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Tiempo hasta el primer episodio de empeoramiento agudo de CompEx
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo hasta el primer episodio de empeoramiento agudo de Asma CompEx.
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12 semanas
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Tasa de eventos CompEx
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de eventos de CompEx Asthma registrados en el período de 12 semanas.
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12 semanas
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Tasa de eventos de empeoramiento agudo de CompEx
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El número de eventos de empeoramiento agudo de Asma CompEx registrados en el período de 12 semanas.
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12 semanas
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PEF promedio matutino y vespertino promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio con respecto al valor inicial en el flujo espiratorio máximo (PEF) promedio de 2 semanas por la mañana y por la noche.
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12 semanas
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Puntuación diaria de síntomas de asma (total, diurna y nocturna)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación promedio de los síntomas de asma diarios durante dos semanas.
Los síntomas del asma se evalúan (escala de 0 a 3) dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche.
|
12 semanas
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FeNO
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio desde el valor inicial en FeNO en la semana 4 y la semana 12.
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12 semanas
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Tos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la gravedad de la tos en la semana 4 y la semana 12.
Esto se medirá mediante la escala analógica visual de ítems de gravedad de la tos, una escala lineal de 100 puntos marcada con una línea horizontal o vertical por el participante entre los 2 extremos.
Cero representa ausencia de tos, mientras que 100 representa la peor tos imaginable.
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12 semanas
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PAQUETE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Concentración plasmática de AZD4604 antes y después de la dosis en la semana 4, antes de la dosis en la semana 12.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- D8210C00003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .