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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06020885
절제 불가능한 국소 진행성 식도 편평암종에서 유도 화학면역요법 후 분할 코스 저분할 동시 화학방사선요법의 분획 용량 증량: 제1상 연구.
2023년 8월 26일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
이 제1상 연구는 LA-ESCC 환자의 유도 화학면역요법 후 분할 과정 hypo-CCRT에 대한 최대 허용 분획 용량(MTD)을 결정하고, 분할 과정 hypo-CCRT의 선량계측 이점을 명확히 하며, 다음을 조사하는 것입니다. 새로운 요법의 치료 관련 독성 및 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
이 제1상 연구는 LA-ESCC 환자의 유도 화학면역요법 후 분할 과정 hypo-CCRT에 대한 최대 허용 분획 용량(MTD)을 결정하고, 분할 과정 hypo-CCRT의 선량계측 이점을 명확히 하며, 다음을 조사하는 것입니다. 새로운 요법의 치료 관련 독성 및 삶의 질.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bo Qiu, Professor
- 전화번호: +86-020-87343031
- 이메일: qiubo@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Bo Qiu, Professor
- 전화번호: +862087343031
- 이메일: qiubo@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 ESCC
- II-IVB 병기(전이성 복강 또는 쇄골상 림프절만 있는 IVB 병기)는 국제암연맹(UICC 2002)에서 제안한 TNM 병기 결정 시스템을 기반으로 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0-1
- 찰슨 동반질환 지수(Charlson Comorbidity Index) 점수≤4
- 식도폐쇄에도 경구약 투여 가능
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 방사선요법이나 화학요법에 대한 금기사항
- 치료 가능한 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피암종을 제외한 이전 악성 종양
- 복강 또는 쇄골상 림프절 전이를 제외한 원격 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
이는 전향적인 단일군 임상 1상 시험입니다. 총 18명의 절제 불가능한 LA-ESCC 환자가 등록되어야 합니다.
분할 코스 hypo-CCRT는 다음 세 가지 용량 수준으로 투여됩니다.
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분할 코스 hypo-CCRT는 다음 세 가지 용량 수준으로 투여됩니다.
모든 환자에게는 아브락산 260mg/m2 d1+시스플라틴 60mg/m2 d1+토리팔리맙 240mg d1을 2~3주기 투여합니다.
카페시타빈 1000mg/m2을 1일 2회 식후 30분 이내에 방사선요법과 동시에 경구 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용되는 분수 용량
기간: 6 개월
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유도 화학면역요법 후 분할 코스 hypo-CCRT에 대한 최대 허용 분획 용량(MTD)을 정의합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존율
기간: 2 년
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2 년
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2년 전체 생존율
기간: 2 년
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2 년
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임상 반응률
기간: 방사선 치료 후 2개월
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치료 후 부분 관해 또는 완전 관해를 보인 환자의 비율
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방사선 치료 후 2개월
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CTCAE5.0에 따른 3등급 또는 4등급 독성 비율
기간: 치료 후 1년
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3등급 또는 4등급 독성이 발생한 환자의 비율
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GASTO-10102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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