Kun melkeundersøkelse for å evaluere konsentrasjonen av bempedosyre og bempedosyre/ezetimibe fast kombinasjonsmiddelprodukt (FCDP) i morsmelk til friske ammende kvinner

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må være en ammende kvinne som har hatt en normal fulltidsgraviditet og har amming eller pumpet aktivt i minst 4 uker; amming må være godt etablert etter etterforskers skjønn.
• Forsøkspersonen må være villig til å pumpe regelmessig i løpet av studien for å opprettholde melketilførselen og avbryte ammingen i hele 13-dagers behandlings- og utvaskingsperioder.
• Personen må ikke være gravid.
• Personen må være kirurgisk steril eller villig til å bruke 1 akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Har klinisk signifikant infeksjon (f.eks. lungebetennelse, pyelonefritt) eller kronisk infeksjon innen 30 dager før påmelding.
• Har tegn på ustabil eller ukontrollert, klinisk signifikant kardiovaskulær, sentralnervesystem, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, genitourinær, hematologisk, koagulasjons-, immunologisk, endokrin/metabolsk eller annen medisinsk lidelse, inkludert alvorlig allergi, astma, hypoksemi, hypertensjon, anfall, eller allergisk hudutslett, som, etter etterforskerens oppfatning, ville forvirre studieresultatene eller kompromittere forsøkspersonens sikkerhet.
• Har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,732 ved å bruke formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Har leversykdom eller dysfunksjon preget av Child-Pugh klasse B eller klasse C.
• Anamnese med større nevrologiske lidelser, inkludert hjerneslag, multippel sklerose, hjernesvulst eller nevrodegenerativ sykdom.
• Har aktive psykiatriske problemer som etter Utforskerens mening kan forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrene.
• Har en historie med brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduksjonskirurgi.
• Har tidligere problemer med å etablere laktasjon.
• Gastrointestinale tilstander eller prosedyrer (inkludert vekttapskirurgi, f.eks. Lap-Band® eller gastrisk bypass) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Enhver historie med malignitet (med unntak av bare basal- eller plateepitelkarsinom i huden hos individer som har vært kreftfrie i >5 år).
• Historie innen de siste 2 årene med misbruk av narkotika, alkohol, amfetamin og derivater eller kokain.
• Nåværende røyker.
• Bloddonasjon, deltakelse i en klinisk studie med flere blodprøver, større traumer eller kirurgi med eller uten blodtap innen 30 dager før påmelding.
• Blodoverføring uansett årsak innen 90 dager før påmelding.
• Bruk av en hvilken som helst 3-hydroksy-3-metylglutaryl koenzym A (HMG CoA) reduktasehemmer (statin) samtidig eller innen 30 dager før randomisering.
• Bruk av ciklosporin, kolestyramin, probenecid, fibratmedisiner eller medisiner kontraindisert under amming samtidig eller innen 30 dager før randomisering.
• Samtidig bruk eller bruk innen 30 dager før randomisering av legemidler som reduserer produksjonen av morsmelk, slik som pseudoefedrin.
• Samtidig bruk eller bruk innen 30 dager før randomisering av legemidler som øker produksjonen av morsmelk, slik som domperidon.
• Bruk av eksperimentelle eller undersøkelseslegemidler/vaksiner samtidig eller innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før screening.