Estudo de lactação somente com leite para avaliar a concentração de ácido bempedoico e medicamento de combinação fixa de ácido bempedoico/ezetimiba (FCDP) no leite materno de mulheres lactantes saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ser uma mulher lactante que teve uma gravidez normal a termo e tem amamentado ou bombeado ativamente por pelo menos 4 semanas; a lactação deve ser bem estabelecida a critério do investigador.
• O sujeito deve estar disposto a bombear regularmente durante o estudo para manter o suprimento de leite e interromper a amamentação durante todos os períodos de tratamento e eliminação de 13 dias.
• O sujeito não deve estar grávida.
• O sujeito deve ser cirurgicamente estéril ou disposto a usar 1 método aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

• Tem infecção clinicamente significativa (por exemplo, pneumonia, pielonefrite) ou infecção crônica nos 30 dias anteriores à inscrição.
• Tem evidência de doença cardiovascular, do sistema nervoso central, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, geniturinária, hematológica, de coagulação, imunológica, endócrina/metabólica ou outro distúrbio médico instável ou não controlado, clinicamente significativo, incluindo alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsões ou erupção cutânea alérgica, que, na opinião do Investigador, confundiriam os resultados do estudo ou comprometeriam a segurança do sujeito.
• Tem taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,732 usando a fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
• Tem doença ou disfunção hepática caracterizada por Classe B ou Classe C de Child-Pugh.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos importantes, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, tumor cerebral ou doença neurodegenerativa.
• Tem problemas psiquiátricos ativos que, na opinião do Investigador, podem interferir no cumprimento dos procedimentos do estudo.
• Tem histórico de implantes mamários, aumento de mama ou cirurgia de redução de mama.
• Tem história prévia de dificuldade em estabelecer a lactação.
• Condições ou procedimentos gastrointestinais (incluindo cirurgia para perda de peso; por exemplo, Lap-Band® ou bypass gástrico) que podem afetar a absorção do medicamento.
• Qualquer história de malignidade (com exceção apenas de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele em indivíduos que estão livres de câncer há> 5 anos).
• História nos últimos 2 anos de abuso de drogas, álcool, anfetaminas e derivados ou abuso de cocaína.
• Fumante atual.
• Doação de sangue, participação em um estudo clínico de coleta múltipla de sangue, trauma grave ou cirurgia com ou sem perda de sangue nos 30 dias anteriores à inscrição.
• Transfusão de sangue por qualquer motivo nos 90 dias anteriores à inscrição.
• Uso de qualquer inibidor da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG CoA) redutase (estatina) simultaneamente ou nos 30 dias anteriores à randomização.
• Uso de ciclosporina, colestiramina, probenecida, fibratos ou medicamentos contraindicados durante a lactação concomitantemente ou nos 30 dias anteriores à randomização.
• Uso concomitante ou uso nos 30 dias anteriores à randomização de medicamentos que diminuem a produção de leite materno, como pseudoefedrina.
• Uso concomitante ou uso nos 30 dias anteriores à randomização de medicamentos que aumentam a produção de leite materno, como a domperidona.
• Uso de quaisquer medicamentos/vacinas experimentais ou em investigação simultaneamente ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da triagem.