评估健康哺乳期妇女母乳中 Bempedoic Acid 和 Bempedoic Acid/依折麦布固定组合药品 (FCDP) 浓度的纯牛奶哺乳期研究

纳入标准：

• 受试者必须是正常足月妊娠的哺乳期女性，并且已积极母乳喂养或吸乳至少 4 周；必须根据研究者的判断充分确定哺乳期。
• 受试者必须愿意在研究期间定期吸奶，以维持乳汁供应，并在整个 13 天治疗期和清洗期停止母乳喂养。
• 受试者不得怀孕。
• 受试者必须经过手术绝育或愿意使用一种可接受的节育方法。

排除标准：

• 入组前 30 天内患有临床显着感染（例如肺炎、肾盂肾炎）或慢性感染。
• 有证据表明存在不稳定或不受控制、临床上显着的心血管、中枢神经系统、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖、血液、凝血、免疫、内分泌/代谢或其他疾病，包括严重过敏、哮喘、低氧血症、高血压、癫痫发作或过敏性皮疹，研究者认为这会混淆研究结果或损害受试者的安全。
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.732 使用肾病饮食调整 (MDRD) 公式。
• 患有 Child-Pugh B 级或 C 级特征的肝病或功能障碍。
• 任何主要神经系统疾病的病史，包括中风、多发性硬化症、脑肿瘤或神经退行性疾病。
• 存在活跃的精神问题，研究者认为这些问题可能会影响对研究程序的遵守。
• 有隆胸、隆胸或缩胸手术史。
• 有哺乳困难史。
• 可能影响药物吸收的胃肠道病症或手术（包括减肥手术；例如 Lap-Band® 或胃绕道术）。
• 任何恶性肿瘤病史（仅患有皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌且已无癌症超过 5 年的个体除外）。
• 过去 2 年内有药物、酒精、安非他明及其衍生物或可卡因滥用史。
• 目前吸烟者。
• 入组前 30 天内献血、参加多次抽血临床研究、重大创伤或有或没有失血的手术。
• 入组前 90 天内因任何原因输血。
• 同时或在随机分组前 30 天内使用任何 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A (HMG CoA) 还原酶抑制剂（他汀类药物）。
• 同时或随机分组前 30 天内使用环孢素、考来烯胺、丙磺舒、贝特类药物或哺乳期间禁忌的药物。
• 同时使用或在随机分组前 30 天内使用减少母乳产量的药物，例如伪麻黄碱。
• 同时使用或在随机分组前 30 天内使用增加母乳产量的药物，例如多潘立酮。
• 在筛选前同时或在药物的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何实验或研究药物/疫苗。