Laktationsstudie nur mit Milch zur Bewertung der Konzentration von Bempedosäure und dem festen Kombinationspräparat Bempedosäure/Ezetimib (FCDP) in der Muttermilch gesunder stillender Frauen

Einschlusskriterien:

• Bei der Testperson muss es sich um eine stillende Frau handeln, die eine normale Vollschwangerschaft hatte und seit mindestens 4 Wochen aktiv gestillt oder abgepumpt hat; Die Laktation muss nach Ermessen des Prüfarztes gut etabliert sein.
• Der Proband muss bereit sein, während der Studie regelmäßig abzupumpen, um die Milchversorgung aufrechtzuerhalten, und das Stillen während der gesamten 13-tägigen Behandlungs- und Auswaschphase zu unterbrechen.
• Die Testperson darf nicht schwanger sein.
• Der Proband muss chirurgisch steril sein oder bereit sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine klinisch signifikante Infektion (z. B. Lungenentzündung, Pyelonephritis) oder eine chronische Infektion.
• Anzeichen einer instabilen oder unkontrollierten, klinisch signifikanten kardiovaskulären, zentralen Nervensystem-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Urogenital-, hämatologischen, Gerinnungs-, immunologischen, endokrinen/metabolischen oder anderen medizinischen Störung, einschließlich schwerer Allergien, Asthma, Hypoxämie, Bluthochdruck, aufweisen. Krampfanfälle oder allergischer Hautausschlag, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit des Probanden gefährden würden.
• Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <30 ml/min/1,732 unter Verwendung der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease).
• Hat eine Lebererkrankung oder -funktionsstörung, die durch Child-Pugh-Klasse B oder Klasse C gekennzeichnet ist.
• Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Multipler Sklerose, Hirntumor oder neurodegenerativer Erkrankung.
• Hat aktive psychiatrische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen können.
• Hat eine Vorgeschichte von Brustimplantaten, Brustvergrößerungen oder Brustverkleinerungen.
• Hatte in der Vorgeschichte Schwierigkeiten, die Milchproduktion zu etablieren.
• Magen-Darm-Erkrankungen oder Eingriffe (einschließlich chirurgischer Eingriffe zur Gewichtsreduktion, z. B. Lap-Band® oder Magenbypass), die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können.
• Jegliche bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut bei Personen, die seit > 5 Jahren krebsfrei sind).
• Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol-, Amphetamin- und Derivaten- oder Kokainmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
• Derzeitiger Raucher.
• Blutspende, Teilnahme an einer klinischen Studie mit mehreren Blutentnahmen, schweres Trauma oder Operation mit oder ohne Blutverlust innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Bluttransfusion aus irgendeinem Grund innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
• Verwendung eines beliebigen 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktasehemmers (Statin) gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
• gleichzeitige oder innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
• Gleichzeitige Anwendung oder Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung von Arzneimitteln, die die Muttermilchproduktion verringern, wie z. B. Pseudoephedrin.
• Gleichzeitige Anwendung oder Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung von Arzneimitteln, die die Muttermilchproduktion steigern, wie z. B. Domperidon.
• Verwendung von experimentellen oder in der Erprobung befindlichen Arzneimitteln/Impfstoffen gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.