Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionsdosupptrappning av hypofraktionerad samtidig kemoradioterapi med delad kur efter induktion av kemo-immunterapi vid inoperabelt lokalt avancerad esofageal skivepitelcancer: en fas I-studie.

26 augusti 2023 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Denna fas I-studie syftar till att fastställa den maximala tolererade fraktionsdosen (MTD) för delad kurs hypo-CCRT efter induktionskemo-immunoterapi hos LA-ESCC-patienter, för att klargöra den dosimetriska fördelen med delad kurs hypo-CCRT, och att undersöka behandlingsrelaterade toxiciteter och livskvalitet för den nya kuren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas I-studie syftar till att fastställa den maximala tolererade fraktionsdosen (MTD) för delad kurs hypo-CCRT efter induktionskemo-immunoterapi hos LA-ESCC-patienter, för att klargöra den dosimetriska fördelen med delad kurs hypo-CCRT, och att undersöka behandlingsrelaterade toxiciteter och livskvalitet för den nya kuren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad ESCC
  • II-IVB-stadier (IVB-stadium endast med metastaserande celiaki eller supraklavikulära lymfkörtlar) baserat på TNM-stadiesystem som föreslagits av International Union Against Cancer (UICC 2002)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus 0-1
  • Charlson Comorbidity Index poäng≤4
  • oral medicinering kan administreras trots esofagusobstruktion
  • adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för strålbehandling eller kemoterapi
  • tidigare maligniteter, utom för botbar icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
  • fjärrmetastaser, förutom celiaki eller supraklavikulära lymfkörtelmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

Detta är en prospektiv, enarmad, fas 1-studie. Totalt 18 icke-opererbara LA-ESCC-patienter måste registreras.

  1. Induktionskemo-immunterapi Alla patienter får 2-3 cykler av Abraxane 260mg/m2 d1+cisplatin 60mg/m2 d1+Toripalimab 240mg d1.
  2. Hypo-CCRT-utvärdering kommer att utföras tre veckor efter induktionskemo-immunoterapin, LA-ESCC-patienter utan sjukdomsprogression kommer att fortsätta den delade kursen med hypo-CCRT-behandling.

Delad kurs hypo-CCRT administreras i följande tre dosnivåer:

  • Nivå 1: DT 3000cGy/10 dagliga fraktioner/300cGy i den första kuren, DT 2000cGy/10 dagliga fraktioner/200cGy i den andra kuren;
  • Nivå 2: DT 2800cGy/7 dagliga fraktioner/400cGy i den första kuren, DT 2200cGy/10 dagliga fraktioner/220cGy i den andra kuren;
  • Nivå 3: DT 2500cGy/5 dagliga fraktioner/500cGy i första kuren, DT 2500cGy10 dagliga fraktioner/250cGy i andra kuren.
Strålning: Delad kurs hypo-CCRT

Delad kurs hypo-CCRT administreras i följande tre dosnivåer:

  • Nivå 1: DT 3000cGy/10 dagliga fraktioner/300cGy i den första kuren, DT 2000cGy/10 dagliga fraktioner/200cGy i den andra kuren;
  • Nivå 2: DT 2800cGy/7 dagliga fraktioner/400cGy i den första kuren, DT 2200cGy/10 dagliga fraktioner/220cGy i den andra kuren;
  • Nivå 3: DT 2500cGy/5 dagliga fraktioner/500cGy i första kuren, DT 2500cGy10 dagliga fraktioner/250cGy i andra kuren.
Läkemedel: Induktionskemo-immunterapi
Alla patienter får 2-3 cykler av Abraxane 260mg/m2 d1+cisplatin 60mg/m2 d1+Toripalimab 240mg d1.
Läkemedel: Samtidig kemoterapi
Samtidig capecitabin administrerades oralt med 1000 mg/m2 två gånger dagligen inom en halvtimme efter måltid samtidigt med strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolererad fraktionsdos
Tidsram: 6 månader
Definiera den maximala tolererade fraktionsdosen (MTD) för hypo-CCRT med delad kurs efter induktionskemo-immunterapi.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
2-års total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader efter strålbehandling
Andelen patienter som hade partiell eller fullständig remission efter behandling
2 månader efter strålbehandling
Graden 3 eller 4 toxicitet enligt CTCAE5.0
Tidsram: 1 år efter behandlingen
andelen patienter som utvecklar grad 3 eller 4 toxicitet
1 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

1 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GASTO-10102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera