Повышение фракционной дозы гипофракционированной одновременной химиолучевой терапии с разделением курса после индукционной химиоиммунотерапии при неоперабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциноме пищевода: исследование фазы I.
26 августа 2023 г. обновлено: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Это исследование фазы I призвано определить максимально переносимую фракционную дозу (MTD) для разделенного курса гипо-CCRT после индукционной химиоиммунотерапии у пациентов с LA-ESCC, уточнить дозиметрическое преимущество разделенного курса гипо-CCRT и изучить токсичность, связанная с лечением, и качество жизни нового режима.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование фазы I призвано определить максимально переносимую фракционную дозу (MTD) для разделенного курса гипо-CCRT после индукционной химиоиммунотерапии у пациентов с LA-ESCC, уточнить дозиметрическое преимущество разделенного курса гипо-CCRT и изучить токсичность, связанная с лечением, и качество жизни нового режима.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bo Qiu, Professor
- Номер телефона: +86-020-87343031
- Электронная почта: qiubo@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Bo Qiu, Professor
- Номер телефона: +862087343031
- Электронная почта: qiubo@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный ESCC
- Стадии II-IVB (стадия IVB только с метастатическими чревными или надключичными лимфатическими узлами) на основе системы стадирования TNM, предложенной Международным союзом борьбы с раком (UICC 2002).
- Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Индекс коморбидности Чарльсона<4
- пероральные препараты можно назначать, несмотря на обструкцию пищевода
- адекватные гематологические, почечные и печеночные функции
Критерий исключения:
- противопоказание для лучевой или химиотерапии
- предшествующие злокачественные новообразования, за исключением излечимого немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ
- отдаленные метастазы, за исключением метастазов в чревные или надключичные лимфатические узлы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Это проспективное одногрупповое исследование фазы 1. Всего необходимо включить 18 неоперабельных пациентов с LA-ESCC.
Разделенный курс гипо-CCRT вводится в следующих трех уровнях доз:
|
Разделенный курс гипо-CCRT вводится в следующих трех уровнях доз:
Все пациенты получают 2-3 цикла абраксана 260 мг/м2 в день + цисплатин 60 мг/м2 в день + торапалимаб 240 мг в день.
Одновременно с лучевой терапией капецитабин назначался перорально в дозе 1000 мг/м2 два раза в день в течение получаса после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимая фракционная доза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите максимально переносимую фракционную дозу (MTD) для разделенного курса гипо-CCRT после индукционной химиоиммунотерапии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 2 месяца после лучевой терапии
|
Процент пациентов, у которых после терапии наблюдалась частичная или полная ремиссия
|
2 месяца после лучевой терапии
|
|
Степень токсичности 3 или 4 степени по CTCAE5.0.
Временное ограничение: 1 год после терапии
|
процент пациентов, у которых развивается токсичность 3 или 4 степени
|
1 год после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Иммуномодулирующие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- GASTO-10102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .