Mælk-kun laktationsundersøgelse til evaluering af koncentrationen af ​​bempedosyre og bempedosyre/ezetimibe fast kombinationslægemiddelprodukt (FCDP) i modermælken hos raske ammende kvinder

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være en ammende kvinde, som har haft en normal fuldtidsgraviditet og aktivt har ammet eller pumpet i mindst 4 uger; amning skal være veletableret efter Investigators skøn.
• Forsøgspersonen skal være villig til at pumpe regelmæssigt under undersøgelsen for at opretholde mælkeforsyningen og afbryde amningen i hele 13-dages behandlings- og udvaskningsperioder.
• Personen må ikke være gravid.
• Forsøgspersonen skal være kirurgisk steril eller villig til at bruge 1 acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Har klinisk signifikant infektion (f.eks. lungebetændelse, pyelonefritis) eller kronisk infektion inden for 30 dage før tilmelding.
• Har tegn på ustabil eller ukontrolleret, klinisk signifikant kardiovaskulær, centralnervesystem, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hæmatologisk, koagulations-, immunologisk, endokrin/metabolisk eller anden medicinsk lidelse, herunder alvorlig allergi, astma, hypoxæmi, hypertension, krampeanfald eller allergisk hududslæt, der efter efterforskerens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,732 ved hjælp af formlen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Har leversygdom eller dysfunktion karakteriseret ved Child-Pugh klasse B eller klasse C.
• Anamnese med større neurologiske lidelser, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, hjernetumor eller neurodegenerativ sygdom.
• Har aktive psykiatriske problemer, der efter Efterforskerens vurdering kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
• Har en historie med brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduktionskirurgi.
• Har en tidligere historie med vanskeligheder med at etablere laktation.
• Gastrointestinale tilstande eller procedurer (herunder vægttabskirurgi; f.eks. Lap-Band® eller gastrisk bypass), der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Enhver anamnese med malignitet (kun med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden hos personer, der har været kræftfri i >5 år).
• Historie inden for de sidste 2 år med stof-, alkohol-, amfetamin- og derivater eller kokainmisbrug.
• Nuværende ryger.
• Bloddonation, deltagelse i en klinisk undersøgelse med flere blodprøver, større traumer eller operation med eller uden blodtab inden for 30 dage før tilmelding.
• Blodtransfusion uanset årsag inden for 90 dage før tilmelding.
• Brug af enhver 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG CoA) reduktasehæmmer (statin) samtidig eller inden for 30 dage før randomisering.
• Brug af cyclosporin, cholestyramin, probenecid, fibratlægemidler eller medicin kontraindiceret under amning samtidig eller inden for 30 dage før randomisering.
• Samtidig brug eller brug inden for 30 dage før randomisering af lægemidler, der nedsætter produktionen af ​​modermælk, såsom pseudoefedrin.
• Samtidig brug eller brug inden for 30 dage før randomisering af lægemidler, der øger modermælksproduktionen, såsom domperidon.
• Brug af eksperimentelle eller forsøgsmedicinske lægemidler/vacciner samtidig eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screening.