Studio sull’allattamento con solo latte per valutare la concentrazione di acido bempedoico e del prodotto farmaceutico a combinazione fissa acido bempedoico/ezetimibe (FCDP) nel latte materno di donne sane che allattano

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve essere una donna in allattamento che ha avuto una gravidanza normale a termine e ha allattato o estratto attivamente per almeno 4 settimane; l'allattamento deve essere ben stabilito a discrezione dello sperimentatore.
• Il soggetto deve essere disposto a estrarre regolarmente durante lo studio per mantenere la produzione di latte e interrompere l'allattamento al seno per l'intero periodo di trattamento e di lavaggio di 13 giorni.
• Il soggetto non deve essere incinta.
• Il soggetto deve essere chirurgicamente sterile o disposto a utilizzare 1 metodo contraccettivo accettabile.

Criteri di esclusione:

• Presenta un'infezione clinicamente significativa (ad es. Polmonite, pielonefrite) o un'infezione cronica entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Presenta evidenza di disturbi cardiovascolari, del sistema nervoso centrale, polmonari, epatici, renali, gastrointestinali, genitourinari, ematologici, della coagulazione, immunologici, endocrini/metabolici, instabili o incontrollati, clinicamente significativi, o di altro tipo, tra cui allergie gravi, asma, ipossiemia, ipertensione, convulsioni o eruzioni cutanee allergiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
• Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,732 utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Presenta una malattia o una disfunzione epatica caratterizzata dalla classe Child-Pugh B o dalla classe C.
• Storia di eventuali disturbi neurologici importanti, tra cui ictus, sclerosi multipla, tumore al cervello o malattia neurodegenerativa.
• Ha problemi psichiatrici attivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con il rispetto delle procedure dello studio.
• Ha una storia di protesi mammarie, aumento del seno o intervento chirurgico di riduzione del seno.
• Ha una precedente storia di difficoltà nell'avvio dell'allattamento.
• Condizioni o procedure gastrointestinali (compresi interventi chirurgici per la perdita di peso, ad esempio Lap-Band® o bypass gastrico) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Qualsiasi storia di tumore maligno (con l'eccezione solo del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle in soggetti liberi da cancro da> 5 anni).
• Storia negli ultimi 2 anni di abuso di droghe, alcol, anfetamine e derivati ​​o cocaina.
• Fumatore attuale.
• Donazione di sangue, partecipazione a uno studio clinico su prelievi multipli di sangue, trauma maggiore o intervento chirurgico con o senza perdita di sangue entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Trasfusione di sangue per qualsiasi motivo entro 90 giorni prima dell'iscrizione.
• Uso di qualsiasi inibitore (statina) della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG CoA) reduttasi contemporaneamente o entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Uso di ciclosporina, colestiramina, probenecid, farmaci fibrati o farmaci controindicati durante l'allattamento in concomitanza o entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Uso concomitante o uso entro 30 giorni prima della randomizzazione di farmaci che riducono la produzione di latte materno, come la pseudoefedrina.
• Uso concomitante o uso entro 30 giorni prima della randomizzazione di farmaci che aumentano la produzione di latte materno, come domperidone.
• Uso di farmaci/vaccini sperimentali o sperimentali contemporaneamente o entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima dello screening.