- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06022094
Effekten av en to-måneders karbohydratbegrenset diett på energimetabolismen i en eldrebolig (SAGE)
Effekten av en to-måneders karbohydratbegrenset diett på energimetabolismen i en eldrebolig: SAGE-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å finne en effektiv terapeutisk strategi for Alzheimers sykdom (AD) er en samfunnsprioritet, men det er fortsatt en stor utfordring. Med ett unntak i 2021 har ingen ny farmasøytisk behandling for AD blitt godkjent på over 20 år. Imidlertid viser flere kliniske studier potensialet til ketogene intervensjoner for å gjenopprette hjerneenergi og forbedre kognisjon hos personer med mild kognitiv svikt og AD. Nylig viser den største og lengste kliniske studien av sitt slag at kompensering for energiunderskudd i hjernen under aldring forbedrer hjernens metabolske og kognitive funksjon hos personer med tidlig AD og kan potensielt forsinke AD.
En av hovedtypene for ketogen intervensjon er det sterkt reduserte karbohydratet (5-10 % av den daglige energiverdien sammenlignet med en normalverdi på 50-65 %) og ketogen diett med svært høy fettinnhold. Til tross for den nå veletablerte sikkerheten til den ketogene dietten og dens terapeutiske verdi i behandlingen av epilepsi og type 2 diabetes, er sistnevnte fortsatt vanskelig å implementere på grunn av compliance-utfordringen. En diett med redusert glykemisk belastning der inntaket av raffinerte karbohydrater og tilsatt sukker er begrenset, er funnet å være mye mindre restriktiv enn en ketogen diett. Fase 1 av dette prosjektet viste at redusert inntak av karbohydrater (sukker) kan forbedre langsiktig glykemisk kontroll og etterlevelse sammenlignet med mer alvorlig karbohydratrestriksjon. Å ha bedre blodsukkerkontroll kan også være viktig for å redusere risikoen for AD, muligens ved å forbedre den metabolske profilen og/eller ved å fremme produksjon og bruk av ketoner. Imidlertid er effektiviteten i å hjelpe kognisjon hos eldre fortsatt ukjent, og eventuelle endringer i kostholdsvaner kan løses med en viss motstand.
Målet med dette prosjektet er derfor å svare på følgende spørsmål: reduserer en reduksjon i karbohydrater på 30 til 50 % i 2 måneder risikoen for AD ved å forbedre den metabolske profilen hos personer som bor i seniorbolig?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camille Vandenberghe, MSc
- Telefonnummer: 45235 819-780-2220
- E-post: camille.vandenberghe@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Senior menn eller kvinner bosatt i VÜ-boende hjem;
- Forstå, lese og skrive fransk;
- Har tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke til å bestå de kognitive testene;
- Tilgjengelig i intervensjonsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks < 20;
- T1 diabetiker;
- Insulinavhengig T2 diabetiker;
- Mini Mental State Exam (MMSE) < 20;
- Vekttap >10 % de siste 6 månedene, ufrivillig eller frivillig;
- Kjent og ukontrollert hypoglykemi;
- Moderate til alvorlige fordøyelsessykdommer som kan forverres av kostholdsendringer;
- Alvorlig dysfagi;
- Tilskudd med mellomkjedede triglyserider olje, ketonsalter, ketonester, overholdelse av ketogen diett, redusert karbohydratdiett, periodisk faste eller andre dietter eller kosttilskudd som kan øke ketonene betydelig den siste måneden;
- Deltakelse i andre intervensjonsforskningsprosjekter om ernæring eller rettet mot metabolske endringer samtidig.
- Medisinsk tilstand som kan hindre deltakeren i å fullføre studien etter legens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Delta av før/etter intervensjonen
Data vil bli samlet inn før og etter den reduserte karbointervensjonen
|
Deltakerne vil spise en redusert karbomeny i 2 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodsukkernivået
Tidsramme: 2 måneder
|
Blodsukker vil bli overvåket kontinuerlig med en sanntids kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i to 10-dagers perioder; før/etter inngrep i personer i seniorbolig.
|
2 måneder
|
Endring i blodketonnivåer
Tidsramme: 2 måneder
|
Blodketoner vil bli målt før/etter intervensjonen hos personer i eldrebolig via blodprøvetaking.
|
2 måneder
|
Endring i blodinsulinnivåer
Tidsramme: 2 måneder
|
Blodinsulin vil bli målt før/etter intervensjonen hos personer i eldrebolig via blodprøvetaking.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i triglyserider i blodet,
Tidsramme: 2 måneder
|
Triglyseridnivåer i blodet vil bli målt før/etter intervensjonen hos personer i eldrebolig via blodprøvetaking.
|
2 måneder
|
Endring i kolesterolnivået i blodet
Tidsramme: 2 måneder
|
Kolesterolnivået i blodet vil bli målt før/etter intervensjonen til personer i eldrebolig via blodprøvetaking.
|
2 måneder
|
Endring i blodglykert hemoglobinnivå
Tidsramme: 2 måneder
|
Blodglykert hemoglobinnivå vil bli målt før/etter intervensjonen hos personer i seniorbolig via blodprøvetaking.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-5195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike