Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en to-måneders karbohydratbegrenset diett på energimetabolismen i en eldrebolig (SAGE)

30. august 2023 oppdatert av: Université de Sherbrooke

Effekten av en to-måneders karbohydratbegrenset diett på energimetabolismen i en eldrebolig: SAGE-studien

Denne studien vil vurdere effekten på glukose, ketoner og andre blodbiomarkører drivstoff, kognisjon, livskvalitet, fysisk aktivitet og velvære av en redusert karbohydratmeny (R-CHO) i 2 måneder i en befolkning som bor i bolig for eldre. Denne intervensjonsstudien, identifisert som SAGE-prosjektet (fase 2), følger på Ketohome-prosjektet (fase 1) som vurderer gjennomførbarheten av et slikt prosjekt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å finne en effektiv terapeutisk strategi for Alzheimers sykdom (AD) er en samfunnsprioritet, men det er fortsatt en stor utfordring. Med ett unntak i 2021 har ingen ny farmasøytisk behandling for AD blitt godkjent på over 20 år. Imidlertid viser flere kliniske studier potensialet til ketogene intervensjoner for å gjenopprette hjerneenergi og forbedre kognisjon hos personer med mild kognitiv svikt og AD. Nylig viser den største og lengste kliniske studien av sitt slag at kompensering for energiunderskudd i hjernen under aldring forbedrer hjernens metabolske og kognitive funksjon hos personer med tidlig AD og kan potensielt forsinke AD.

En av hovedtypene for ketogen intervensjon er det sterkt reduserte karbohydratet (5-10 % av den daglige energiverdien sammenlignet med en normalverdi på 50-65 %) og ketogen diett med svært høy fettinnhold. Til tross for den nå veletablerte sikkerheten til den ketogene dietten og dens terapeutiske verdi i behandlingen av epilepsi og type 2 diabetes, er sistnevnte fortsatt vanskelig å implementere på grunn av compliance-utfordringen. En diett med redusert glykemisk belastning der inntaket av raffinerte karbohydrater og tilsatt sukker er begrenset, er funnet å være mye mindre restriktiv enn en ketogen diett. Fase 1 av dette prosjektet viste at redusert inntak av karbohydrater (sukker) kan forbedre langsiktig glykemisk kontroll og etterlevelse sammenlignet med mer alvorlig karbohydratrestriksjon. Å ha bedre blodsukkerkontroll kan også være viktig for å redusere risikoen for AD, muligens ved å forbedre den metabolske profilen og/eller ved å fremme produksjon og bruk av ketoner. Imidlertid er effektiviteten i å hjelpe kognisjon hos eldre fortsatt ukjent, og eventuelle endringer i kostholdsvaner kan løses med en viss motstand.

Målet med dette prosjektet er derfor å svare på følgende spørsmål: reduserer en reduksjon i karbohydrater på 30 til 50 % i 2 måneder risikoen for AD ved å forbedre den metabolske profilen hos personer som bor i seniorbolig?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Research Center on Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Senior menn eller kvinner bosatt i VÜ-boende hjem;
  • Forstå, lese og skrive fransk;
  • Har tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke til å bestå de kognitive testene;
  • Tilgjengelig i intervensjonsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks < 20;
  • T1 diabetiker;
  • Insulinavhengig T2 diabetiker;
  • Mini Mental State Exam (MMSE) < 20;
  • Vekttap >10 % de siste 6 månedene, ufrivillig eller frivillig;
  • Kjent og ukontrollert hypoglykemi;
  • Moderate til alvorlige fordøyelsessykdommer som kan forverres av kostholdsendringer;
  • Alvorlig dysfagi;
  • Tilskudd med mellomkjedede triglyserider olje, ketonsalter, ketonester, overholdelse av ketogen diett, redusert karbohydratdiett, periodisk faste eller andre dietter eller kosttilskudd som kan øke ketonene betydelig den siste måneden;
  • Deltakelse i andre intervensjonsforskningsprosjekter om ernæring eller rettet mot metabolske endringer samtidig.
  • Medisinsk tilstand som kan hindre deltakeren i å fullføre studien etter legens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delta av før/etter intervensjonen
Data vil bli samlet inn før og etter den reduserte karbointervensjonen
Deltakerne vil spise en redusert karbomeny i 2 måneder
Andre navn:
  • R-CHO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodsukkernivået
Tidsramme: 2 måneder
Blodsukker vil bli overvåket kontinuerlig med en sanntids kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i to 10-dagers perioder; før/etter inngrep i personer i seniorbolig.
2 måneder
Endring i blodketonnivåer
Tidsramme: 2 måneder
Blodketoner vil bli målt før/etter intervensjonen hos personer i eldrebolig via blodprøvetaking.
2 måneder
Endring i blodinsulinnivåer
Tidsramme: 2 måneder
Blodinsulin vil bli målt før/etter intervensjonen hos personer i eldrebolig via blodprøvetaking.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i triglyserider i blodet,
Tidsramme: 2 måneder
Triglyseridnivåer i blodet vil bli målt før/etter intervensjonen hos personer i eldrebolig via blodprøvetaking.
2 måneder
Endring i kolesterolnivået i blodet
Tidsramme: 2 måneder
Kolesterolnivået i blodet vil bli målt før/etter intervensjonen til personer i eldrebolig via blodprøvetaking.
2 måneder
Endring i blodglykert hemoglobinnivå
Tidsramme: 2 måneder
Blodglykert hemoglobinnivå vil bli målt før/etter intervensjonen hos personer i seniorbolig via blodprøvetaking.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn aldring

3
Abonnere