Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двухмесячной диеты с ограничением углеводов на энергетический обмен в доме престарелых (SAGE)

30 августа 2023 г. обновлено: Université de Sherbrooke

Влияние двухмесячной диеты с ограничением углеводов на энергетический обмен в доме престарелых: исследование SAGE

Настоящее исследование оценит влияние меню с пониженным содержанием углеводов (R-CHO) на уровень глюкозы, кетонов и других биомаркеров крови, когнитивные функции, качество жизни, физическую активность и благополучие в течение 2 месяцев у населения, проживающего в доме для старший. Это интервенционное исследование, названное проектом SAGE (фаза 2), является продолжением проекта Ketohome (фаза 1), в котором оценивается осуществимость такого проекта.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Поиск эффективной терапевтической стратегии лечения болезни Альцгеймера (БА) является приоритетом общества, но он также остается серьезной проблемой. За одним исключением в 2021 году, ни одно новое фармацевтическое лечение АД не было одобрено более 20 лет. Однако несколько клинических испытаний демонстрируют потенциал кетогенных вмешательств для восстановления энергии мозга и улучшения когнитивных функций у людей с легкими когнитивными нарушениями и болезнью Альцгеймера. Недавно крупнейшее и продолжительное клиническое исследование такого рода показало, что компенсация дефицита энергии в мозге во время старения улучшает метаболические и когнитивные функции мозга у людей с ранней болезнью Альцгеймера и потенциально может отсрочить развитие болезни Альцгеймера.

Одним из основных типов кетогенного вмешательства является кетогенная диета с высоким содержанием углеводов (5-10% дневной энергетической ценности по сравнению с нормальным значением 50-65%) и очень высоким содержанием жиров. Несмотря на общепризнанную безопасность кетогенной диеты и ее терапевтическую ценность при лечении эпилепсии и диабета 2 типа, последнюю по-прежнему сложно внедрить из-за проблем с соблюдением режима. Диета с пониженной гликемической нагрузкой, при которой ограничивается потребление рафинированных углеводов и добавленного сахара, оказывается гораздо менее ограничительной, чем кетогенная диета. Фаза 1 этого проекта показала, что снижение потребления углеводов (сахара) может улучшить долгосрочный гликемический контроль и соблюдение режима лечения по сравнению с более строгим ограничением углеводов. Улучшение контроля уровня глюкозы в крови также может иметь важное значение для снижения риска БА, возможно, за счет улучшения метаболического профиля и/или за счет стимулирования производства и использования кетонов. Однако его эффективность в улучшении когнитивных функций у пожилых людей до сих пор неизвестна, и к любым изменениям в пищевых привычках можно относиться с некоторым сопротивлением.

Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы ответить на следующий вопрос: снижает ли сокращение потребления углеводов на 30–50% в течение 2 месяцев риск AD за счет улучшения метаболического профиля у людей, живущих в доме престарелых?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
        • Research Center on Aging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые мужчины или женщины, проживающие в доме проживания VÜ;
  • Понимать, читать и писать по-французски;
  • Обладать достаточной остротой зрения и слуха для прохождения когнитивных тестов;
  • Доступно в течение периода вмешательства

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела < 20;
  • диабетический Т1;
  • инсулинозависимый диабетик Т2;
  • Мини-экзамен психического состояния (MMSE) <20;
  • Потеря веса >10% за последние 6 месяцев, непроизвольная или добровольная;
  • Известная и неконтролируемая гипогликемия;
  • Умеренные и тяжелые заболевания пищеварительной системы, которые могут усугубляться изменениями в питании;
  • Тяжелая дисфагия;
  • Прием добавок с маслом триглицеридов средней цепи, кетоновыми солями, кетоновыми эфирами, соблюдение кетогенной диеты, диеты с пониженным содержанием углеводов, прерывистого голодания или другой диеты или добавок, которые могут значительно увеличить количество кетонов за последний месяц;
  • Одновременное участие в других интервенционных исследовательских проектах по вопросам питания или направленных на метаболические изменения.
  • Состояние здоровья, которое, по мнению врача, может помешать участнику завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дельта до/после вмешательства
Данные будут собираться до и после вмешательства с пониженным содержанием углеводов.
Участники будут есть меню с пониженным содержанием углеводов в течение 2 месяцев.
Другие имена:
  • Р-ЧО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 2 месяца
Уровень глюкозы в крови будет постоянно контролироваться с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы в реальном времени (CGM) в течение двух 10-дневных периодов; до/после вмешательства у людей в доме престарелых.
2 месяца
Изменение уровня кетонов в крови
Временное ограничение: 2 месяца
Кетоны в крови будут измеряться до/после вмешательства у людей в доме престарелых посредством отбора проб крови.
2 месяца
Изменение уровня инсулина в крови
Временное ограничение: 2 месяца
Уровень инсулина в крови будет измеряться до/после вмешательства у людей в доме престарелых путем взятия проб крови.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня триглицеридов в крови,
Временное ограничение: 2 месяца
Уровни триглицеридов в крови будут измеряться до/после вмешательства у людей в доме престарелых путем взятия проб крови.
2 месяца
Изменение уровня холестерина в крови
Временное ограничение: 2 месяца
Уровни холестерина в крови будут измеряться до/после вмешательства у людей в доме престарелых путем взятия проб крови.
2 месяца
Изменение уровня гликированного гемоглобина в крови.
Временное ограничение: 2 месяца
Уровни гликированного гемоглобина в крови будут измеряться до/после вмешательства у людей в доме престарелых путем взятия проб крови.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровое старение

Подписаться