EX103 주사의 CD20 양성 비호지킨 림프종 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

CD20 양성 비호지킨 림프종

개입 / 치료

의약품: EX103 주사

상세 설명

재발성 또는 불응성 CD20 양성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 EX103의 안전성, 내약성, PK 결과, 항종양 활성을 바탕으로 이 연구에서는 용량 제한 독성(DLT)과 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 허용 용량(MTD)을 결정할 예정이다. 권장되는 2상 용량(RP2D)에 대한 기초를 제공하기 위한 최적 생물학적 용량(OBD). 용량 확장 단계에서는 여러 확장된 코호트의 안전성, 내약성, PK, PD 프로파일, 초기 항종양 효과 및 면역원성을 추가로 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

415

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jiali Lu, MD, PHD
전화번호: 86-02028211020
이메일: jiali.lu@excelmab.com

연구 연락처 백업

이름: Yanfei Li
전화번호: 86-13242086880
이메일: yanfei.li@excelmab.com

연구 장소

중국
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
    - 모병
    - Cancer Hospital Affiliated to Zhengzhou University, Henan Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Keshu Zhou, MD
      
      이메일: drzhouks77@163.com
- Shandong
  - Jinan, Shandong, 중국, 250012
    - 모병
    - Qilu Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
    - 연락하다:
      
      Chunyan Ji, MD
      
      이메일: jichunyan@sdu.edu.cn
    - 연락하다:
      
      Fei Lu, MD
      
      이메일: lufeisdu2@163.com
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
    - 모병
    - Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University school of Medicine
    - 연락하다:
      
      Chunkang Chang, MD
      
      전화번호: 86-13764643870
      
      이메일: Changchunkang7010@aliyun.com
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
    - 모병
    - Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - 연락하다:
      
      Junyuan Qi, MD. PHD
      
      이메일: qijy@ihcams.ac.cn
    - 연락하다:
      
      Mingyuan Sun, MD
      
      이메일: sunmingyuan@ihcams.ac.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-

1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시했습니다. 2. 18세 이상, 남성 또는 여성; 3. 다음 기준을 충족합니다.

용량 증량 단계: (1) 첫 번째 진단 시 확인된 CD20 양성 비호지킨 림프종(리툭시맙 치료 후 CD20이 음성으로 변한 환자 제외); (2) 이전에 2회 이상의 전신 치료를 받은 후 재발성 또는 불응성 질환이 있는 경우; (3) 현재 생존 연장에 사용할 수 있는 적절한 치료법이 없습니다.
용량 확장 단계:

(i) 코호트 1:

조직병리학적 및 면역조직화학적으로 확인된 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)(리툭시맙 치료 후 CD20이 음성으로 변한 환자 제외) : 비특이적(NOS) DLBCL, 고등급 B세포 림프종(HGBCL), 원발성 종격동 포함 (흉선) 거대 B세포 림프종(PMBCL), 병진 여포성 림프종(trFL) (여포성 림프종에서 DLBCL로 전환된 환자도 등록 가능하며, 질병 전환이 있는 경우 병리 보고서도 동시에 제공해야 함) 또는 조직학적 등급 3b의 여포성 림프종(FL); 후원자는 등록된 PMBCL 및 trFL 환자 수를 제한할 수 있습니다.
2차 이상의 전신 치료 요법(이 중 적어도 하나에는 항-CD20 표적 치료법이 포함되고 적어도 하나에는 안트라사이클린이 포함됨) 이후 이전의 실패 또는 재발,

(ii) 코호트 2:

조직병리학적 및 면역조직화학적으로 확인된 CD20 양성 여포성 림프종(FL)(리툭시맙 치료 후 CD20이 음성으로 변한 환자 제외)
조직학적 등급은 1~3a 범위였습니다.
2차 이상의 전신 요법(이 중 적어도 하나에는 항CD20 표적 치료법과 알킬화제가 포함됨)의 이전 실패 또는 재발. 후원자는 항CD20 표적 치료법과 알킬화제 모두에 불응성인 환자의 최소 수를 제한할 수 있습니다. 자치령 대표);
증상 및/또는 종양 부담으로 인해 치료를 나타내야 합니다.

(iii) 코호트 3:

코호트 1 및 코호트 2에 포함된 유형 이외의 조직병리학적 및 면역조직화학적으로 확인된 CD20 양성 비호지킨 림프종(리툭시맙 치료 후 CD20 음성으로 변한 환자 제외); 의뢰자는 등록할 특정 또는 여러 특정 종양 종을 가진 환자의 수를 제한할 수 있습니다.
항-CD20 단클론 항체와 화학요법제의 조합을 포함하는 2차 이상의 표준 치료 이후 이전의 실패 또는 재발,
무통성 림프종의 경우 증상 및/또는 종양 부담으로 인해 치료 적응증이 있어야 합니다.

4. 용량 증량 및 확장 단계에서 피험자는 CT 평가 기준으로 2차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 하며, CT가 적용되지 않는 경우 MRI(CT가 적용되지 않는 경우): 결절 내 병변의 경우 긴 직경이 ≥ 1.5cm입니다. ; 림프절외 병변의 경우 긴 직경이 ≥ 1.0cm입니다.

5. ECOG 활동도 상태 점수: 0-2;

6. 기대 수명 ≥ 12주;

7. 1주기 이후 각 주기 전에 실험실 검사 결과를 충족해야 합니다. (혈액성분, 속효성 세포성장인자, 알부민 등의 약물은 실험실 검사 첫 7일 이내에 투여할 수 없습니다. 지속성 세포는 성장인자는 처음 14일 이내에 투여할 수 없습니다.

절대 호중구 수 ≥ 1.0×109/L;
혈소판 수 ≥ 50×109/L;
헤모글로빈 ≥ 80g/L;
혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN; 간 침범이 있는 경우, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 3×ULN;
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5×ULN; 간 침범이 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5×ULN;
혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 추정된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분;
국제 표준화 비율(INR) 또는 혈장 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5×ULN;
8. 치료 중 그리고 프로토콜에 명시된 치료의 마지막 투여 후 추가 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 수술적 불임수술을 받지 않은 가임기 여성은 연구에 등록하기 전 7일 이내에 혈청 HCG 검사에서 음성 결과가 나와야 하며 모유수유를 하고 있지 않아야 합니다.
제외 기준:
1. 약물 알레르기, 외래 단백질, 생물학적 제제 또는 연구용 약물의 성분에 대한 명확한 이력
2. 스크리닝 기간 동안 통제되지 않은 활성 감염;
3. 이전에 동종조혈모세포이식 또는 고형장기이식을 받은 경우 또는 3개월 이내에 자가조혈줄기세포이식(HSCT) 또는 CAR-T 세포 치료를 받았습니다.
4. 6개월 이내에 중추신경계 전이 또는 기타 심각한 중추신경계 질환(예: 간질, 뇌경색, 뇌출혈), 신경퇴행성 질환 또는 중추신경계 운동 장애 병력. 연구 등록 전 12개월 이내에 발작 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
5. 활동적인 사람 중 적어도 한 명은 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)를 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다. 아래 증거가 있는 피험자는 연구 참가 자격이 있습니다.
  1. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab)는 음성입니다.
  2. B형 간염 표면 항원(HBsAg)은 음성입니다. HbsAg 또는 HbcAb가 양성인 경우 HBV-DNA(HBV 데옥시리보핵산)는 검출 하한 미만입니다.
  3. C형간염 바이러스 항체는 양성, HCV RNA는 음성이다.
6. 이전 항종양 요법으로 인한 독성은 연구자가 결정한 탈모증 및 기타 허용 가능한 사건을 제외하고 1등급(CTCAE v5.0) 이하로 회복되지 않았습니다.
7. 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생한 경우(완전히 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포암종 또는 편평세포 피부암 제외)
8. 덱사메타손 또는 메틸프레드니솔론으로 초기 전처리 전 4주 이내에 또는 의도된 연구 기간 동안 백신을 사용합니다.
9. 방사선요법 면역 접합체, 항체 약물 접합, 면역/사이토카인, 단일클론 항체 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제제는 덱사메타손 또는 메틸프레드니솔론으로 초기 전치료 전 4주 이내에 사용되었습니다.
10. 심근염, 폐렴, 중증 근무력증, 자가면역 간염, 전신성 홍반루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 베게너 육아종증, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
11. 연구자가 믿는 모든 조건은 연구 참여에 적합하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 순차적 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

1

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: EX103 주사 0주기부터 2주기까지 피험자는 미리 설정된 용량의 EX103을 주 1회(QW) 투여받고, 3주기부터 피험자는 2주에 1회(Q2W) EX103의 미리 설정된 용량을 투여받게 된다. 권장용량은 MTD 또는 obd이며, 치료주기는 28일이다.	의약품: EX103 주사 치료군에 명시된 대로 투여합니다. 다른 이름들: EX103 CD3와 CD20을 모두 인식하는 이중특이성 단일클론항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률 [용량 증량(사이클 0 및 사이클 1)] 기간: DLT 평가 기간(용량 증량 단계의 Cycle1 Day1부터 28일) 동안.	RP2D 및 MTD(도달한 경우)를 결정합니다.	DLT 평가 기간(용량 증량 단계의 Cycle1 Day1부터 28일) 동안.
안전성 평가변수: 부작용(AE)의 발생률 및 심각도, 실험실 테스트 등 기간: 첫 번째 투여부터 안전성 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(마지막 연구 치료 후 28 ± 7일 이내 또는 다른 항종양 치료 시작 전(둘 중 먼저 발생하는 날짜)).	CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 후 발생 AE(TEAE). 비정상적인 실험실 값은 프로토콜당 AE로 보고됩니다.	첫 번째 투여부터 안전성 추적 관찰 기간이 끝날 때까지(마지막 연구 치료 후 28 ± 7일 이내 또는 다른 항종양 치료 시작 전(둘 중 먼저 발생하는 날짜)).

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Excelmab Inc.

수사관

수석 연구원: Junyuan Qi, MD, PHD, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EX103-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
모든 부분: Cmax(Tmax)에 도달하는 시간 기간: 첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.	Tmax는 약동학적(PK) 종말점의 특성 중 하나입니다.	첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.
모든 부분: 최대(피크) 혈장 농도(Cmax) 기간: 첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.	Cmax는 약동학적(PK) 종말점의 특성 중 하나입니다.	첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.
모든 부분 : 선형대수사다리꼴법을 이용한 0시점부터 마지막 측정가능 농도까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-t) 기간: 첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.	AUC0-t는 약동학적(PK) 종말점의 특성 중 하나입니다.	첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.
모든 부분: 제거 반감기(t 1/2) 기간: 첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.	t 1/2은 약동학적(PK) 종말점의 특성 중 하나입니다.	첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.
모든 부분: 혈장에서 약물의 신체 전체 제거(CL) 기간: 첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.	CL은 약동학적(PK) 종말점의 특징 중 하나입니다.	첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.
모든 부분: 정상상태 최대 혈장 농도(Css,max) 기간: 첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.	Css,max는 약동학적(PK) 종말점의 특성 중 하나입니다.	첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.
모든 부분: 정상상태 최소 혈장농도(Css,min) 기간: 첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.	Css,min은 약동학적(PK) 종말점의 특성 중 하나입니다.	첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.
모든 부분: 최대 농도까지의 정상 상태 시간(Tss,max) 기간: 첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.	Tss,max는 약동학적(PK) 종말점의 특성 중 하나입니다.	첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.
모든 부분: 정상 상태(AUCss)에서 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 기간: 첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.	AUCss는 약동학적(PK) 종말점의 특성 중 하나입니다.	첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.
모든 부분: 약력학적(PD) 종말점 기간: 첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.	EX103 투여 전후 림프구 하위 집합 및 말초혈액 사이토카인 수준의 변화.	첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.
모든 부분: 객관적 반응률(ORR) 기간: 첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.	ORR은 최적 반응이 CR, CRi 또는 PR인 피험자의 비율로 정의됩니다. Lugano 2014 기준을 사용하여 조사자가 결정한 대로 기준선 이후 종양 평가를 받지 않은 대상체는 목적이 없는 것으로 간주되었습니다.	첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.
전 부문 : 질병관리율(DCR) 기간: 첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.	DCR은 최선의 반응이 CR, CRi, PR 또는 SD인 피험자의 비율로 정의됩니다.	첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.
모든 부분: 응답 기간(DoR) 기간: 첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.	반응 기간(DoR)은 객관적인 반응을 보인 피험자에서 CR, CRi 또는 PR의 첫 번째 발병과 PD의 발병 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것 기준) 사이의 시간으로 정의됩니다.	첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.
모든 부분: 항약물항체(ADA) 발생률 기간: 첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.	항약물 항체 양성 환자의 비율.	첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.
모든 부위: 중화항체(NAb) 발생률 기간: 첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.	중화항체 양성 환자의 비율.	첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.
모든 부분 : 항약물항체, 중화항체 확인. 기간: 첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.	해당 항원에 대한 항체 스크리닝 및 양성 항체 확인, 체액성 및 세포성 면역에서 생산되는 관련 항체(IgG 등)의 역가를 측정합니다.	첫 번째 투여부터 치료 중단까지 평균 예상 기간은 3.5년입니다.

재발성/불응성 CD20 양성 비호지킨 림프종 환자에서 EX103의 안전성 및 효능

재발성/불응성 CD20 양성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 EX103의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 1상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품