中高用量のICS-LABAでコントロールできない中等度から重度の喘息の成人患者を対象としたAZD4604の有効性と安全性を評価する第2a相試験 (AJAX)
2024年4月25日 更新者：AstraZeneca
中高用量のICS-LABAでコントロールされていない中等度から重度の喘息の成人患者を対象に、AZD4604を1日2回、12週間投与し、その有効性と安全性を評価する第2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、12 週間の治療期間にわたって、乾燥粉末吸入器を使用して 1 用量レベルで AZD4604 を BID 投与した場合の有効性、安全性、および PK を評価する、第 2a 相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間試験です。コントロールされていない中等度から重度の喘息を患っている成人参加者の期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- 募集
- Research Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Research Site
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- まだ募集していません
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- まだ募集していません
- Research Site
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North Hollywood、California、アメリカ、91602
- まだ募集していません
- Research Site
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Stockton、California、アメリカ、95207
- 引きこもった
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- まだ募集していません
- Research Site
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- Research Site
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33813
- まだ募集していません
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 引きこもった
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Research Site
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- 募集
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30344
- まだ募集していません
- Research Site
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Indiana
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Hammond、Indiana、アメリカ、46324
- まだ募集していません
- Research Site
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- 募集
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- Research Site
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Lathrup Village、Michigan、アメリカ、48076
- まだ募集していません
- Research Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- 募集
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- 募集
- Research Site
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New Jersey
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Union City、New Jersey、アメリカ、07087
- 募集
- Research Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- 引きこもった
- Research Site
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- 募集
- Research Site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- 募集
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- まだ募集していません
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43207
- 募集
- Research Site
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- 募集
- Research Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- 募集
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- まだ募集していません
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- 募集
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- 募集
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
- 募集
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- 募集
- Research Site
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Florida、アルゼンチン、B1602DQD
- 募集
- Research Site
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La Plata、アルゼンチン、B1900AVG
- 募集
- Research Site
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Ranelagh、アルゼンチン、1886
- 募集
- Research Site
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- 募集
- Research Site
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- 募集
- Research Site
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Research Site
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London、イギリス、W6 7HY
- 募集
- Research Site
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Thetford、イギリス、IP24 1JD
- 募集
- Research Site
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Linköping、スウェーデン、587 58
- まだ募集していません
- Research Site
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Lund、スウェーデン、22185
- まだ募集していません
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- まだ募集していません
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、113 61
- まだ募集していません
- Research Site
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Umeå、スウェーデン、90187
- まだ募集していません
- Research Site
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Örebro、スウェーデン、70185
- まだ募集していません
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8035
- まだ募集していません
- Research Site
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Granada、スペイン、18004
- まだ募集していません
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- まだ募集していません
- Research Site
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Majadahonda、スペイン、28222
- まだ募集していません
- Research Site
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Marbella、スペイン、29603
- まだ募集していません
- Research Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- まだ募集していません
- Research Site
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Bangkok、タイ、10400
- まだ募集していません
- Research Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- まだ募集していません
- Research Site
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Hat Yai、タイ、90110
- まだ募集していません
- Research Site
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Khlong Luang、タイ、12120
- まだ募集していません
- Research Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- まだ募集していません
- Research Site
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Aarhus、デンマーク、8200
- まだ募集していません
- Research Site
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Hellerup、デンマーク、2900
- 引きこもった
- Research Site
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Hvidovre、デンマーク、2650
- まだ募集していません
- Research Site
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København NV、デンマーク、2400
- まだ募集していません
- Research Site
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København Ø、デンマーク、2100
- まだ募集していません
- Research Site
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Næstv、デンマーク、4700
- 引きこもった
- Research Site
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Odense C、デンマーク、5000
- まだ募集していません
- Research Site
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Vejle、デンマーク、7100
- まだ募集していません
- Research Site
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Ålborg、デンマーク、9000
- まだ募集していません
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10367
- まだ募集していません
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13187
- まだ募集していません
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12203
- まだ募集していません
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12159
- まだ募集していません
- Research Site
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Cottbus、ドイツ、03050
- まだ募集していません
- Research Site
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Darmstadt、ドイツ、64283
- まだ募集していません
- Research Site
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- まだ募集していません
- Research Site
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Koblenz、ドイツ、56068
- まだ募集していません
- Research Site
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Mainz、ドイツ、55128
- まだ募集していません
- Research Site
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München、ドイツ、81377
- まだ募集していません
- Research Site
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Peine、ドイツ、31224
- まだ募集していません
- Research Site
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Schwerin、ドイツ、19055
- 引きこもった
- Research Site
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Davao City、フィリピン、PH-8000
- まだ募集していません
- Research Site
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Manadaluyong City、フィリピン、1552
- まだ募集していません
- Research Site
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Pasig、フィリピン、1605
- まだ募集していません
- Research Site
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Quezon City、フィリピン、0870
- まだ募集していません
- Research Site
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Roxas City、フィリピン、5800
- まだ募集していません
- Research Site
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Antony、フランス、92166
- まだ募集していません
- Research Site
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Cannes、フランス、06414
- まだ募集していません
- Research Site
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Epagny Metz-Tessy、フランス、74370
- まだ募集していません
- Research Site
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Libourne Cedex、フランス、33505
- まだ募集していません
- Research Site
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Lyon Cedex 04、フランス、69317
- まだ募集していません
- Research Site
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Montpellier、フランス、34295
- 引きこもった
- Research Site
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Quimper cedex、フランス、29000
- まだ募集していません
- Research Site
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Strasbourg、フランス、67091
- まだ募集していません
- Research Site
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VANNES cedex、フランス、56017
- まだ募集していません
- Research Site
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Barretos、ブラジル、14784-400
- まだ募集していません
- Research Site
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Blumenau、ブラジル、89030-101
- まだ募集していません
- Research Site
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Brasilia、ブラジル、71681-603
- まだ募集していません
- Research Site
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Campinas、ブラジル、13060-904
- まだ募集していません
- Research Site
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Campinas、ブラジル、13060-080
- まだ募集していません
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90160-093
- まだ募集していません
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90035074
- まだ募集していません
- Research Site
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Sao Bernardo do Campo、ブラジル、09715090
- まだ募集していません
- Research Site
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Sao Bernardo do Campo、ブラジル、09750-420
- まだ募集していません
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- まだ募集していません
- Research Site
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Burgas、ブルガリア、8000
- まだ募集していません
- Research Site
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
- まだ募集していません
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- まだ募集していません
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1000
- まだ募集していません
- Research Site
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Varna、ブルガリア、9000
- まだ募集していません
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- まだ募集していません
- Research Site
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- まだ募集していません
- Research Site
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Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- 引きこもった
- Research Site
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Ho Chi Minh city、ベトナム、700000
- まだ募集していません
- Research Site
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Batu Caves、マレーシア、68100
- 募集
- Research Site
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Kajang、マレーシア、43000
- 募集
- Research Site
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Kota Bharu、マレーシア、15586
- 募集
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- Research Site
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Kuantan、マレーシア、25100
- 募集
- Research Site
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Melaka、マレーシア、75400
- 募集
- Research Site
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Sungai Buloh、マレーシア、47000
- まだ募集していません
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7764
- 募集
- Research Site
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Durban、南アフリカ、4001
- 募集
- Research Site
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Durban、南アフリカ、4091
- 募集
- Research Site
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Newton、南アフリカ、2113
- 募集
- Research Site
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Observatory、南アフリカ、7925
- 募集
- Research Site
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Umkomaas、南アフリカ、4170
- 募集
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、80756
- 募集
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Research Site
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Research Site
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Taipei、台湾、100
- まだ募集していません
- Research Site
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Taipei、台湾、10449
- まだ募集していません
- Research Site
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Taipei City、台湾、110
- 募集
- Research Site
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Taipei City、台湾、11696
- 募集
- Research Site
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Taoyuan City、台湾、330
- まだ募集していません
- Research Site
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Yunlin、台湾、640
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 80 歳までの年齢。
- -訪問1の前に少なくとも3か月間、安定用量のLABAと組み合わせた中高用量のICSで治療された。
- -訪問1前の1年以内に1回以上の重度の喘息増悪の文書化された病歴。
- 訪問 1 と訪問 3 で朝の BD 前の FEV1 が 40% 以上から 90% 以下と予測される。
- ATS/ERS 2019 許容基準に従って、許容可能な FEV1 の肺機能検査を実行できる。
- 訪問1まで、または訪問1を含む10年間の喘息の文書化された証拠。
- 訪問 1 および訪問 3 での ACQ-6 スコア ≥ 1.5。
9. 体重が 40 kg 以上、BMI が 35 kg/m2 未満。 10. 男性および/または女性: 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
ランイン期間（訪問 3）の終了時に、研究にランダムに割り当てられ、治療期間に入るために、参加者は次の追加基準を満たす必要があります。
- BD 前の FEV1 は 40% 以上から 90% 以下と予測されます。
- 訪問 3 での BD 前/IMP 前の用量 FEV1 が、訪問 1 および訪問 2 で記録された BD 前の FEV1 から 20% 以上増加または減少していません。
- ACQ-6 スコアが 1.5 以上。
- 毎日の喘息 ePRO に基づいて、Run-in 期間 (来院 2 から来院 3 まで) に通常の喘息の背景薬を少なくとも 80% 遵守している。
- ランイン期間中および訪問 3 に先立つ 14 日間の毎日の eCOA (電子臨床結果評価) への最低 80% の準拠。
- 女性参加者の場合、IMP 投与前の尿妊娠検査が陰性であること。
除外基準:
- -ランダム化前8週間以内に重度の喘息の増悪。
- 帯状疱疹の再活性化の病歴。
- 登録後6か月以内に重篤な新型コロナウイルス感染症に罹患した参加者。
- 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患。
心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格系、感染症、内分泌系、代謝系、血液系、精神系、または重大な身体障害を含むがこれらに限定されない、研究者の見解では安定しておらず、以下の可能性があると考えられるあらゆる障害。
- 研究全体を通して参加者の安全に影響を与える、
- 研究結果や解釈に影響を与える、または
- 参加者の学習期間全体を完了する能力を妨げる。
- 臨床的に重大な心臓疾患または脳血管疾患。
- 静脈血栓塞栓症の病歴。
- -治験責任医師の判断により、適切な治療コースまたは適切な継続的予防治療を完了していない活動性結核または潜在性結核の証拠がある参加者。
- 最近感染性肝炎または原因不明の黄疸の既往歴がある、または検査で陽性反応が出た参加者、または B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV の治療を受けた参加者。
- 調査員によって判断された、アルコールまたは薬物乱用（マリファナを含む）の現在または過去の病歴。
- 表在性基底細胞癌以外の悪性腫瘍の既往。
- -訪問1の前に4週間（経口）または8週間（筋肉内）以内に全身性コルチコステロイドによる治療。
- -訪問1の前12週間以内に免疫抑制療法を受けている。
- -来院1または5の半減期のいずれか長い方から6か月以内の市販の生物学的製剤による治療。
- 吸入コルチコステロイドと鎮痛剤としての速効性β 2 アゴニストの併用は、来院 1 の 15 日前、スクリーニング/慣らし中および治療期間中、できれば IMP の最後の投与から 1 週間後は許可されません。
- 訪問 1 から 4 週間以内の生ワクチン、弱毒ワクチン、または mRNA ワクチン。
- 訪問 1 から 4 週間以内の免疫グロブリンまたは血液製剤。
- 安定維持用量のアレルゲン特異的免疫療法を除く、来院 1 から 6 か月以内の免疫療法。来院 1 の少なくとも 4 週間前に開始され、フォローアップ期間の終了まで継続することが予想されます。
- -訪問1の前に、4か月以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬による治療を受けた参加者。
- AZD4604または製品の賦形剤のいずれかに対して過敏症があることがわかっている参加者。
- 身体検査、心電図、または臨床検査で特定された異常所見。
- 女性参加者のみ - 現在妊娠中（妊娠検査薬で陽性が確認された）または授乳中。
- 現在の喫煙者または喫煙歴が10パック年以上の参加者。
- 職業上のアスベスト、シリカ、ラドン、重金属、および多環芳香族炭化水素への長期暴露が知られている参加者。
- 肺がんの家族歴が陽性。
- -来院1時および研究全体の任意の時点で尿コチニン検査または呼気一酸化炭素検査が陽性。
- 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。
- 参加者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者の判断。
- 3か月以内の血液（450 mL以上）の寄付、または訪問1の前14日以内の血漿の寄付。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の CompEx 喘息イベントまでの時間
時間枠：12週間
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CompEx 喘息は、以下を捕捉する増悪の複合代替エンドポイントです。 - ePRO データ (喘息の症状と救急薬の使用)、PEF データ、重度の喘息増悪イベントに基づくイベントの組み合わせに基づく急性増悪イベント。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pre-BD FEV1
時間枠：12週間
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気管支拡張薬投与前の努力呼気量のベースラインからの 1 秒間の変化。
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12週間
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CAAT
時間枠：12週間
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慢性気道評価テスト (CAAT) のベースラインからの変化。
CAAT は、喘息および COPD 患者の健康状態を測定するために開発された 8 項目の患者報告結果測定です。
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12週間
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ACQ-6
時間枠：12週間
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喘息コントロール質問票 6 (ACQ-6) のベースラインからの変更。
ACQ-6 には 6 つの質問があります (喘息の症状と気管支拡張薬の緊急使用に関する)。
質問に答えると 6 点満点でスコアが付けられます。
スコア 0 は完全にコントロールされていることを示し、6 は重度にコントロールされていない疾患を示します。
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12週間
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平均朝と平均夕方のPEF
時間枠：12週間
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朝と夕方の平均ピーク呼気流量（PEF）測定におけるベースラインからの変化。
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12週間
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毎日の喘息症状スコア（合計、日中、夜間）
時間枠：12週間
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毎日の喘息症状スコアのベースラインからの変化。
喘息の症状は、1 日 2 回、朝と夕方に 1 回評価されます (0 ～ 3 スケール)。
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12週間
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最初の CompEx の急性悪化事象までの時間
時間枠：12週間
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最初の CompEx 喘息の急性悪化までの時間。
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12週間
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CompEx イベント率
時間枠：12週間
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12 週間に記録された CompEx 喘息イベントの数。
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12週間
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CompEx 急性増悪事象発生率
時間枠：12週間
|
12 週間に記録された CompEx 喘息の急性悪化イベントの数。
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない