- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06022094
Влияние двухмесячной диеты с ограничением углеводов на энергетический обмен в доме престарелых (SAGE)
Влияние двухмесячной диеты с ограничением углеводов на энергетический обмен в доме престарелых: исследование SAGE
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поиск эффективной терапевтической стратегии лечения болезни Альцгеймера (БА) является приоритетом общества, но он также остается серьезной проблемой. За одним исключением в 2021 году, ни одно новое фармацевтическое лечение АД не было одобрено более 20 лет. Однако несколько клинических испытаний демонстрируют потенциал кетогенных вмешательств для восстановления энергии мозга и улучшения когнитивных функций у людей с легкими когнитивными нарушениями и болезнью Альцгеймера. Недавно крупнейшее и продолжительное клиническое исследование такого рода показало, что компенсация дефицита энергии в мозге во время старения улучшает метаболические и когнитивные функции мозга у людей с ранней болезнью Альцгеймера и потенциально может отсрочить развитие болезни Альцгеймера.
Одним из основных типов кетогенного вмешательства является кетогенная диета с высоким содержанием углеводов (5-10% дневной энергетической ценности по сравнению с нормальным значением 50-65%) и очень высоким содержанием жиров. Несмотря на общепризнанную безопасность кетогенной диеты и ее терапевтическую ценность при лечении эпилепсии и диабета 2 типа, последнюю по-прежнему сложно внедрить из-за проблем с соблюдением режима. Диета с пониженной гликемической нагрузкой, при которой ограничивается потребление рафинированных углеводов и добавленного сахара, оказывается гораздо менее ограничительной, чем кетогенная диета. Фаза 1 этого проекта показала, что снижение потребления углеводов (сахара) может улучшить долгосрочный гликемический контроль и соблюдение режима лечения по сравнению с более строгим ограничением углеводов. Улучшение контроля уровня глюкозы в крови также может иметь важное значение для снижения риска БА, возможно, за счет улучшения метаболического профиля и/или за счет стимулирования производства и использования кетонов. Однако его эффективность в улучшении когнитивных функций у пожилых людей до сих пор неизвестна, и к любым изменениям в пищевых привычках можно относиться с некоторым сопротивлением.
Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы ответить на следующий вопрос: снижает ли сокращение потребления углеводов на 30–50% в течение 2 месяцев риск AD за счет улучшения метаболического профиля у людей, живущих в доме престарелых?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Camille Vandenberghe, MSc
- Номер телефона: 45235 819-780-2220
- Электронная почта: camille.vandenberghe@usherbrooke.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
- Research Center on Aging
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые мужчины или женщины, проживающие в доме проживания VÜ;
- Понимать, читать и писать по-французски;
- Обладать достаточной остротой зрения и слуха для прохождения когнитивных тестов;
- Доступно в течение периода вмешательства
Критерий исключения:
- Индекс массы тела < 20;
- диабетический Т1;
- инсулинозависимый диабетик Т2;
- Мини-экзамен психического состояния (MMSE) <20;
- Потеря веса >10% за последние 6 месяцев, непроизвольная или добровольная;
- Известная и неконтролируемая гипогликемия;
- Умеренные и тяжелые заболевания пищеварительной системы, которые могут усугубляться изменениями в питании;
- Тяжелая дисфагия;
- Прием добавок с маслом триглицеридов средней цепи, кетоновыми солями, кетоновыми эфирами, соблюдение кетогенной диеты, диеты с пониженным содержанием углеводов, прерывистого голодания или другой диеты или добавок, которые могут значительно увеличить количество кетонов за последний месяц;
- Одновременное участие в других интервенционных исследовательских проектах по вопросам питания или направленных на метаболические изменения.
- Состояние здоровья, которое, по мнению врача, может помешать участнику завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дельта до/после вмешательства
Данные будут собираться до и после вмешательства с пониженным содержанием углеводов.
|
Участники будут есть меню с пониженным содержанием углеводов в течение 2 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень глюкозы в крови будет постоянно контролироваться с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы в реальном времени (CGM) в течение двух 10-дневных периодов; до/после вмешательства у людей в доме престарелых.
|
2 месяца
|
Изменение уровня кетонов в крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
Кетоны в крови будут измеряться до/после вмешательства у людей в доме престарелых посредством отбора проб крови.
|
2 месяца
|
Изменение уровня инсулина в крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень инсулина в крови будет измеряться до/после вмешательства у людей в доме престарелых путем взятия проб крови.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня триглицеридов в крови,
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровни триглицеридов в крови будут измеряться до/после вмешательства у людей в доме престарелых путем взятия проб крови.
|
2 месяца
|
Изменение уровня холестерина в крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровни холестерина в крови будут измеряться до/после вмешательства у людей в доме престарелых путем взятия проб крови.
|
2 месяца
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина в крови.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровни гликированного гемоглобина в крови будут измеряться до/после вмешательства у людей в доме престарелых путем взятия проб крови.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-5195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровое старение
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers