Estudo de fase 2a para avaliar a eficácia e segurança de AZD4604 em pacientes adultos com asma moderada a grave não controlada em dose média-alta de ICS-LABA (AJAX)
12 de novembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 2a randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de AZD4604 duas vezes ao dia durante doze semanas em pacientes adultos com asma moderada a grave não controlada em dose média-alta de ICS-LABA
Este é um estudo de Fase 2a, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de AZD4604 administrado BID usando um inalador de pó seco em um nível de dose durante um tratamento de 12 semanas. período em participantes adultos com asma moderada a grave não controlada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
339
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13187
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12159
- Research Site
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Cottbus, Alemanha, 03050
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Research Site
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55128
- Research Site
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Peine, Alemanha, 31224
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Florida, Argentina, B1602DQD
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1900AVG
- Research Site
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Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Blumenau, Brasil, 89030-101
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13060-080
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13060-904
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035074
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09715090
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09750-420
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Research Site
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Research Site
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Research Site
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Indiana
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Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- Research Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Research Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
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New Jersey
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Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Research Site
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
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Dagupan, Filipinas, 2400
- Research Site
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Davao City, Filipinas, PH-8000
- Research Site
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Mabalacat, Filipinas, 2023
- Research Site
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Manadaluyong City, Filipinas, 1552
- Research Site
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Quezon City, Filipinas, 0870
- Research Site
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Roxas City, Filipinas, 5800
- Research Site
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Lyon, França, 69317
- Research Site
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Strasbourg, França, 67091
- Research Site
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Kajang, Malásia, 43000
- Research Site
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Kota Bharu, Malásia, 15586
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
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Kuantan, Malásia, 25100
- Research Site
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Malacca, Malásia, 75400
- Research Site
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Sarawak Miri, Malásia, 98000
- Research Site
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Sungai Buloh, Malásia, 47000
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Research Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
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Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
- Research Site
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London, Reino Unido, W6 7HY
- Research Site
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Penzance, Reino Unido, TR18 3DX
- Research Site
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Thetford, Reino Unido, IP24 1JD
- Research Site
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Wellingborough, Reino Unido, NN8 4RW
- Research Site
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Linköping, Suécia, 587 58
- Research Site
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Lund, Suécia, 22185
- Research Site
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Örebro, Suécia, 70185
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Research Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
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Khlong Luang, Tailândia, 12120
- Research Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11696
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 330
- Research Site
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Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
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Da Nang, Vietnã, 55000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnã, 70000
- Research Site
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Huế, Vietnã, 530000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnã, 100000
- Research Site
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Hồ Chí Minh, Vietnã, 700000
- Research Site
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Cape Town, África do Sul, 7764
- Research Site
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Durban, África do Sul, 4001
- Research Site
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Durban, África do Sul, 4091
- Research Site
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Newton, África do Sul, 2113
- Research Site
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Observatory, África do Sul, 7925
- Research Site
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eMkhomazi, África do Sul, 4170
- Research Site
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Ajmer, Índia, 305001
- Research Site
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Belagavi, Índia, 590010
- Research Site
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Coimbatore, Índia, 641028
- Research Site
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Hyderabad, Índia, 500068
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700014
- Research Site
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Kozhikode, Índia, 673008
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110029
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Tratado com ICS de dose média-alta em combinação com LABA em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
- História documentada de ≥ 1 exacerbação grave de asma no período de 1 ano antes da Visita 1.
- FEV1 pré-BD matinal entre ≥ 40% e ≤ 90% previsto na Visita 1 e na Visita 3.
- Capaz de realizar testes de função pulmonar aceitáveis para VEF1 de acordo com os critérios de aceitabilidade ATS/ERS 2019.
- Evidência documentada de asma nos 10 anos até ou incluindo a Visita 1.
- Uma pontuação ACQ-6 ≥ 1,5 na Visita 1 e na Visita 3.
9. Peso corporal ≥ 40 kg e índice de massa corporal < 35 kg/m2. 10. Masculino e/ou feminino: O uso de anticoncepcionais por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
No final do período inicial (Visita 3), os participantes devem cumprir os seguintes critérios adicionais para serem randomizados no estudo e entrar no período de tratamento:
- VEF1 pré-BD entre ≥ 40% e ≤ 90% do previsto.
- Uma dose de FEV1 pré-BD/pré-IMP na Visita 3 que não aumentou ou diminuiu em 20% ou mais em relação ao FEV1 pré-BD registrado na Visita 1 e na Visita 2.
- Uma pontuação ACQ-6 ≥ 1,5.
- Pelo menos 80% de conformidade com a medicação habitual para asma durante o período de run-in (da Visita 2 à Visita 3) com base nos ePROs diários para asma.
- Cumprimento mínimo de 80% com eCOAs diários (avaliações eletrônicas de resultados clínicos) durante o período de rodagem e durante os 14 dias anteriores à Visita 3.
- Para participantes do sexo feminino, um teste de gravidez de urina negativo antes da administração de ME.
Critério de exclusão:
- Uma exacerbação grave de asma nas 8 semanas anteriores à randomização.
- História de reativação do herpes zoster.
- Participantes com doença significativa de COVID-19 dentro de 6 meses após a inscrição.
- Doença pulmonar clinicamente importante, exceto asma.
Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, músculo-esquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa:
- afetar a segurança do participante durante todo o estudo,
- influenciar as descobertas do estudo ou da interpretação, ou
- impedir a capacidade do participante de completar toda a duração do estudo.
- Qualquer doença cardíaca ou cerebrovascular clinicamente significativa.
- História de tromboembolismo venoso.
- Participantes que, conforme julgado pelo investigador, apresentam evidências de TB ativa ou TB latente sem conclusão de um curso de tratamento apropriado ou tratamento profilático contínuo apropriado.
- Participantes com histórico recente ou com teste positivo para hepatite infecciosa ou icterícia inexplicável, ou participantes que foram tratados para hepatite B, hepatite C ou HIV.
- História atual ou anterior de abuso de álcool ou drogas (incluindo maconha), conforme julgado pelo investigador.
- História de malignidade que não seja carcinoma basocelular superficial.
- Tratamento com corticosteroide sistêmico dentro de 4 semanas (oral) ou 8 semanas (intramuscular) antes da Visita 1.
- Qualquer terapia imunossupressora nas 12 semanas anteriores à Visita 1.
- Tratamento com produtos biológicos comercializados dentro de 6 meses após a visita 1 ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Corticosteróide inalado mais agonista β2 de ação rápida como analgésico não é permitido 15 dias antes da Visita 1, durante a Triagem/Avaliação e durante todo o período de Tratamento e de preferência 1 semana após a última dose de ME.
- Vacinas vivas, atenuadas ou de mRNA dentro de 4 semanas após a Visita 1.
- Imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 4 semanas após a Visita 1.
- Qualquer imunoterapia dentro de 6 meses da Visita 1, exceto imunoterapia específica para alérgenos com dose de manutenção estável, iniciada pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 e com expectativa de continuar até o final do período de acompanhamento.
- Participante tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 1.
- Participantes com hipersensibilidade conhecida ao AZD4604 ou a qualquer um dos excipientes do produto.
- Achados anormais identificados no exame físico, ECG ou testes laboratoriais.
- Apenas para participantes do sexo feminino - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
- Fumantes atuais ou participantes com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano.
- Participantes com exposição conhecida de longo prazo ao amianto ocupacional, sílica, radônio, metais pesados e hidrocarbonetos aromáticos policíclicos.
- História familiar positiva de câncer de pulmão.
- Teste de cotinina na urina positivo ou teste de monóxido de carbono exalado na Visita 1 e em qualquer momento ao longo do estudo.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto ao pessoal da AstraZeneca quanto ao pessoal do local do estudo).
- Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
- Doação de sangue (≥ 450 mL) dentro de 3 meses ou doação de plasma dentro de 14 dias antes da Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 2
Placebo
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Placebo
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Experimental: Braço 1
AZD4604
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AZD4604
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora do primeiro evento CompEx Asthma
Prazo: 12 semanas
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CompEx Asthma é um endpoint substituto composto para exacerbações que captura: - eventos de agravamento agudo com base em uma combinação de eventos baseados em dados do ePRO (sintomas de asma e uso de medicação de resgate), dados de PFE e eventos de exacerbação grave de asma.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VEF1 pré-BD
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo.
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12 semanas
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CAAT
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base no Teste de Avaliação de Vias Aéreas Crônicas (CAAT).
O CAAT é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 8 itens, desenvolvida para medir o estado de saúde em pacientes com asma e DPOC.
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12 semanas
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ACQ-6
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base no Questionário de Controle da Asma 6 (ACQ-6).
O ACQ-6 possui 6 questões (relativas a sintomas de asma e uso de broncodilatador de resgate).
Responder às perguntas resulta em uma pontuação de 6.
Uma pontuação de 0 indica controle completo e 6 reflete doença gravemente não controlada.
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12 semanas
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Tempo até o primeiro evento de piora aguda do CompEx
Prazo: 12 semanas
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É hora do primeiro evento de piora aguda da Asma CompEx.
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12 semanas
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Taxa de eventos CompEx
Prazo: 12 semanas
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O número de eventos de asma CompEx registrados no período de 12 semanas.
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12 semanas
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Taxa de eventos de piora aguda CompEx
Prazo: 12 semanas
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O número de eventos de agravamento agudo da asma CompEx registrados no período de 12 semanas.
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12 semanas
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PEF médio matinal e noturno médio
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na média de pico de fluxo expiratório (PFE) matinal e noturno de 2 semanas.
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12 semanas
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Pontuação diária de sintomas de asma (total, diurno e noturno)
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação média diária de sintomas de asma de 2 semanas.
Os sintomas da asma são avaliados (escala de 0 a 3) duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite.
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12 semanas
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FeNO
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base no FeNO na semana 4 e na semana 12.
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12 semanas
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Tosse
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na gravidade da tosse na semana 4 e na semana 12.
Isso será medido pela Escala Visual Analógica do Item de Gravidade da Tosse, uma escala linear de 100 pontos marcada com uma linha horizontal ou vertical pelo participante entre os 2 extremos.
Zero representa nenhuma tosse, enquanto 100 representa a pior tosse imaginável.
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12 semanas
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PC
Prazo: 12 semanas
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Concentração plasmática de AZD4604 pré e pós-dose na semana 4, pré-dose na semana 12.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8210C00003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .