Badanie dotyczące laktacji wyłącznie mlekiem w celu oceny stężenia kwasu bempediowego i kwasu bempediowego/ezetymibu o stałym złożonym produkcie leczniczym (FCDP) w mleku zdrowych kobiet karmiących piersią

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentką musi być kobieta w okresie laktacji, która donosiła prawidłowo i aktywnie karmiła piersią lub odciągała pokarm przez co najmniej 4 tygodnie; laktacja musi być dobrze ugruntowana, według uznania badacza.
• Uczestnik musi chcieć regularnie odciągać pokarm podczas badania, aby utrzymać laktację i zaprzestać karmienia piersią przez cały 13-dniowy okres leczenia i wymywania.
• Pacjentka nie może być w ciąży.
• Pacjentka musi być sterylna chirurgicznie lub chcieć zastosować jedną akceptowalną metodę kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

• Ma klinicznie istotne zakażenie (np. zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub przewlekłe zakażenie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Ma dowody na niestabilne lub niekontrolowane, klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, ośrodkowego układu nerwowego, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, hematologiczne, krzepnięcia, immunologiczne, endokrynologiczne/metaboliczne lub inne schorzenia, w tym poważną alergię, astmę, hipoksemię, nadciśnienie, drgawki lub alergiczną wysypkę skórną, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
• Oszacował współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,732 przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
• Ma chorobę lub dysfunkcję wątroby charakteryzującą się klasą B lub C w skali Child-Pugh.
• Historia jakichkolwiek poważnych zaburzeń neurologicznych, w tym udaru, stwardnienia rozsianego, guza mózgu lub choroby neurodegeneracyjnej.
• Ma aktywne problemy psychiczne, które w opinii Badacza mogą zakłócać przestrzeganie procedur badania.
• Ma historię implantów piersi, powiększania piersi lub operacji zmniejszania piersi.
• Miała w przeszłości trudności w rozpoczęciu laktacji.
• Schorzenia lub procedury żołądkowo-jelitowe (w tym zabiegi chirurgiczne mające na celu zmniejszenie masy ciała, np. opaska Lap-Band® lub bajpas żołądkowy), które mogą wpływać na wchłanianie leku.
• Jakakolwiek choroba nowotworowa w wywiadzie (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry u osób, które nie chorowały na nowotwór przez ponad 5 lat).
• Historia nadużywania narkotyków, alkoholu, amfetaminy i pochodnych lub kokainy w ciągu ostatnich 2 lat.
• Aktualny palacz.
• Oddanie krwi, udział w badaniu klinicznym wielokrotnego pobierania krwi, poważny uraz lub operacja z utratą krwi lub bez niej w ciągu 30 dni przed rejestracją.
• Transfuzja krwi z dowolnego powodu w ciągu 90 dni przed rejestracją.
• Stosowanie dowolnego inhibitora reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A (HMG CoA) (statyny) jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Stosowanie cyklosporyny, cholestyraminy,probenecydu, fibratów lub leków przeciwwskazanych w okresie laktacji jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed randomizacją.
• Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu 30 dni przed randomizacją leków zmniejszających wytwarzanie mleka u kobiet, takich jak pseudoefedryna.
• Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu 30 dni przed randomizacją leków zwiększających produkcję mleka u kobiet, takich jak domperydon.
• Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub eksperymentalnych leków/szczepionek jednocześnie lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.