Studie laktace pouze s mlékem k vyhodnocení koncentrace kyseliny bempedoové a kyseliny bempedoové/kyseliny bempedoové/Ezetimibu s fixní kombinací léčiva (FCDP) v mateřském mléce zdravých kojících žen

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem musí být kojící žena, která měla normální donošené těhotenství a aktivně kojila nebo odsávala po dobu alespoň 4 týdnů; laktace musí být podle uvážení zkoušejícího dobře stanovena.
• Subjekt musí být ochoten pravidelně odsávat během studie, aby se udržela dodávka mléka a přerušit kojení po celou 13denní dobu léčby a vymývání.
• Subjekt nesmí být těhotný.
• Subjekt musí být chirurgicky sterilní nebo musí být ochotný používat 1 přijatelnou metodu kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

• Má klinicky významnou infekci (např. zápal plic, pyelonefritidu) nebo chronickou infekci během 30 dnů před zařazením.
• Má známky nestabilní nebo nekontrolované, klinicky významné kardiovaskulární poruchy, centrálního nervového systému, plic, jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, urogenitálního systému, hematologické, koagulační, imunologické, endokrinní/metabolické nebo jiné zdravotní poruchy, včetně závažné alergie, astmatu, hypoxémie, hypertenze, záchvaty nebo alergická kožní vyrážka, které by podle názoru zkoušejícího zkreslily výsledky studie nebo ohrozily bezpečnost subjektu.
• Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,732 pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Má jaterní onemocnění nebo dysfunkci charakterizovanou Child-Pugh třídou B nebo třídou C.
• Anamnéza jakýchkoli závažných neurologických poruch, včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, mozkového nádoru nebo neurodegenerativního onemocnění.
• Má aktivní psychiatrické problémy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat dodržování postupů studie.
• Má v anamnéze prsní implantáty, augmentaci prsou nebo operaci zmenšení prsou.
• Má v minulosti potíže se zajištěním laktace.
• Gastrointestinální stavy nebo procedury (včetně chirurgického zákroku na snížení hmotnosti; např. Lap-Band® nebo bypass žaludku), které mohou ovlivnit absorpci léčiva.
• Jakákoli malignita v anamnéze (s výjimkou pouze bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže u jedinců, kteří byli bez rakoviny déle než 5 let).
• Historie zneužívání drog, alkoholu, amfetaminu a derivátů nebo kokainu za poslední 2 roky.
• Současný kuřák.
• Dárcovství krve, účast v klinické studii s více odběry krve, velké trauma nebo operace se ztrátou krve nebo bez ní do 30 dnů před zařazením.
• Krevní transfuze z jakéhokoli důvodu do 90 dnů před zápisem.
• Použití jakéhokoli inhibitoru reduktázy 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A (HMG CoA) (statinu) souběžně nebo během 30 dnů před randomizací.
• Použití cyklosporinu, cholestyraminu, probenecidu, fibrátů nebo léků kontraindikovaných během laktace souběžně nebo do 30 dnů před randomizací.
• Současné užívání nebo užívání během 30 dnů před randomizací léků, které snižují tvorbu mateřského mléka, jako je pseudoefedrin.
• Současné užívání nebo užívání během 30 dnů před randomizací léků, které zvyšují produkci mateřského mléka, jako je domperidon.
• Použití jakýchkoli experimentálních nebo výzkumných léků/vakcín současně nebo během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před screeningem.