Fraktionierte Dosiseskalation einer hypofraktionierten gleichzeitigen Radiochemotherapie mit geteiltem Verlauf nach Induktionschemoimmuntherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: eine Phase-I-Studie.
26. August 2023 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Ziel dieser Phase-I-Studie ist es, die maximal tolerierte Fraktionsdosis (MTD) für Split-Course-Hypo-CCRT nach Induktionschemoimmuntherapie bei LA-ESCC-Patienten zu bestimmen, um den dosimetrischen Vorteil von Split-Course-Hypo-CCRT zu klären und zu untersuchen behandlungsbedingte Toxizitäten und Lebensqualität des neuen Regimes.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Phase-I-Studie ist es, die maximal tolerierte Fraktionsdosis (MTD) für Split-Course-Hypo-CCRT nach Induktionschemoimmuntherapie bei LA-ESCC-Patienten zu bestimmen, um den dosimetrischen Vorteil von Split-Course-Hypo-CCRT zu klären und zu untersuchen behandlungsbedingte Toxizitäten und Lebensqualität des neuen Regimes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bo Qiu, Professor
- Telefonnummer: +86-020-87343031
- E-Mail: qiubo@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Bo Qiu, Professor
- Telefonnummer: +862087343031
- E-Mail: qiubo@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch bestätigtes ESCC
- II-IVB-Stadien (IVB-Stadium nur mit metastasierten Zöliakie- oder supraklavikulären Lymphknoten) basierend auf dem von der International Union Against Cancer (UICC 2002) vorgeschlagenen TNM-Stufensystem.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Charlson-Komorbiditätsindex-Wert ≤4
- Trotz Ösophagusobstruktion können orale Medikamente verabreicht werden
- ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Strahlentherapie oder Chemotherapie
- frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von heilbarem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ
- Fernmetastasen, mit Ausnahme von Zöliakie- oder supraklavikulären Lymphknotenmetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentiergruppe
Dies ist eine prospektive, einarmige Phase-1-Studie. Insgesamt müssen 18 inoperable LA-ESCC-Patienten aufgenommen werden.
Die Split-Course-Hypo-CCRT wird in den folgenden drei Dosierungen verabreicht:
|
Die Split-Course-Hypo-CCRT wird in den folgenden drei Dosierungen verabreicht:
Alle Patienten erhalten 2-3 Zyklen Abraxane 260 mg/m2 d1+Cisplatin 60 mg/m2 d1+Toripalimab 240 mg d1.
Gleichzeitig wurde Capecitabin in einer Dosierung von 1000 mg/m2 zweimal täglich innerhalb einer halben Stunde nach den Mahlzeiten gleichzeitig mit einer Strahlentherapie oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tolerierte Fraktionsdosis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Definieren Sie die maximal tolerierte Fraktionsdosis (MTD) für eine Split-Course-Hypo-CCRT nach einer Induktionschemoimmuntherapie.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
2-jährige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate nach Strahlentherapie
|
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Therapie eine teilweise oder vollständige Remission hatten
|
2 Monate nach Strahlentherapie
|
|
Die Rate der Toxizitäten 3. oder 4. Grades gemäß CTCAE5.0
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Therapie
|
der Prozentsatz der Patienten, die Toxizitäten 3. oder 4. Grades entwickeln
|
1 Jahr nach der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Immunmodulierende Wirkstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- GASTO-10102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
-
Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten