健康な授乳中の女性の母乳中のベンペド酸およびベンペド酸/エゼチミブ固定配合製剤 (FCDP) の濃度を評価するための牛乳のみの授乳に関する研究

包含基準:

• 被験者は、正常な満期妊娠をし、少なくとも 4 週間積極的に授乳または搾乳を行っている授乳中の女性でなければなりません。授乳は治験責任医師の裁量により十分に確立されなければなりません。
• 被験者は、母乳供給を維持し、13日間の治療期間および休薬期間全体にわたって母乳育児を中止するために、研究中に定期的に搾乳する意欲がなければなりません。
• 被験者は妊娠していてはなりません。
• 被験者は外科的に不妊であるか、許容される避妊方法を 1 つ使用する意思がある必要があります。

除外基準:

• -登録前30日以内に臨床的に重大な感染症（肺炎、腎盂腎炎など）または慢性感染症を患っている。
• 不安定または制御されていない、臨床的に重大な心血管系、中枢神経系、肺、肝臓、腎臓、胃腸、泌尿生殖器、血液、凝固、免疫、内分泌/代謝、または重篤なアレルギー、喘息、低酸素血症、高血圧を含むその他の医学的疾患の証拠がある。治験責任医師の意見では、発作、またはアレルギー性皮膚発疹は、研究結果を混乱させたり、被験者の安全性を損なったりする可能性があります。
• 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <30 mL/min/1.732 腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) 式を使用します。
• Child-Pugh クラス B またはクラス C を特徴とする肝疾患または肝機能障害がある。
• 脳卒中、多発性硬化症、脳腫瘍、神経変性疾患などの主要な神経疾患の病歴。
• 研究者の意見では、研究手順の順守を妨げる可能性がある活動性の精神医学的問題を抱えている。
• 豊胸手術、豊胸手術、または乳房縮小手術の履歴がある。
• 授乳を確立することが困難だった既往歴がある。
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態または処置（減量手術、例：Lap-Band® または胃バイパスを含む）。
• 悪性腫瘍の病歴（5年以上癌に罹患していない人の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌のみを除く）。
• 過去 2 年以内の薬物、アルコール、アンフェタミンおよびその誘導体、またはコカインの乱用歴。
• 現喫煙者。
• -登録前30日以内の献血、複数回の採血臨床研究への参加、大きな外傷、または失血の有無にかかわらず手術を受けた。
• 登録前の90日以内に理由を問わず輸血を行った場合。
• -任意の3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリルコエンザイムA（HMG CoA）レダクターゼ阻害剤（スタチン）の同時使用、またはランダム化前の30日以内の使用。
• シクロスポリン、コレスチラミン、プロベネシド、フィブラート系薬剤、または授乳中に禁忌とされている薬剤の同時使用、またはランダム化前の 30 日以内の使用。
• プソイドエフェドリンなどの母乳生産を減少させる薬剤の併用またはランダム化前の 30 日以内の使用。
• ドンペリドンなどの母乳生産を増加させる薬剤の併用またはランダム化前の 30 日以内の使用。
• -スクリーニング前に、実験用または研究用の薬剤/ワクチンを同時に使用するか、30日以内または薬剤の5半減期のいずれか長い方以内に使用する。