건강한 수유 여성의 모유 내 Bempedoic Acid 및 Bempedoic Acid/Ezetimibe 고정 복합제(FCDP) 농도를 평가하기 위한 모유 단독 수유 연구

포함 기준:

• 피험자는 정상적인 만기 임신을 하고 적어도 4주 동안 적극적으로 모유수유 또는 유축을 한 수유 중인 여성이어야 합니다. 수유는 조사자의 재량에 따라 잘 확립되어야 합니다.
• 피험자는 전체 13일 치료 및 휴약 기간 동안 우유 공급을 유지하고 모유 수유를 중단하기 위해 연구 기간 동안 정기적으로 유축을 해야 합니다.
• 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
• 피험자는 외과적으로 불임이거나 허용되는 한 가지 산아제한 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 등록 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 감염(예: 폐렴, 신우신염) 또는 만성 감염이 있는 경우.
• 불안정하거나 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 심혈관계, 중추신경계, 폐, 간, 신장, 위장관, 비뇨생식기, 혈액학적, 응고, 면역학적, 내분비/대사 또는 심각한 알레르기, 천식, 저산소혈증, 고혈압을 포함한 기타 의학적 장애의 증거가 있는 경우 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 안전을 위협할 수 있는 발작 또는 알레르기성 피부 발진.
• 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분/1.732 미만입니다. MDRD(신장질환 식이요법 수정) 공식을 사용합니다.
• Child-Pugh 클래스 B 또는 클래스 C를 특징으로 하는 간 질환 또는 기능 장애가 있습니다.
• 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌종양 또는 신경퇴행성 질환을 포함한 주요 신경학적 장애의 병력.
• 연구자의 의견으로는 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 활성 정신과적 문제가 있음.
• 유방 보형물, 유방 확대술, 유방 축소 수술을 받은 이력이 있습니다.
• 수유를 확립하는 데 어려움을 겪은 적이 있습니다.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 또는 시술(체중 감량 수술 포함, 예: Lap-Band® 또는 위 우회술).
• 악성 종양의 병력(5년 이상 암이 없는 개인의 피부 기저 또는 편평 세포 암종만 제외).
• 지난 2년 동안 약물, 알코올, 암페타민 및 파생물 또는 코카인 남용 병력.
• 현재 흡연자입니다.
• 등록 전 30일 이내에 헌혈, 다중 채혈 임상 연구 참여, 심각한 외상 또는 혈액 손실이 있거나 없는 수술.
• 등록 전 90일 이내에 어떤 이유로든 수혈.
• 3-하이드록시-3-메틸글루타릴 조효소 A(HMG CoA) 환원효소 억제제(스타틴)를 동시에 또는 무작위 배정 전 30일 이내에 사용합니다.
• 사이클로스포린, 콜레스티라민, 프로베네시드, 피브레이트 약물 또는 수유 중 금기인 약물을 동시에 사용하거나 무작위 배정 전 30일 이내에 사용합니다.
• 슈도에페드린과 같이 모유 생산을 감소시키는 약물을 무작위로 배정하기 전 30일 이내에 병용하거나 사용합니다.
• 돔페리돈과 같이 모유 생산을 증가시키는 약물을 무작위로 배정하기 전 30일 이내에 병용 또는 사용합니다.
• 스크리닝 전 실험적 또는 연구용 약물/백신을 동시에 사용하거나 30일 또는 약물의 반감기 5개 중 더 긴 것 이내에 사용합니다.