Csak tejet tartalmazó laktációs vizsgálat a bempedonsav és a bempedonsav/ezetimib fix kombinációs gyógyszerkészítmény (FCDP) koncentrációjának értékelésére egészséges szoptató nők anyatejében

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak olyan szoptató nőnek kell lennie, akinek normális, teljes időtartamú terhessége volt, és legalább 4 hétig aktívan szoptat vagy szoptat; a laktációt a vizsgáló belátása szerint jól meg kell állapítani.
• Az alanynak hajlandónak kell lennie rendszeresen pumpálni a vizsgálat során, hogy fenntartsa a tejellátást, és abba kell hagynia a szoptatást a teljes 13 napos kezelési és kiürülési időszak alatt.
• Az alany nem lehet terhes.
• Az alanynak műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hajlandónak kell lennie 1 elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős fertőzése (pl. tüdőgyulladás, pyelonephritis) vagy krónikus fertőzése van a felvételt megelőző 30 napon belül.
• Bizonyítéka van instabil vagy kontrollálatlan, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, urogenitális, hematológiai, véralvadási, immunológiai, endokrin/metabolikus vagy egyéb egészségügyi rendellenességre, beleértve a súlyos allergiát, asztmát, hipoxémiát, magas vérnyomást, görcsrohamok vagy allergiás bőrkiütések, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarják a vizsgálati eredményeket vagy veszélyeztetik a vizsgálati alany biztonságát.
• Becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <30 ml/perc/1,732 a Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula segítségével.
• Májbetegsége vagy diszfunkciója van, amelyet Child-Pugh B vagy C osztály jellemez.
• Bármilyen jelentős neurológiai rendellenesség anamnézisében, beleértve a stroke-ot, a sclerosis multiplexet, az agydaganatot vagy a neurodegeneratív betegséget.
• Aktív pszichiátriai problémái vannak, amelyek a nyomozó véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálati eljárások betartását.
• Korábban mellimplantátum, mellnagyobbítás vagy mellkisebbítő műtét volt.
• Korábban nehézségei vannak a laktáció megállapításával.
• Emésztőrendszeri állapotok vagy eljárások (beleértve a súlycsökkentő műtétet; pl. Lap-Band® vagy gyomor-bypass), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
• Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve csak a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját azoknál az egyéneknél, akik több mint 5 éve rákmentesek).
• Az elmúlt 2 év kábítószerrel, alkohollal, amfetaminnal és származékaival vagy kokainnal való visszaélés története.
• Jelenlegi dohányos.
• Véradás, többszöri vérvételes klinikai vizsgálatban való részvétel, súlyos trauma vagy műtét vérvesztéssel vagy anélkül a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen okból vérátömlesztés a beiratkozást megelőző 90 napon belül.
• Bármely 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG CoA) reduktáz inhibitor (sztatin) egyidejű vagy a randomizálás előtti 30 napon belüli alkalmazása.
• Ciklosporin, kolesztiramin, probenecid, fibrát gyógyszerek vagy szoptatás alatt ellenjavallt gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy a randomizálást megelőző 30 napon belül.
• Az anyatejtermelést csökkentő gyógyszerek, például a pszeudoefedrin egyidejű alkalmazása vagy a véletlenszerű besorolást megelőző 30 napon belüli alkalmazása.
• Az anyatejtermelést fokozó gyógyszerek, például a domperidon egyidejű alkalmazása vagy a véletlenszerű besorolást megelőző 30 napon belüli alkalmazása.
• Bármilyen kísérleti vagy vizsgálati gyógyszer/vakcina egyidejű, vagy a gyógyszer 30 napon belüli vagy 5 felezési idején belüli alkalmazása, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrés előtt.