- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06022094
노인 거주지의 2개월 탄수화물 제한 식단이 에너지 대사에 미치는 영향 (SAGE)
노인 거주지의 에너지 대사에 대한 2개월 간의 탄수화물 제한 식단의 효과: SAGE 연구
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)에 대한 효과적인 치료 전략을 찾는 것은 사회적 우선순위이지만 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다. 2021년 한 가지 예외를 제외하면 지난 20년 넘게 AD에 대한 새로운 의약품 치료법이 승인되지 않았습니다. 그러나 여러 임상 시험에서는 경미한 인지 장애 및 AD가 있는 사람들의 뇌 에너지를 회복하고 인지 기능을 향상시키기 위한 케톤 생성 중재의 잠재력이 입증되었습니다. 최근 이러한 종류의 가장 크고 가장 긴 임상 시험에서는 노화 중 뇌의 에너지 부족을 보상하면 초기 AD 환자의 뇌 대사 및 인지 기능이 향상되고 잠재적으로 AD가 지연될 수 있음이 나타났습니다.
케톤 생성 개입의 주요 유형 중 하나는 고도로 감소된 탄수화물(정상 수치 50~65%에 비해 일일 에너지 수치의 5~10%)과 초고지방 케톤 생성 식단입니다. 케톤 생성 식단의 안전성과 간질 및 제2형 당뇨병 치료에 대한 치료적 가치가 현재 잘 확립되어 있음에도 불구하고, 후자는 규정 준수 문제로 인해 시행하기가 여전히 어렵습니다. 정제된 탄수화물과 첨가된 설탕의 섭취가 제한되는 혈당 부하 감소 다이어트는 케톤 생성 다이어트보다 훨씬 덜 제한적인 것으로 밝혀졌습니다. 이 프로젝트의 1단계에서는 탄수화물(설탕) 섭취를 줄이면 보다 엄격한 탄수화물 제한에 비해 장기적인 혈당 조절 및 순응도가 향상될 수 있음이 나타났습니다. 더 나은 혈당 조절을 갖는 것은 대사 프로필을 개선하거나 케톤 생성 및 사용을 촉진함으로써 AD 위험을 줄이는 데에도 중요할 수 있습니다. 그러나 노인의 인지를 돕는 효과는 아직 알려지지 않았으며 식습관의 변화는 약간의 저항을 통해 해결될 수 있습니다.
따라서 이 프로젝트의 목적은 다음 질문에 답하는 것입니다. 2개월 동안 탄수화물을 30~50% 줄이면 노인 거주지에 거주하는 사람들의 대사 프로필이 개선되어 AD 위험이 감소합니까?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Camille Vandenberghe, MSc
- 전화번호: 45235 819-780-2220
- 이메일: camille.vandenberghe@usherbrooke.ca
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C4
- Research Center on Aging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VÜ 거주자 집에 거주하는 노인 남성 또는 여성;
- 프랑스어를 이해하고 읽고 쓰세요.
- 인지 테스트를 통과할 만큼 충분한 시각 및 청각 예리함을 보유해야 합니다.
- 개입기간 동안 이용 가능
제외 기준:
- 체질량 지수 < 20;
- T1 당뇨병;
- 인슐린 의존성 T2 당뇨병 환자;
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) < 20;
- 비자발적이든 자발적이든 지난 6개월 동안 체중 감소가 10%를 초과합니다.
- 알려져 있고 조절되지 않는 저혈당증;
- 식이 변화로 인해 악화될 수 있는 중등도 내지 중증의 소화기 질환;
- 심한 연하곤란;
- 중쇄 트리글리세리드 오일, 케톤염, 케톤 에스테르 보충, 케톤 생성 식단 준수, 탄수화물 감소 식단, 간헐적 단식 또는 지난 한 달 동안 케톤을 크게 증가시킬 수 있는 기타 식단이나 보충제
- 영양에 관한 다른 개입 연구 프로젝트에 참여하거나 동시에 대사 변화를 목표로 합니다.
- 의사의 소견에 따라 참가자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 전/후의 델타
탄수화물 감소 개입 전후에 데이터가 수집됩니다.
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참가자는 2개월 동안 탄수화물 감소 메뉴를 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 수치의 변화
기간: 2 개월
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혈당은 10일의 두 기간 동안 실시간 연속 혈당 모니터(CGM)를 통해 지속적으로 모니터링됩니다. 노인 거주지에 있는 사람들에 대한 개입 전/후.
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2 개월
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혈중 케톤 수치의 변화
기간: 2 개월
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혈액 케톤은 혈액 샘플링을 통해 노인 거주지에 있는 사람들의 개입 전후에 측정됩니다.
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2 개월
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혈중 인슐린 수치의 변화
기간: 2 개월
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혈액 샘플링을 통해 노인 거주지에 대한 개입 전후에 혈액 인슐린을 측정합니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 트리글리세리드 수치의 변화,
기간: 2 개월
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혈액 샘플링을 통해 노인 거주지에 있는 사람들의 개입 전/후에 혈액 중성지방 수치를 측정합니다.
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2 개월
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혈중 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 2 개월
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혈중 콜레스테롤 수치는 혈액 샘플링을 통해 노인 거주지에 대한 개입 전후에 측정됩니다.
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2 개월
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혈액 당화 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 2 개월
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혈중 당화혈색소 수치는 노인 거주지에 있는 사람들을 대상으로 혈액 샘플링을 통해 개입 전/후에 측정됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-5195
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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